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Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

17. März 2022 aktualisiert von: Thierry Troosters, KU Leuven

Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) hat sich als wichtiger Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD und in jüngerer Zeit idiopathischer Lungenfibrose erwiesen. Körperliche Inaktivität ist ein häufiges Merkmal von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Während die pulmonale Rehabilitation bekanntermaßen zu Vorteilen bei der körperlichen Leistungsfähigkeit, den Symptomen und der Lebensqualität führt, werden sich diese Gewinne nicht automatisch in einer Steigerung der körperlichen Aktivität niederschlagen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung eines Bewegungscoaching-Programms auf das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab

1) Hauptziel: Erforschung des Ausmaßes der Wirkung einer halbautomatischen Telecoaching-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, gemessen nach 12 Wochen, ausgedrückt als mittlere tägliche Schrittzahl.

2) Nebenziele:

  1. Es sollte das Ausmaß der Wirkung einer 12-wöchigen Coaching-Intervention auf die durchschnittliche Zeit bei mindestens mäßig intensiver Aktivität, Gehzeit, Bewegungsintensität, Aktivitätsdauer, Trainingskapazität, Quadrizepskraft und Gesundheitszustand getestet werden.
  2. Um die Erfahrung des Patienten mit dieser Intervention zu untersuchen
  3. Testen der Wirkung einer 12-wöchigen Coaching-Intervention auf die körperliche Aktivität anhand einer Patientenerfahrung.
  4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und Vitamin D

Daher wird die Studie stabile Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung umfassen, die in eine Interventionsgruppe (halbautomatische Coaching-Intervention) und eine Kontrollgruppe (übliche Pflege) randomisiert werden. Die Studie besteht aus insgesamt 3 Besuchen.

  • Besuch 1: Screening-Besuch
  • Besuch 2: Randomisierungsbesuche, geplant 1-2 Wochen nach Besuch 1
  • Besuch 3: Folgebesuch, Termine 12 Wochen nach Besuch 2

Die Patienten werden in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. In beiden Gruppen erhalten die Patienten Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität und die Bewegungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation. Diese Informationen werden in einer Broschüre bereitgestellt, die in einer Schulungssitzung (eins zu eins) von 10-15 Minuten besprochen wird.

  1. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung zusammen mit den pädagogischen Informationen.
  2. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine mehrteilige Telecoaching-Intervention, die aus 1) einer Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität und einem Einzelgespräch mit dem Coach besteht, in dem Motivation und Hindernisse für eine aktive Aktivität besprochen werden, 2) einem direkten Schrittzähler Feedback, 3) auf einem Smartphone installierte Anwendung, die ein adaptives Ziel und tägliches und wöchentliches Feedback bietet, und 4) Kontakt mit dem Coach, wenn der Patient mit der Intervention nicht einverstanden ist oder die körperliche Aktivität nicht steigert. Der Patient wird gebeten, täglich mit der Smartphone-Anwendung zu interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Patienten, älter als 18 Jahre, mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers eine Smartphone-Anwendung verstehen und damit arbeiten können
  3. Zur stabilen Pharmakotherapie
  4. DLCO ≥ 30 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  2. Lebenserwartung unter 3 Monaten
  3. Atemwegsinfektion oder Exazerbation oder Änderung der Erhaltungsmedikation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  4. Extrapulmonale Beeinträchtigungen, die nicht mit der zugrunde liegenden Lungenerkrankung zusammenhängen und die körperliche Aktivität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telecoaching-Gruppe
Coaching mit täglicher Interaktion mit der Coaching-Anwendung, basierend auf einem adaptiven körperlichen Aktivitätsziel
Verhalten: Telecoaching-Intervention

A. Aufklärung über die Bedeutung von PA. In einem Einzelgespräch mit dem Coach werden Motivation, Selbstwirksamkeit, Barrieren, Lieblingsbeschäftigungen und Strategien, um aktiver zu werden, besprochen.

B. Schrittzähler mit direktem Feedback.

C. Ein Smartphone mit einer projektspezifischen Anwendung. Die Anwendung bietet automatisiertes Coaching, indem sie täglich ein Aktivitätsziel (Anzahl der Schritte) und Feedback anzeigt. Das Feedback kommt mit einer grafischen Darstellung. Die Ziele der Patienten werden automatisch wöchentlich überarbeitet.

D. Telefonische Kontakte, die bei Nichteinhaltung des Tragens des Schrittzählers, Nichtübermitteln von Daten oder Nichtfortschreiten ausgelöst werden. Coaches werden durch eine Notiz im Backend der Coaches darauf aufmerksam gemacht, bei Bedarf Kontakt mit dem Patienten aufzunehmen.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Betreuungsgruppe
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl mit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl 12 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Dynaport Movemonitor) gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist. Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet. Eine Messung gilt als gültig, wenn sie mehr als vier gültige Tage hat.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit mindestens mäßig intensiver Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der täglichen Zeit, die mit mindestens mäßig intensiver Aktivität verbracht wird, 12 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist. Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
12 Wochen
Durchschnittliche Gehzeit pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Gehzeit 12 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist. Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
12 Wochen
Bewegungsintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren Bewegungsintensität 12 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist. Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
12 Wochen
Aktivitätszeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren Dauer einer Aktivität etwa 12 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist. Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
12 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke 12 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit standardisierter Aufforderung durchgeführt, um die funktionelle Belastbarkeit der Patienten zu beurteilen. Es wird das Beste aus zwei Messungen verwendet.
12 Wochen
Maximale freiwillige isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der isometrischen Quadrizepskraft 12 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die isometrische Kraft des Quadrizeps wird durch eine maximale freiwillige Kontraktion unter Verwendung des Biodex, eines computergestützten Dynamometers, bewertet. Die Patienten sitzen mit 90° Hüft- und 60° Knieflexion. Die beste von 3 Messungen wird als maximale Kraftkapazität der unteren Extremität in die Analyse aufgenommen.
12 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesundheitszustand wird anhand des Fragebogens The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) gemessen. Der K-BILD-Fragebogen ist eine gültige, selbst ausgefüllte Gesundheitszustandsmessung für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, bestehend aus 15 Items, die den Gesundheitszustand in 3 Bereichen (Psychologie, Atemnot und Aktivität und Brustsymptome) und einer Gesamtpunktzahl misst.
12 Wochen
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) gemessen. Die HADs sind ein generisches Screening-Maß für Symptome von Angst und Depression. Das HADS ist ein 14-Item-Maß, das 7 Angst-Items und 7 Depressions-Items umfasst, aus denen separate Subskalenwerte für Angst und Depression berechnet werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität aus Patientensicht (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der c-PPAC, ein 12-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Aktivität aus der Sicht eines Patienten bewertet und die letzten 7 Tage widerspiegelt, wird gesammelt. Der Fragebogen untersucht die vom Patienten wahrgenommene Menge und Schwierigkeit körperlicher Aktivität. Die 2 Domain-Scores (d.h. Menge und Schwierigkeit) sowie die Gesamtpunktzahl werden als Ergebnisse abgerufen.
12 Wochen
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Erläuterungszwecken wird die Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung bei diesen Patienten in den 2 Jahren nach der vorliegenden Studie erhoben.
2 Jahre
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Erläuterungszwecken wird der transplantationsfreie Überlebensstatus bei diesen Patienten in den 2 Jahren nach der vorliegenden Studie erhoben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Hauptermittler: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Hauptermittler: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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