Mejora de la actividad física en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
17 de marzo de 2022 actualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven
Mejora de la actividad física en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: un ensayo controlado aleatorio exploratorio
El nivel de actividad física (AF) ha demostrado ser un importante predictor de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas como la EPOC y más recientemente la Fibrosis Pulmonar Idiopática.
La inactividad física es una característica común de los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Si bien se sabe que la rehabilitación pulmonar produce beneficios en la capacidad de ejercicio, los síntomas y la calidad de vida, estos beneficios no se traducirán automáticamente en aumentos de la actividad física.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un programa de entrenamiento de actividad física en el nivel de actividad física de los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo
1) objetivo principal: explorar la magnitud del efecto de una intervención de teleentrenamiento semiautomatizado para mejorar la actividad física en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, medida a las 12 semanas, expresada como conteo de pasos diarios promedio.
2) Objetivos secundarios:
- Probar la magnitud del efecto de una intervención de entrenamiento de 12 semanas sobre el tiempo medio en actividad intensa al menos moderada, el tiempo de caminata, la intensidad del movimiento, la duración de la serie de actividad, la capacidad de ejercicio, la fuerza del cuádriceps y el estado de salud.
- Investigar la experiencia del paciente con esta intervención.
- Probar el efecto de una intervención de entrenamiento de 12 semanas sobre la actividad física a partir de la experiencia de un paciente.
- Explorar la relación entre la actividad física y la vitamina D
Por lo tanto, el estudio incluirá pacientes estables con enfermedad pulmonar intersticial que serán aleatorizados en un grupo de intervención (intervención de entrenamiento semiautomatizado) y control (atención habitual). El estudio consta de un total de 3 visitas.
- Visita 1: Visita de selección
- visita 2: Visitas de aleatorización, programadas 1-2 semanas después de la visita 1
- visita 3: Visita de seguimiento, horarios 12 semanas después de la visita 2
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de intervención y control. En ambos grupos los pacientes recibirán información sobre la importancia de estar físicamente activos y las recomendaciones de actividad física proporcionadas por la organización mundial de la salud. Esta información se proporcionará en un folleto que se discutirá en una sesión educativa (uno a uno) de 10-15 minutos.
- El grupo control recibirá la atención habitual junto con la información educativa.
- Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención de telecoaching multicomponente que consiste en 1) educación sobre la importancia de la actividad física y una entrevista individual con el entrenador sobre la motivación y las barreras para mantenerse activo, 2) un contador de pasos que proporciona retroalimentación, 3) aplicación instalada en un teléfono inteligente que proporciona una meta adaptativa y retroalimentación diaria y semanal y 4) contacto con el entrenador si el paciente no cumple con la intervención o no aumenta la actividad física. Se le pide al paciente que tenga una interacción diaria con la aplicación del teléfono inteligente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- KULeuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables, mayores de 18 años, con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial
- Comprender y ser capaz de trabajar con una aplicación de teléfono inteligente, a juicio del investigador
- En farmacoterapia estable
- DLCO ≥30%previsto
Criterio de exclusión:
- En lista de espera para un trasplante de pulmón
- Esperanza de vida inferior a 3 meses
- Infección del tracto respiratorio o una exacerbación o cambio en la medicación de mantenimiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Deficiencias extrapulmonares, no relacionadas con la enfermedad pulmonar subyacente, que interfieren con la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de telecoaching
Coaching con interacción diaria con la aplicación de coaching, basado en un objetivo de actividad física adaptativa
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A.Educación sobre la importancia de la AF. Durante una entrevista uno a uno con el entrenador, se discuten la motivación, la autoeficacia, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias para volverse más activo. B. Contador de pasos que proporciona retroalimentación directa. C.Un teléfono inteligente con una aplicación a la medida del proyecto. La aplicación proporciona orientación automatizada al mostrar un objetivo de actividad (número de pasos) y comentarios diarios. La retroalimentación viene con una presentación gráfica. Los objetivos de los pacientes se revisan automáticamente semanalmente. D. Contactos telefónicos activados en caso de incumplimiento del uso del contador de pasos, falta de transmisión de datos o falta de progreso. Los entrenadores son alertados por una nota en el backend de los entrenadores para que se pongan en contacto con el paciente si es necesario. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número diario de pasos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de pasos medio semanal 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial (Dynaport Movemonitor) validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
Una medida se considerará válida cuando tenga más de cuatro días de vigencia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado al menos a una actividad intensa moderada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tiempo diario dedicado a una actividad intensa al menos moderada 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas
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Tiempo medio de caminata por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tiempo medio diario de caminata 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas
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Intensidad de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la intensidad media del movimiento 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas
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Duración de la actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la duración media de una actividad alrededor de 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La actividad física se medirá objetivamente durante 1 semana utilizando un acelerómetro triaxial validado para su uso en enfermedades respiratorias crónicas.
Los datos obtenidos en días con más de 8 horas de tiempo de uso se utilizarán para análisis posteriores.
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12 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La prueba de marcha de seis minutos se realizará con estimulación estandarizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los pacientes.
Se utilizará la mejor de dos medidas.
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12 semanas
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Fuerza isométrica voluntaria máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza isométrica del cuádriceps 12 semanas después de la aleatorización en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La fuerza isométrica del cuádriceps se evaluará mediante una contracción voluntaria máxima utilizando el Biodex, un dinamómetro computarizado.
Los pacientes estarán sentados con una flexión de la cadera de 90° y de la rodilla de 60°.
Se tomará en análisis la mejor de 3 medidas como la capacidad de fuerza máxima del miembro inferior.
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12 semanas
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de salud se medirá mediante el cuestionario The King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
El cuestionario K-BILD es una medida válida del estado de salud autocompletado para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial que consta de 15 ítems que miden el estado de salud en 3 dominios (psicológico, disnea y actividad y síntomas torácicos) y una puntuación total.
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12 semanas
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
El HAD es una medida de detección genérica de los síntomas de ansiedad y depresión.
El HADS es una medida de 14 ítems que comprende 7 ítems de ansiedad y 7 ítems de depresión a partir de los cuales se calculan las puntuaciones de las subescalas separadas de ansiedad y depresión.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física desde la perspectiva del paciente (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recopilará el c-PPAC, un cuestionario de 12 ítems que evalúa la actividad física desde la perspectiva del paciente que refleja los últimos 7 días.
El cuestionario investiga la cantidad y la dificultad de la actividad física percibida por el paciente.
Las puntuaciones de 2 dominios (es decir,
cantidad y dificultad), así como la puntuación total se recuperarán como resultados.
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12 semanas
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Tiempo hasta el primer ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 2 años
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A efectos explicativos, se recogerá el tiempo hasta los primeros ingresos hospitalarios en estos pacientes en los 2 años siguientes al presente estudio.
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2 años
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 2 años
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A efectos explicativos, se recogerá el estado de supervivencia libre de trasplante de estos pacientes en los 2 años siguientes al presente estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Investigador principal: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .