Améliorer l'activité physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
17 mars 2022 mis à jour par: Thierry Troosters, KU Leuven
Améliorer l'activité physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle : un essai contrôlé randomisé exploratoire
Le niveau d'activité physique (PA) s'est avéré être un prédicteur important de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques telles que la MPOC et, plus récemment, la fibrose pulmonaire idiopathique.
L'inactivité physique est une caractéristique commune des patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
Alors que la réadaptation pulmonaire est connue pour avoir des effets bénéfiques sur la capacité d'exercice, les symptômes et la qualité de vie, ces gains ne se traduiront pas automatiquement par une augmentation de l'activité physique.
Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'effet d'un programme de coaching d'activité physique sur le niveau d'activité physique des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à
1) objectif principal : Explorer l'ampleur de l'effet d'une intervention de télé-coaching semi-automatique pour améliorer l'activité physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle, telle que mesurée à 12 semaines, exprimée en nombre moyen de pas quotidiens.
2) Objectifs secondaires :
- Tester l'ampleur de l'effet d'une intervention de coaching de 12 semaines sur le temps moyen d'activité intense au moins modérée, le temps de marche, l'intensité des mouvements, la durée des périodes d'activité, la capacité d'exercice, la force du quadriceps et l'état de santé.
- Pour enquêter sur l'expérience du patient avec cette intervention
- Tester l'effet d'une intervention de coaching de 12 semaines sur l'activité physique à partir de l'expérience d'un patient.
- Explorer la relation entre l'activité physique et la vitamine D
Par conséquent, l'étude inclura des patients stables atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle qui seront randomisés en un groupe d'intervention (intervention de coaching semi-automatisé) et un groupe témoin (soins habituels). L'étude consiste en un total de 3 visites.
- visite 1 : visite de dépistage
- visite 2 : visites de randomisation, programmées 1 à 2 semaines après la visite 1
- visite 3 : Visite de suivi, prévue 12 semaines après la visite 2
Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans les deux groupes, les patients recevront des informations sur l'importance d'être physiquement actif et les recommandations d'activité physique fournies par l'organisation mondiale de la santé. Ces informations seront fournies dans un dépliant qui sera discuté lors d'une session d'éducation (one-to-one) de 10-15 minutes.
- Le groupe témoin recevra les soins habituels ainsi que les informations éducatives.
- Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention de télé-coaching à plusieurs composants qui consiste en 1) une éducation sur l'importance de l'activité physique et une entrevue individuelle avec l'entraîneur discutant de la motivation et des obstacles à l'activité, 2) un compteur de pas fournissant des feedback, 3) application installée sur un smartphone fournissant un objectif adaptatif et un feedback quotidien et hebdomadaire et 4) contact avec le coach si le patient ne respecte pas l'intervention ou n'augmente pas l'activité physique. Il est demandé au patient d'avoir une interaction quotidienne avec l'application smartphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- KULeuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables, âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle
- Comprendre et être capable de travailler avec une application pour smartphone, selon l'avis de l'enquêteur
- Sous pharmacothérapie stable
- DLCO ≥30 % prévu
Critère d'exclusion:
- Sur la liste d'attente pour une transplantation pulmonaire
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Infection des voies respiratoires ou exacerbation ou changement de traitement d'entretien dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Insuffisances extra-pulmonaires, non liées à la maladie pulmonaire sous-jacente, interférant avec l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de télé-coaching
Coaching avec interaction quotidienne avec l'application de coaching, basé sur un objectif d'activité physique adaptée
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A.Éducation sur l'importance de l'AP. Au cours d'un entretien individuel avec l'entraîneur, la motivation, l'auto-efficacité, les obstacles, les activités préférées et les stratégies pour devenir plus actif sont discutés. B. Compteur de pas fournissant une rétroaction directe. C.Un smartphone avec une application adaptée au projet. L'application propose un coaching automatisé en affichant un objectif d'activité (nombre de pas) et un feedback au quotidien. Le feedback est accompagné d'une présentation graphique. Les objectifs des patients sont automatiquement révisés chaque semaine. D. Contacts téléphoniques déclenchés en cas de non respect du port du compteur de pas, de non transmission de données ou de non progression. Les entraîneurs sont alertés par une note sur le backend des entraîneurs pour prendre contact avec le patient si nécessaire. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre quotidien de pas à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre moyen hebdomadaire de pas 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial (Dynaport Movemonitor) validé pour une utilisation dans les maladies respiratoires chroniques.
Les données obtenues les jours avec plus de 8 heures de temps de port seront utilisées pour une analyse plus approfondie.
Une mesure sera considérée comme valide lorsqu'elle aura plus de quatre jours valides.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans une activité intense au moins modérée
Délai: 12 semaines
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Changement du temps quotidien consacré à une activité intense au moins modérée 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation dans les maladies respiratoires chroniques.
Les données obtenues les jours avec plus de 8 heures de temps de port seront utilisées pour une analyse plus approfondie.
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12 semaines
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Temps moyen de marche par jour
Délai: 12 semaines
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Changement du temps de marche quotidien moyen 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation dans les maladies respiratoires chroniques.
Les données obtenues les jours avec plus de 8 heures de temps de port seront utilisées pour une analyse plus approfondie.
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12 semaines
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Intensité du mouvement
Délai: 12 semaines
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Changement de l'intensité moyenne des mouvements 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation dans les maladies respiratoires chroniques.
Les données obtenues les jours avec plus de 8 heures de temps de port seront utilisées pour une analyse plus approfondie.
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12 semaines
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Durée de l'activité
Délai: 12 semaines
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Changement de la durée moyenne d'une activité sur 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation dans les maladies respiratoires chroniques.
Les données obtenues les jours avec plus de 8 heures de temps de port seront utilisées pour une analyse plus approfondie.
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12 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
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Changement de la distance de marche de six minutes 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Le test de marche de six minutes sera effectué avec des encouragements standardisés pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des patients.
La meilleure des deux mesures sera utilisée.
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12 semaines
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Force quadriceps isométrique volontaire maximale
Délai: 12 semaines
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Changement de la force isométrique du quadriceps 12 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
La force isométrique du quadriceps sera évaluée par une contraction volontaire maximale à l'aide du Biodex, un dynamomètre informatisé.
Les patients seront assis avec une flexion de la hanche à 90° et du genou à 60°.
La meilleure des 3 mesures sera prise en compte en tant que capacité de force maximale du membre inférieur.
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12 semaines
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État de santé
Délai: 12 semaines
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L'état de santé sera mesuré par le questionnaire The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD).
Le questionnaire K-BILD est une mesure valide de l'état de santé auto-remplie pour les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle composée de 15 éléments qui mesurent l'état de santé dans 3 domaines (psychologique, essoufflement et activité et symptômes thoraciques) et un score total.
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12 semaines
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 12 semaines
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront mesurés par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD).
Le HADs est une mesure de dépistage générique des symptômes d'anxiété et de dépression.
Le HADS est une mesure de 14 items comprenant 7 items d'anxiété et 7 items de dépression à partir desquels des scores de sous-échelle d'anxiété et de dépression distincts sont calculés.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'activité physique du point de vue du patient (critère exploratoire)
Délai: 12 semaines
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Le c-PPAC, un questionnaire en 12 points évaluant l'activité physique du point de vue d'un patient reflétant les 7 derniers jours, sera collecté.
Le questionnaire étudie la quantité et la difficulté d'activité physique telles que perçues par le patient.
Les scores des 2 domaines (c'est-à-dire
montant et difficile) ainsi que le score total seront récupérés en tant que résultats.
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12 semaines
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Délai de la première admission à l'hôpital
Délai: 2 ans
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A titre explicatif, le délai de première hospitalisation sera collecté chez ces patients dans les 2 ans suivant la présente étude.
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2 ans
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Survie sans greffe
Délai: 2 ans
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A titre explicatif, le statut de survie sans greffe sera recueilli chez ces patients dans les 2 ans suivant la présente étude.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Chercheur principal: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Chercheur principal: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .