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Migliorare l'attività fisica nei pazienti con malattia polmonare interstiziale

17 marzo 2022 aggiornato da: Thierry Troosters, KU Leuven

Miglioramento dell'attività fisica nei pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio esplorativo controllato randomizzato

Il livello di attività fisica (PA) ha dimostrato di essere un importante predittore di morbilità e mortalità nei pazienti con malattie respiratorie croniche come la BPCO e più recentemente la fibrosi polmonare idiopatica. L'inattività fisica è una caratteristica comune dei pazienti con malattie respiratorie croniche. Mentre è noto che la riabilitazione respiratoria comporta benefici nella capacità di esercizio, nei sintomi e nella qualità della vita, questi guadagni non si tradurranno automaticamente in un aumento dell'attività fisica. Pertanto, il presente studio si propone di indagare l'effetto di un programma di coaching sull'attività fisica sul livello di attività fisica dei pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di

1) obiettivo primario: esplorare l'entità dell'effetto di un intervento di tele coaching semi-automatizzato per migliorare l'attività fisica nei pazienti con malattia polmonare interstiziale, misurata a 12 settimane, espressa come numero medio di passi giornalieri.

2) Obiettivi secondari:

  1. Per testare l'entità dell'effetto di un intervento di coaching di 12 settimane sul tempo medio in almeno moderata attività intensa, tempo di camminata, intensità del movimento, durata dell'attività, capacità di esercizio, forza del quadricipite e stato di salute.
  2. Indagare l'esperienza del paziente con questo intervento
  3. Per testare l'effetto di un intervento di coaching di 12 settimane sull'attività fisica dall'esperienza di un paziente.
  4. Esplorare la relazione tra attività fisica e vitamina D

Pertanto, lo studio includerà pazienti stabili con malattia polmonare interstiziale che saranno randomizzati in un gruppo di intervento (intervento di coaching semi-automatizzato) e di controllo (cure usuali). Lo studio consiste in un totale di 3 visite.

  • visita 1: visita di screening
  • visita 2: visite di randomizzazione, programmate 1-2 settimane dopo la visita 1
  • visita 3: visita di follow-up, programmi 12 settimane dopo la visita 2

I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. In entrambi i gruppi i pazienti riceveranno informazioni sull'importanza di essere fisicamente attivi e le raccomandazioni sull'attività fisica fornite dall'organizzazione mondiale della sanità. Queste informazioni saranno fornite in un opuscolo che sarà discusso in una sessione educativa (one-to-one) di 10-15 minuti.

  1. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali insieme alle informazioni educative.
  2. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento di tele coaching multicomponente che consiste in 1) educazione sull'importanza dell'attività fisica e un colloquio individuale con l'allenatore che discute la motivazione e le barriere per essere attivi, 2) un contapassi che fornisce direttamente feedback, 3) applicazione installata su uno smartphone che fornisce un obiettivo adattivo e feedback giornalieri e settimanali e 4) contatto con l'allenatore se il paziente non è conforme all'intervento o non aumenta l'attività fisica. Al paziente viene chiesto di interagire quotidianamente con l'applicazione per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti stabili, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
  2. Capire e in grado di lavorare con un'applicazione per smartphone, come giudicato dall'investigatore
  3. In farmacoterapia stabile
  4. DLCO ≥30% previsto

Criteri di esclusione:

  1. In lista d'attesa per un trapianto di polmone
  2. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  3. Infezione del tratto respiratorio o esacerbazione o modifica della terapia di mantenimento entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  4. Disturbi extra polmonari, non correlati alla malattia polmonare sottostante, che interferiscono con l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di telecoaching
Coaching con interazione quotidiana con l'applicazione di coaching, basata su un obiettivo di attività fisica adattiva
Comportamentale: Intervento di tele coaching

A.Educazione sull'importanza della PA. Durante un colloquio one-to-one con il coach vengono discusse la motivazione, l'autoefficacia, le barriere, le attività preferite e le strategie per diventare più attivi.

B. Contapassi che fornisce un feedback diretto.

C.Uno smartphone con un'applicazione su misura per il progetto. L'applicazione fornisce coaching automatizzato visualizzando un obiettivo di attività (numero di passaggi) e feedback su base giornaliera. Il feedback viene fornito con una presentazione grafica. Gli obiettivi dei pazienti vengono rivisti automaticamente settimanalmente.

D.Contatti telefonici attivati ​​in caso di mancato rispetto dell'uso del contapassi, mancata trasmissione dati o mancato avanzamento. Gli allenatori vengono avvisati da una nota sul back-end degli allenatori di prendere contatto con il paziente se necessario.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero giornaliero di passi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del conteggio dei passi medio settimanale 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale (Dynaport Movemonitor) validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche. I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi. Una misurazione sarà considerata valida quando ha più di quattro giorni validi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in un'attività almeno moderatamente intensa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo giornaliero trascorso in un'attività intensa almeno moderata 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche. I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
12 settimane
Tempo medio di camminata al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo medio giornaliero di deambulazione 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche. I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
12 settimane
Intensità del movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'intensità media del movimento 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche. I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
12 settimane
Durata dell'incontro di attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della durata media di un'attività di 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche. I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della distanza percorsa in sei minuti 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito con un incoraggiamento standardizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei pazienti. Verrà utilizzata la migliore delle due misurazioni.
12 settimane
Massima forza isometrica volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della forza isometrica del quadricipite 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. La forza isometrica del quadricipite sarà valutata mediante una contrazione volontaria massimale utilizzando il Biodex, un dinamometro computerizzato. I pazienti saranno seduti con una flessione dell'anca di 90° e del ginocchio di 60°. La migliore delle 3 misurazioni verrà presa in analisi come la massima capacità di forza dell'arto inferiore.
12 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato di salute sarà misurato dal questionario The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD). Il questionario K-BILD è una valida misura dello stato di salute autocompilata per i pazienti con malattia polmonare interstiziale composta da 15 item che misurano lo stato di salute in 3 domini (psicologico, mancanza di respiro e attività e sintomi toracici) e un punteggio totale.
12 settimane
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi di ansia e depressione saranno misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). L'HAD è una misura generica di screening dei sintomi di ansia e depressione. L'HADS è una misura di 14 item che comprende 7 item di ansia e 7 di depressione da cui vengono calcolati i punteggi separati della sottoscala di ansia e depressione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dal punto di vista del paziente (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà raccolto il c-PPAC, un questionario di 12 voci che valuta l'attività fisica dal punto di vista del paziente che riflette gli ultimi 7 giorni. Il questionario indaga la quantità e la difficoltà dell'attività fisica percepita dal paziente. I 2 punteggi di dominio (ad es. quantità e difficoltà) così come il punteggio totale saranno recuperati come risultati.
12 settimane
Il tempo del primo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
A scopo esplicativo, verrà raccolto il tempo dei primi ricoveri ospedalieri in questi pazienti nei 2 anni successivi al presente studio.
2 anni
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
A scopo esplicativo, verrà raccolto lo stato di sopravvivenza libera da trapianto in questi pazienti nei 2 anni successivi al presente studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Investigatore principale: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Investigatore principale: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Intervento di tele coaching

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