Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení fyzické aktivity u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

17. března 2022 aktualizováno: Thierry Troosters, KU Leuven

Posílení fyzické aktivity u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním: Explorativní randomizovaná kontrolovaná studie

Úroveň fyzické aktivity (PA) se ukázala jako důležitý prediktor morbidity a mortality u pacientů s chronickými respiračními onemocněními, jako je CHOPN a v poslední době idiopatická plicní fibróza. Fyzická inaktivita je běžným rysem pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Zatímco je známo, že plicní rehabilitace přináší výhody v oblasti cvičební kapacity, symptomů a kvality života, tyto zisky se automaticky nepromítnou do zvýšení fyzické aktivity. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv programu koučování fyzické aktivity na úroveň fyzické aktivity pacientů s intersticiální plicní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je

1) Primární cíl: Prozkoumat velikost účinku poloautomatického telekoučovacího zásahu ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s intersticiální plicní chorobou, měřeno po 12 týdnech, vyjádřeno jako průměrný denní počet kroků.

2) Vedlejší cíle:

  1. Testovat velikost účinku 12týdenního koučovacího zásahu na střední dobu v alespoň středně intenzivní aktivitě, dobu chůze, intenzitu pohybu, dobu trvání zátěže, cvičební kapacitu, sílu kvadricepsu a zdravotní stav.
  2. Prozkoumat pacientovy zkušenosti s touto intervencí
  3. Testovat účinek 12týdenního koučovacího zásahu na fyzickou aktivitu ze zkušenosti pacienta.
  4. Prozkoumat vztah mezi fyzickou aktivitou a vitamínem D

Studie proto bude zahrnovat stabilní pacienty s intersticiálním plicním onemocněním, kteří budou randomizováni do intervenční (poloautomatizovaná koučovací intervence) a kontrolní (obvyklá péče) skupiny. Studium se skládá celkem ze 3 návštěv.

  • návštěva 1: Screeningová návštěva
  • návštěva 2: Randomizační návštěvy, naplánované 1-2 týdny po návštěvě 1
  • návštěva 3: Následná návštěva, plány 12 týdnů po návštěvě 2

Pacienti budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. V obou skupinách pacienti dostanou informace o důležitosti fyzické aktivity a doporučení k fyzické aktivitě, které poskytuje Světová zdravotnická organizace. Tyto informace budou poskytnuty v letáku, který bude prodiskutován ve vzdělávacím sezení (individuální) v délce 10–15 minut.

  1. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče spolu s edukačními informacemi.
  2. Pacienti v intervenční skupině dostanou vícesložkový telekoučovací zásah, který se skládá z 1) edukace o důležitosti fyzické aktivity a individuálního rozhovoru s koučem, který bude diskutovat o motivaci a překážkách být aktivní, 2) počítadla kroků poskytujících přímou zpětná vazba, 3) aplikace nainstalovaná na chytrém telefonu poskytující adaptivní cíl a denní a týdenní zpětnou vazbu a 4) kontakt s trenérem, pokud pacient nedodržuje intervenci nebo nezvyšuje fyzickou aktivitu. Pacient je požádán o každodenní interakci s aplikací chytrého telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní pacienti, starší 18 let, s diagnózou intersticiální plicní choroby
  2. Rozumí a umí pracovat s aplikací pro chytré telefony, jak posoudil vyšetřovatel
  3. Na stabilní farmakoterapii
  4. DLCO ≥ 30 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  1. Na čekací listině na transplantaci plic
  2. Předpokládaná délka života pod 3 měsíce
  3. Infekce dýchacích cest nebo exacerbace nebo změna udržovací medikace během 4 týdnů před zařazením do studie
  4. Mimoplicní postižení, nesouvisející se základním plicním onemocněním, narušující fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tele koučovací skupina
Koučování s každodenní interakcí s koučovací aplikací, založené na cíli adaptivní fyzické aktivity
Behaviorální: Telekoučovací intervence

A.Vzdělávání o důležitosti PA. Během osobního rozhovoru s koučem se probírá motivace, sebeúčinnost, bariéry, oblíbené aktivity a strategie, jak se stát aktivnějšími.

B. Krokoměr poskytující přímou zpětnou vazbu.

C. Smartphone s aplikací na míru projektu. Aplikace poskytuje automatizovaný koučink tím, že denně zobrazuje cíl aktivity (počet kroků) a zpětnou vazbu. Zpětná vazba přichází s grafickou prezentací. Cíle pacientů jsou každý týden automaticky revidovány.

D.Telefonní kontakty spouštěné v případě nedodržení nošení počítadla kroků, selhání přenosu dat nebo selhání postupu. Trenéři jsou upozorněni poznámkou na backendu koučů, aby v případě potřeby kontaktovali pacienta.
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna v týdenním průměrném počtu kroků 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru (Dynaport Movemonitor) validovaného pro použití u chronických respiračních onemocnění. Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu. Měření bude považováno za platné, pokud bude mít více než čtyři platné dny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený alespoň středně intenzivní činností
Časové okno: 12 týdnů
Změna v denní době strávené alespoň středně intenzivní aktivitou 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění. Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
12 týdnů
Průměrná doba chůze za den
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní doby chůze 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění. Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
12 týdnů
Intenzita pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné intenzity pohybu 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění. Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
12 týdnů
Trvání aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné doby trvání aktivity 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění. Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
12 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Změna vzdálenosti 6 minut chůze 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Šestiminutový test chůzí bude proveden se standardizovanou podporou, aby se zhodnotila funkční zátěžová kapacita pacientů. Bude použito nejlepší ze dvou měření.
12 týdnů
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Změna izometrické síly čtyřhlavého svalu 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena maximální dobrovolnou kontrakcí pomocí Biodexu, počítačového dynamometru. Pacienti budou sedět s flexí 90° v kyčli a 60° v koleni. Nejlepší ze 3 měření bude bráno do analýzy jako maximální silová kapacita dolní končetiny.
12 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
Zdravotní stav bude měřen dotazníkem The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD). Dotazník K-BILD je validní samostatně vyplněné měřítko zdravotního stavu pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním skládající se z 15 položek, které měří zdravotní stav ve 3 doménách (psychologické, dušnost a aktivita a hrudní symptomy) a celkové skóre.
12 týdnů
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky úzkosti a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs). HADs je generické screeningové měřítko symptomů úzkosti a deprese. HADS je 14-položkové měření zahrnující 7 úzkostných položek a 7 depresivních položek, z nichž se vypočítávají samostatné skóre subškály úzkosti a deprese.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita z pohledu pacienta (průzkumný cílový bod)
Časové okno: 12 týdnů
Bude sbírán c-PPAC, 12-položkový dotazník hodnotící fyzickou aktivitu z pohledu pacienta za posledních 7 dní. Dotazník zjišťuje míru a obtížnost fyzické aktivity, jak ji pacient vnímá. Skóre 2 domén (tj. množství a obtížnost), stejně jako celkové skóre budou získány jako výsledky.
12 týdnů
Čas prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
Pro účely vysvětlení bude u těchto pacientů shromažďován čas do prvního přijetí do nemocnice během 2 let následujících po této studii.
2 roky
Přežití bez transplantace
Časové okno: 2 roky
Pro účely vysvětlení bude u těchto pacientů shromážděn stav přežití bez transplantace během 2 let následujících po této studii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Telekoučovací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit