Förbättra fysisk aktivitet hos patienter med interstitiell lungsjukdom
17 mars 2022 uppdaterad av: Thierry Troosters, KU Leuven
Förbättra fysisk aktivitet hos patienter med interstitiell lungsjukdom: en utforskande randomiserad kontrollerad studie
Nivån av fysisk aktivitet (PA) har visat sig vara en viktig prediktor för sjuklighet och mortalitet hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar som KOL och på senare tid idiopatisk lungfibros.
Fysisk inaktivitet är ett vanligt inslag hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
Medan det är känt att lungrehabilitering resulterar i fördelar i träningskapacitet, symtom och livskvalitet, kommer dessa vinster inte automatiskt att översättas till ökad fysisk aktivitet.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av ett träningsprogram för fysisk aktivitet på den fysiska aktivitetsnivån hos patienter med interstitiell lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie syftar till att
1) primärt mål: Att undersöka omfattningen av effekten av en halvautomatiserad telecoachingintervention för att förbättra fysisk aktivitet hos patienter med interstitiell lungsjukdom, mätt efter 12 veckor, uttryckt som genomsnittligt dagligt antal steg.
2) Sekundära mål:
- För att testa omfattningen av effekten av en 12 veckors coachingintervention på medeltid vid minst måttlig intensiv aktivitet, gångtid, rörelseintensitet, aktivitetsperiodens varaktighet, träningskapacitet, quadricepskraft och hälsostatus.
- Att undersöka patientens upplevelse av denna intervention
- För att testa effekten av en 12 veckors coachingintervention på den fysiska aktiviteten från en patientupplevelse.
- Att utforska sambandet mellan fysisk aktivitet och D-vitamin
Därför kommer studien att inkludera stabila patienter med interstitiell lungsjukdom som kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (halvautomatisk coachingintervention) och kontrollgrupp (vanlig vård). Studien består av totalt 3 besök.
- besök 1: Screeningbesök
- besök 2: Randomiseringsbesök, schemalagda 1-2 veckor efter besök 1
- besök 3: Uppföljningsbesök, scheman 12 veckor efter besök 2
Patienterna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgruppen. I båda grupperna kommer patienter att få information om vikten av att vara fysiskt aktiv och de rekommendationer om fysisk aktivitet som ges av världshälsoorganisationen. Denna information kommer att tillhandahållas i en broschyr som kommer att diskuteras i en utbildningssession (en-till-en) på 10-15 minuter.
- Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård tillsammans med den pedagogiska informationen.
- Patienterna i interventionsgruppen kommer att få en multikomponent telecoachingintervention som består av 1) utbildning om vikten av fysisk aktivitet och en en-till-en-intervju med coachen som diskuterar motivation och hinder för att vara aktiv, 2) en stegräknare som ger direkt feedback, 3) applikation installerad på en smartphone som ger ett adaptivt mål och daglig och veckovis feedback och 4) kontakt med coachen om patienten inte är följsam med interventionen eller inte ökar fysisk aktivitet. Patienten uppmanas att ha en daglig interaktion med smartphone-applikationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KULeuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila patienter, äldre än 18 år, med diagnosen interstitiell lungsjukdom
- Förstå och kunna arbeta med en smartphone-applikation, enligt utredarens bedömning
- På stabil farmakoterapi
- DLCO ≥30 % förutspått
Exklusions kriterier:
- På väntelista för en lungtransplantation
- Förväntad livslängd under 3 månader
- Luftvägsinfektion eller en exacerbation eller förändring av underhållsmedicinering inom 4 veckor före studieregistrering
- Extra lungnedsättningar, utan samband med den underliggande lungsjukdomen, stör fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleträningsgrupp
Coachning med daglig interaktion med coachningsapplikationen, utifrån ett adaptivt fysisk aktivitetsmål
|
A. Utbildning om vikten av PA. Under en en-till-en-intervju med coachen diskuteras motivation, self-efficacy, barriärer, favoritaktiviteter och strategier för att bli mer aktiv. B. Stegräknare ger direkt feedback. C.En smartphone med en projektanpassad applikation. Applikationen ger automatiserad coachning genom att visa ett aktivitetsmål (antal steg) och feedback på daglig basis. Feedbacken kommer med en grafisk presentation. Patienternas mål revideras automatiskt varje vecka. D.Telefonkontakter utlöses vid bristande efterlevnad av att bära stegräknaren, underlåtenhet att överföra data eller underlåtenhet att gå vidare. Coacher larmas genom en lapp i coachernas backend för att ta kontakt med patienten vid behov. |
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt antal steg vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i veckomedelvärde för steg 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under 1 vecka med hjälp av en tri-axiell accelerometer (Dynaport Movemonitor) validerad för användning vid kroniska luftvägssjukdomar.
Data som erhålls på dagar med mer än 8 timmars användningstid kommer att användas för vidare analys.
En mätning kommer att anses giltig när den har mer än fyra giltiga dagar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i åtminstone måttlig intensiv aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av daglig tid tillbringad i minst måttlig intensiv aktivitet 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under 1 vecka med hjälp av en tri-axiell accelerometer validerad för användning vid kroniska luftvägssjukdomar.
Data som erhålls på dagar med mer än 8 timmars användningstid kommer att användas för vidare analys.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig gångtid per dag
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig daglig gångtid 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under 1 vecka med hjälp av en tri-axiell accelerometer validerad för användning vid kroniska luftvägssjukdomar.
Data som erhålls på dagar med mer än 8 timmars användningstid kommer att användas för vidare analys.
|
12 veckor
|
|
Rörelseintensitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig rörelseintensitet 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under 1 vecka med hjälp av en tri-axiell accelerometer validerad för användning vid kroniska luftvägssjukdomar.
Data som erhålls på dagar med mer än 8 timmars användningstid kommer att användas för vidare analys.
|
12 veckor
|
|
Aktivitetens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig varaktighet av en aktivitet cirka 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under 1 vecka med hjälp av en tri-axiell accelerometer validerad för användning vid kroniska luftvägssjukdomar.
Data som erhålls på dagar med mer än 8 timmars användningstid kommer att användas för vidare analys.
|
12 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sex minuters promenadsträcka 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Det sex minuter långa gångtestet kommer att utföras med standardiserad uppmuntran för att bedöma patienternas funktionella träningskapacitet.
Det bästa av två mått kommer att användas.
|
12 veckor
|
|
Maximal frivillig isometrisk quadricepskraft
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i isometrisk quadricepskraft 12 veckor efter randomisering i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Quadriceps isometriska styrka kommer att utvärderas genom en maximal frivillig sammandragning med hjälp av Biodex, en datoriserad dynamometer.
Patienterna kommer att sitta med 90° höft och 60° knäböjning.
Det bästa av tre mätningar kommer att tas i analys som den maximala kraftkapaciteten för den nedre extremiteten.
|
12 veckor
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsostatus kommer att mätas med enkäten The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD).
K-BILD frågeformuläret är ett giltigt självifyllt hälsotillståndsmått för patienter med interstitiell lungsjukdom som består av 15 poster som mäter hälsostatus i 3 domäner (Psykologisk, Andnöd och aktivitet och bröstsymtom) och en totalpoäng.
|
12 veckor
|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
|
Symtom på ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
HADs är ett generiskt screeningsmått för symtom på ångest och depression.
HADS är ett mått på 14 punkter som består av 7 ångestposter och 7 depressionspunkter från vilka separata poäng för ångest- och depressionsunderskalorna beräknas.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet ur ett patients perspektiv (Exploratory endpoint)
Tidsram: 12 veckor
|
C-PPAC, ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer fysisk aktivitet ur en patients perspektiv som återspeglar de senaste 7 dagarna, kommer att samlas in.
Enkäten undersöker mängden och svårigheten med fysisk aktivitet som patienten uppfattar.
De två domänpoängen (dvs.
mängd och svårt) samt totalpoängen kommer att hämtas som resultat.
|
12 veckor
|
|
Dags för första sjukhusinläggning
Tidsram: 2 år
|
I förklaringssyfte kommer tid till första sjukhusinläggning att samlas in hos dessa patienter under de 2 åren som följer på denna studie.
|
2 år
|
|
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
I förklaringssyfte kommer transplantationsfri överlevnadsstatus att samlas in hos dessa patienter under de två åren efter den föreliggande studien.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Huvudutredare: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Huvudutredare: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
6 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62505
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .