Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának fokozása

2022. március 17. frissítette: Thierry Troosters, KU Leuven

Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának fokozása: feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat

A fizikai aktivitás szintje (PA) fontos előrejelzője a krónikus légúti betegségekben, például a COPD-ben és újabban az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek morbiditása és mortalitása tekintetében. A fizikai inaktivitás gyakori jellemzője a krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknek. Míg a tüdőrehabilitációról ismert, hogy a fizikai aktivitás javulását, a tüneteket és az életminőséget javítja, ez a javulás nem jelenti automatikusan a fizikai aktivitás növekedését. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy fizikai aktivitási coaching program hatását az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja, hogy

1) Elsődleges cél: Feltárni egy félautomata tele coaching beavatkozás hatásának nagyságát az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának fokozására, a 12. héten mérve, átlagos napi lépésszámban kifejezve.

2) Másodlagos célok:

  1. Egy 12 hetes edzői beavatkozás hatásának tesztelése a legalább mérsékelten intenzív tevékenység átlagos idejére, a járási időre, a mozgás intenzitására, az aktivitási rohamok időtartamára, a gyakorlati kapacitásra, a négyfejű izomerőre és az egészségi állapotra.
  2. Megvizsgálni a páciens tapasztalatait ezzel a beavatkozással
  3. Egy 12 hetes coaching beavatkozás fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának tesztelése páciens tapasztalatai alapján.
  4. A fizikai aktivitás és a D-vitamin kapcsolatának feltárása

Ezért a vizsgálatban intersticiális tüdőbetegségben szenvedő stabil betegek vesznek részt, akiket véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós (félautomata coaching beavatkozás) és kontroll (szokásos ellátás) csoportba. A vizsgálat összesen 3 látogatásból áll.

  • 1. látogatás: Szűrőlátogatás
  • 2. látogatás: Randomizációs látogatások, 1-2 héttel az 1. látogatás után
  • 3. látogatás: Utánkövető látogatás, ütemezés 12 héttel a 2. látogatás után

A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban a betegek tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás fontosságáról és az Egészségügyi Világszervezet által adott fizikai aktivitási ajánlásokról. Ezt az információt egy szórólapon adjuk meg, amelyet egy 10-15 perces (egy-egy) oktatási foglalkozás keretében vitatnak meg.

  1. A kontrollcsoport az oktatási információkkal együtt a szokásos ellátásban részesül.
  2. Az intervenciós csoportba tartozó betegek többkomponensű tele coaching beavatkozást kapnak, amely 1) a fizikai aktivitás fontosságáról szóló oktatásból és egy személyes interjúból áll az edzővel, amelyben megvitatják a motivációt és az aktív élet akadályait, 2) egy lépésszámlálót, amely közvetlen tájékoztatást nyújt. visszajelzés, 3) adaptív célt és napi és heti visszajelzést biztosító okostelefonra telepített alkalmazás és 4) kapcsolatfelvétel az edzővel, ha a beteg nem tartja be a beavatkozást, vagy nem növeli a fizikai aktivitást. A pácienst arra kérik, hogy napi interakciót folytasson az okostelefon-alkalmazással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KULeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil betegek, 18 évnél idősebbek, intersticiális tüdőbetegség diagnózisával
  2. A vizsgáló megítélése szerint érteni kell az okostelefon-alkalmazást, és tud vele dolgozni
  3. Stabil farmakoterápia esetén
  4. DLCO ≥30% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőtranszplantáció várólistáján
  2. Várható élettartam 3 hónap alatt
  3. Légúti fertőzés vagy a fenntartó gyógyszeres kezelés súlyosbodása vagy változása a vizsgálatba való felvétel előtt 4 héten belül
  4. Extra tüdőkárosodás, amely nem kapcsolódik az alap tüdőbetegséghez, zavarja a fizikai aktivitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tele coaching csoport
Coaching napi interakcióval a coaching alkalmazással, adaptív fizikai aktivitási cél alapján
Viselkedési: Tele coaching beavatkozás

A.Oktatás a PA fontosságáról. Az edzővel folytatott személyes interjú során megvitatják a motivációt, az énhatékonyságot, az akadályokat, a kedvenc tevékenységeket és az aktívabbá válás stratégiáit.

B. Közvetlen visszacsatolást biztosító lépésszámláló.

C.Olyan okostelefon projektre szabott alkalmazással. Az alkalmazás automatizált coachingot biztosít azáltal, hogy napi szinten megjeleníti a tevékenységi célt (lépések számát) és visszajelzést. A visszajelzéshez grafikus bemutató tartozik. A betegek célértékeit hetente automatikusan felülvizsgálják.

D.Telefonos kapcsolatfelvétel a lépésszámláló viselésének be nem tartása, az adatátvitel vagy a haladás meghiúsulása esetén. Az edzőket egy üzenet figyelmezteti az edzők háttérrendszerében, hogy szükség esetén vegye fel a kapcsolatot a pácienssel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozási csoport
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi lépések száma 12 héten
Időkeret: 12 hét
A heti átlagos lépésszám változása 12 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy tri-axiális gyorsulásmérővel (Dynaport Movemonitor), amelyet krónikus légúti betegségekben való használatra validáltak. A 8 óránál hosszabb viselési idővel rendelkező napokon kapott adatokat a további elemzéshez használjuk fel. A mérés akkor tekinthető érvényesnek, ha több mint négy érvényes napja van.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább közepesen intenzív tevékenységben eltöltött idő
Időkeret: 12 hét
A legalább mérsékelten intenzív tevékenységgel eltöltött napi idő változása 12 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy tri-axiális gyorsulásmérővel, amelyet krónikus légúti betegségekben való használatra validáltak. A 8 óránál hosszabb viselési idővel rendelkező napokon kapott adatokat a további elemzéshez használjuk fel.
12 hét
Átlagos sétaidő naponta
Időkeret: 12 hét
Az átlagos napi sétaidő változása 12 héttel a randomizációt követően az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy tri-axiális gyorsulásmérővel, amelyet krónikus légúti betegségekben való használatra validáltak. A 8 óránál hosszabb viselési idővel rendelkező napokon kapott adatokat a további elemzéshez használjuk fel.
12 hét
A mozgás intenzitása
Időkeret: 12 hét
Az átlagos mozgásintenzitás változása 12 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy tri-axiális gyorsulásmérővel, amelyet krónikus légúti betegségekben való használatra validáltak. A 8 óránál hosszabb viselési idővel rendelkező napokon kapott adatokat a további elemzéshez használjuk fel.
12 hét
A tevékenység időtartama
Időkeret: 12 hét
Egy tevékenység átlagos időtartamának változása a randomizálás után 12 héttel az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy tri-axiális gyorsulásmérővel, amelyet krónikus légúti betegségekben való használatra validáltak. A 8 óránál hosszabb viselési idővel rendelkező napokon kapott adatokat a további elemzéshez használjuk fel.
12 hét
Gyakorlóképesség
Időkeret: 12 hét
A hatperces séta távolságának változása 12 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A hatperces járástesztet szabványosított ösztönzéssel végzik el, hogy felmérjék a betegek funkcionális gyakorlati kapacitását. Két mérés közül a legjobbat kell használni.
12 hét
Maximális akaratlagos izometrikus négyfejű erő
Időkeret: 12 hét
Az izometrikus négyfejű izomerő változása 12 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A négyfejű izometrikus izometrikus erőt a Biodex, számítógépes dinamométer segítségével végzett maximális akaratlagos összehúzódással értékelik. A betegek 90°-os csípő- és 60°-os térdhajlítással ülnek le. A 3 mérés közül a legjobb az alsó végtag maximális erőkapacitásaként kerül elemzésre.
12 hét
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hét
Az egészségi állapotot a The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) kérdőív segítségével mérik. A K-BILD kérdőív egy érvényes önkitöltős egészségügyi állapotmérő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek számára, amely 15 elemből áll, amely három területen (pszichológiai, légszomj és aktivitás és mellkasi tünetek) méri az egészségi állapotot, valamint egy összpontszámot.
12 hét
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: 12 hét
A szorongás és a depresszió tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) méri. A HAD a szorongás és a depresszió tüneteinek általános szűrőmérője. A HADS egy 14 tételes mérőszám, amely 7 szorongáselemből és 7 depresszióelemből áll, amelyekből külön szorongás és depresszió alskálát számítanak ki.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás a páciens szemszögéből (feltáró végpont)
Időkeret: 12 hét
A c-PPAC, egy 12 elemből álló kérdőív, amely a páciens szemszögéből értékeli a fizikai aktivitást, és tükrözi az elmúlt 7 napot. A kérdőív a páciens által észlelt fizikai aktivitás mértékét és nehézségét vizsgálja. A 2 domain pontszám (pl. mennyiség és nehéz), valamint az összpontszám is lekérésre kerül eredményként.
12 hét
Ideje az első kórházi felvételig
Időkeret: 2 év
Magyarázat céljából ezeknél a betegeknél összegyűjtjük az első kórházi felvételig eltelt időt a jelen vizsgálatot követő 2 évben.
2 év
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Magyarázat céljából ezeknél a betegeknél a transzplantációmentes túlélési állapotot összegyűjtjük a jelen vizsgálatot követő 2 évben.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
  • Kutatásvezető: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
  • Kutatásvezető: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S62505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Tele coaching beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel