Verbetering van fysieke activiteit bij patiënten met interstitiële longziekte
17 maart 2022 bijgewerkt door: Thierry Troosters, KU Leuven
Verbetering van fysieke activiteit bij patiënten met interstitiële longziekte: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er is aangetoond dat het niveau van fysieke activiteit (PA) een belangrijke voorspeller is voor morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen zoals COPD en meer recentelijk idiopathische longfibrose.
Lichamelijke inactiviteit is een veelvoorkomend kenmerk van patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen.
Hoewel bekend is dat longrevalidatie voordelen oplevert voor het inspanningsvermogen, de symptomen en de kwaliteit van leven, vertalen deze voordelen zich niet automatisch in een toename van de fysieke activiteit.
Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect te onderzoeken van een coachingsprogramma voor fysieke activiteit op het fysieke activiteitsniveau van patiënten met interstitiële longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie beoogt
1) primaire doelstelling: het onderzoeken van de omvang van het effect van een semi-automatische telecoachinginterventie om de fysieke activiteit te verbeteren bij patiënten met interstitiële longziekte, zoals gemeten na 12 weken, uitgedrukt als gemiddeld dagelijks aantal stappen.
2) Secundaire doelstellingen:
- Testen van de omvang van het effect van een coachinginterventie van 12 weken op de gemiddelde tijd bij ten minste matig intensieve activiteit, wandeltijd, bewegingsintensiteit, activiteitsduur, inspanningscapaciteit, quadricepskracht en gezondheidstoestand.
- Om de ervaring van de patiënt met deze interventie te onderzoeken
- Testen van het effect van een coachinginterventie van 12 weken op de fysieke activiteit vanuit een patiëntervaring.
- Onderzoek naar de relatie tussen fysieke activiteit en vitamine D
Daarom zal de studie stabiele patiënten met interstitiële longziekte omvatten die gerandomiseerd zullen worden in een interventiegroep (semi-automatische coachinginterventie) en een controlegroep (gebruikelijke zorg). Het onderzoek bestaat uit in totaal 3 bezoeken.
- bezoek 1: Screeningsbezoek
- bezoek 2: randomisatiebezoeken, gepland 1-2 weken na bezoek 1
- bezoek 3: Vervolgbezoek, schema 12 weken na bezoek 2
Patiënten worden gerandomiseerd in de interventie- en controlegroep. In beide groepen krijgen patiënten informatie over het belang van lichamelijk actief zijn en de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze informatie wordt verstrekt in een folder die wordt besproken in een voorlichtingssessie (één-op-één) van 10-15 minuten.
- De controlegroep krijgt bij de voorlichting de gebruikelijke zorg.
- Patiënten in de interventiegroep krijgen een uit meerdere componenten bestaande telecoachinginterventie die bestaat uit 1) voorlichting over het belang van lichaamsbeweging en een één-op-één-gesprek met de coach waarin de motivatie en barrières om actief te zijn worden besproken, 2) een stappenteller die directe feedback, 3) applicatie geïnstalleerd op een smartphone die een adaptief doel en dagelijkse en wekelijkse feedback geeft en 4) contact met de coach als de patiënt de interventie niet naleeft of de fysieke activiteit niet verhoogt. De patiënt wordt gevraagd om dagelijks interactie te hebben met de smartphone-applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KULeuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten, ouder dan 18 jaar, met een diagnose van interstitiële longziekte
- Begrijpen en kunnen werken met een smartphone-applicatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Op stabiele farmacotherapie
- DLCO ≥30%voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Op de wachtlijst voor een longtransplantatie
- Levensverwachting onder de 3 maanden
- Luchtweginfectie of een exacerbatie of verandering in onderhoudsmedicatie binnen 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek
- Extra pulmonale stoornissen, niet gerelateerd aan de onderliggende longziekte, die fysieke activiteit belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tele coaching groep
Coaching met dagelijkse interactie met de coaching applicatie, op basis van een adaptief beweegdoel
|
A.Voorlichting over het belang van PA. Tijdens een één-op-één gesprek met de coach worden motivatie, zelfredzaamheid, barrières, favoriete bezigheden en strategieën om actiever te worden besproken. B. Stappenteller met directe feedback. C.Een smartphone met een applicatie op maat. De applicatie biedt geautomatiseerde coaching door dagelijks een activiteitsdoel (aantal stappen) en feedback weer te geven. De feedback wordt geleverd met een grafische weergave. De doelstellingen van de patiënt worden wekelijks automatisch herzien. D.Telefooncontacten geactiveerd in geval van niet-naleving van het dragen van de stappenteller, het niet verzenden van gegevens of het niet doorgaan. Coaches worden gewaarschuwd door middel van een bericht op de backend van de coach om indien nodig contact op te nemen met de patiënt. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks aantal stappen op 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in wekelijks gemiddeld aantal stappen 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 1 week objectief gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (Dynaport Movemonitor) die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
Een meting wordt als geldig beschouwd als er meer dan vier geldige dagen zijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan ten minste matige intense activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in dagelijkse tijd besteed aan ten minste matige intense activiteit 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde wandeltijd per dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse wandeltijd 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken
|
|
Bewegingsintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde bewegingsintensiteit 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken
|
|
Duur van de activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde duur van een activiteit ongeveer 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zes minuten loopafstand 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde aanmoediging om de functionele inspanningscapaciteit van de patiënt te beoordelen.
Het beste van twee metingen wordt gebruikt.
|
12 weken
|
|
Maximale vrijwillige isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in isometrische quadricepskracht 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
De isometrische kracht van de quadriceps wordt geëvalueerd door een maximale vrijwillige contractie met behulp van de Biodex, een computergestuurde dynamometer.
Patiënten zullen zitten met een 90° heup- en 60° knieflexie.
De beste van 3 metingen wordt in analyse genomen als de maximale krachtcapaciteit van de onderste extremiteit.
|
12 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gezondheidsstatus wordt gemeten met de The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) vragenlijst.
De K-BILD-vragenlijst is een valide, zelf ingevulde gezondheidsstatusmaat voor patiënten met interstitiële longziekte, bestaande uit 15 items die de gezondheidsstatus meten in 3 domeinen (Psychologisch, Kortademigheid en activiteit en symptomen op de borst) en een totaalscore.
|
12 weken
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen van angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD's).
De HADs is een generieke screeningsmaatstaf voor symptomen van angst en depressie.
De HADS is een meetinstrument met 14 items bestaande uit 7 angstitems en 7 depressie-items waaruit afzonderlijke subschaalscores voor angst en depressie worden berekend.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit vanuit het perspectief van een patiënt (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De c-PPAC, een vragenlijst met 12 items die fysieke activiteit beoordeelt vanuit het perspectief van een patiënt en die de afgelopen 7 dagen weerspiegelt, zal worden verzameld.
De vragenlijst onderzoekt de mate van en de moeilijkheid met fysieke activiteit zoals waargenomen door de patiënt.
De 2 domeinscores (d.w.z.
hoeveelheid en moeilijk) evenals de totale score worden opgehaald als uitkomsten.
|
12 weken
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ter verduidelijking zal de tijd tot de eerste ziekenhuisopname bij deze patiënten worden verzameld in de 2 jaar volgend op de huidige studie.
|
2 jaar
|
|
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor verklarende doeleinden zal de transplantatievrije overlevingsstatus bij deze patiënten worden verzameld in de 2 jaar volgend op de huidige studie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .