Forbedring av fysisk aktivitet hos pasienter med interstitiell lungesykdom
17. mars 2022 oppdatert av: Thierry Troosters, KU Leuven
Forbedring av fysisk aktivitet hos pasienter med interstitiell lungesykdom: en utforskende randomisert kontrollert studie
Nivået av fysisk aktivitet (PA) har vist seg å være en viktig prediktor for sykelighet og dødelighet hos pasienter med kroniske luftveissykdommer som KOLS og nylig idiopatisk lungefibrose.
Fysisk inaktivitet er et vanlig trekk hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Mens lungerehabilitering er kjent for å gi fordeler i treningskapasitet, symptomer og livskvalitet, vil disse gevinstene ikke automatisk oversettes til økt fysisk aktivitet.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med interstitiell lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på
1) primært mål: Å utforske omfanget av effekten av en semi-automatisert telecoaching-intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med interstitiell lungesykdom, målt etter 12 uker, uttrykt som gjennomsnittlig daglig skrittantall.
2) Sekundære mål:
- For å teste størrelsen på effekten av en 12 ukers coachingintervensjon på gjennomsnittlig tid i minst moderat intens aktivitet, gangtid, bevegelsesintensitet, varighet av aktiviteten, treningskapasitet, quadriceps kraft og helsestatus.
- For å undersøke pasientens erfaring med denne intervensjonen
- For å teste effekten av en 12 ukers coachingintervensjon på fysisk aktivitet fra en pasientopplevelse.
- Å utforske sammenhengen mellom fysisk aktivitet og vitamin D
Derfor vil studien inkludere stabile pasienter med interstitiell lungesykdom som vil bli randomisert inn i en intervensjon (semi-automatisert coaching intervensjon) og kontroll (vanlig omsorg) gruppe. Studiet består av totalt 3 besøk.
- besøk 1: Screening besøk
- besøk 2: Randomiseringsbesøk, planlagt 1-2 uker etter besøk 1
- besøk 3: Oppfølgingsbesøk, tidsplaner 12 uker etter besøk 2
Pasientene vil bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppen. I begge gruppene vil pasientene få informasjon om viktigheten av å være fysisk aktiv og anbefalingene om fysisk aktivitet gitt av verdens helseorganisasjon. Denne informasjonen vil bli gitt i en brosjyre som vil bli diskutert i en opplæringsøkt (en-til-en) på 10-15 minutter.
- Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg sammen med den pedagogiske informasjonen.
- Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en multikomponent telecoaching-intervensjon som består av 1) opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet og et en-til-en-intervju med treneren som diskuterer motivasjon og barrierer for å være aktiv, 2) en trinnteller som gir direkte tilbakemelding, 3) applikasjon installert på en smarttelefon som gir et adaptivt mål og daglig og ukentlig tilbakemelding og 4) kontakt med treneren hvis pasienten ikke er kompatibel med intervensjonen eller ikke øker fysisk aktivitet. Pasienten blir bedt om å ha en daglig interaksjon med smarttelefonapplikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile pasienter, eldre enn 18 år, med diagnosen interstitiell lungesykdom
- Forstå og kunne jobbe med en smarttelefonapplikasjon, som bedømt av etterforskeren
- På stabil farmakoterapi
- DLCO ≥30 % anslått
Ekskluderingskriterier:
- På venteliste for lungetransplantasjon
- Forventet levealder under 3 måneder
- Luftveisinfeksjon eller en forverring eller endring i vedlikeholdsmedisin innen 4 uker før studieopptak
- Ekstra lungesvikt, ikke relatert til den underliggende lungesykdommen, forstyrrer fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tele trenergruppe
Coaching med daglig interaksjon med coachingapplikasjonen, basert på et adaptivt fysisk aktivitetsmål
|
A. Utdanning om viktigheten av PA. Under et en-til-en-intervju med treneren diskuteres motivasjon, self-efficacy, barrierer, favorittaktiviteter og strategier for å bli mer aktiv. B. Trinnteller gir direkte tilbakemelding. C.En smarttelefon med en prosjekttilpasset applikasjon. Applikasjonen gir automatisert coaching ved å vise et aktivitetsmål (antall trinn) og tilbakemelding på daglig basis. Tilbakemeldingen kommer med en grafisk presentasjon. Pasientenes mål blir automatisk revidert ukentlig. D.Telefonkontakter utløst i tilfelle av manglende overholdelse av bruk av trinnteller, manglende overføring av data eller manglende fremdrift. Trenere blir varslet med en lapp i trenernes backend for å ta kontakt med pasienten ved behov. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig antall trinn ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig antall skritt 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (Dynaport Movemonitor) validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
En måling vil anses som gyldig når den har mer enn fire gyldige dager.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i minst moderat intens aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i daglig tid brukt i minst moderat intens aktivitet 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig gangtid per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig daglig gangtid 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker
|
|
Bevegelsesintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig bevegelsesintensitet 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker
|
|
Aktivitetens varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig varighet av en aktivitet omtrent 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 1 uke ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer validert for bruk ved kroniske luftveissykdommer.
Data innhentet på dager med mer enn 8 timers brukstid vil bli brukt til videre analyse.
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i seks minutters gangavstand 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført med standardisert oppmuntring for å vurdere pasientenes funksjonelle treningskapasitet.
Den beste av to målinger vil bli brukt.
|
12 uker
|
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i isometrisk quadriceps-kraft 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Quadriceps isometriske styrke vil bli evaluert ved en maksimal frivillig sammentrekning ved bruk av Biodex, et datastyrt dynamometer.
Pasientene vil sitte med 90° hofte og 60° knefleksjon.
Det beste av 3 målinger vil bli tatt med i analyse som den maksimale kraftkapasiteten til underekstremiteten.
|
12 uker
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Helsestatus vil bli målt med spørreskjemaet The King's Brief Interstitial Lung disease (K-BILD).
K-BILD spørreskjemaet er et gyldig selvutfylt helsestatusmål for pasienter med interstitiell lungesykdom bestående av 15 elementer som måler helsestatus i 3 domener (Psykologisk, Pustløshet og aktivitet og brystsymptomer) og en totalskåre.
|
12 uker
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer på angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
HAD-ene er et generisk screeningmål for symptomer på angst og depresjon.
HADS er et mål på 14 elementer som består av 7 angstelementer og 7 depresjonselementer som separate angst- og depresjonsunderskala-skårer beregnes fra.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet fra en pasients perspektiv (Exploratory endpoint)
Tidsramme: 12 uker
|
C-PPAC, et 12-elements spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet fra en pasients perspektiv som gjenspeiler de siste 7 dagene, vil bli samlet inn.
Spørreskjemaet undersøker mengden av og vanskeligheten med fysisk aktivitet slik pasienten opplever det.
De 2 domenepoengsummene (dvs.
beløp og vanskelig) samt totalpoengsum vil bli hentet ut som utfall.
|
12 uker
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
For forklarende formål vil tid til første sykehusinnleggelse bli samlet inn hos disse pasientene i løpet av de 2 årene etter denne studien.
|
2 år
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For forklarende formål vil transplantasjonsfri overlevelsesstatus bli samlet inn hos disse pasientene i løpet av de 2 årene etter denne studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Trooosters, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Heleen Demeyer, Prof, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Wim Wuyts, Prof, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .