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オンステップ法とリキテンスタイン法の術後鼠径部痛の比較

2019年10月22日 更新者：JORGE AGUILAR GARCIA、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

オンステップ法とリキテンスタイン法の術後鼠径部痛の比較：無作為対照試験。

これは無作為化二重盲検対照試験です。 目的は、スペイン語で検証された鼠径部痛アンケート (IPQ) と、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月のリキテンスタインおよびオンステップ法による術後患者の数値疼痛尺度を使用して、術後の鼠径部の痛みを比較することです。 捜査官はまた、スペイン語で IPQ を検証しました。 リキテンスタイン修復では 20 人の患者、オンステップ テクニックでは 20 人の患者が無作為化されました。 この研究は、第 2 レベルの注目と外科訓練センターと見なされている中央病院 Dr. Ignacio Morones Prieto の一般外科部門で実施されました。 検証済みのスペイン語のアンケートと視覚的疼痛スケールは、手術後 1 週間に診療所で、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月に電話で、使用された手術技術を知らなかった 2 人の評価者によって適用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者はブラウン法を使用して、研究に必要な患者数を推定します。 40 人の患者を 2 つのグループに単純無作為化して適用しました。最初のグループはリキテンスタイン修復用の 20 人の患者で構成され、2 つ目のグループはオンステップ修復用の 20 人の患者で構成されています。

Onstep 手術は、Rosenberg による元の記事に記載されている技術に熟練した外科医によって行われ、Bard による 3DMAXTM メッシュが使用されました。 手技は単純で、手術時間は短く、標準化された一連の手順で構成されています。 これは、腹直筋と鼠径管の上に横方向の切開を行うことからなる前腹アプローチと前腹アプローチを組み合わせたものです。 外腹斜筋膜と内腹斜筋膜の間の平面に切開され、精索が切開され、嚢の縮小が直接的または間接的に行われます。 横筋筋膜が切開され、腹膜前腔が解剖される。 メッシュは、深い鼠径部リングを補強するために横方向に前もって形成され、以前に解剖された腹膜前腔に内側に収容されます。 メッシュをクーパー靭帯、恥骨結節、腹直筋に 2-0 ポリプロピレン縫合糸で固定した。

リキテンスタイン法はさまざまな外科医によって行われ、通常のポリプロピレン メッシュが使用されました。

検証済みのスペイン語のアンケートと視覚的疼痛スケールは、手術後 1 週間に診療所で、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月に電話で、使用された手術技術を知らなかった 2 人の評価者によって適用されました。 オンステップおよびリキテンスタイン技術で手術を受けた患者の調査結果および視覚的疼痛尺度の統計分析は、スチューデントの t 検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されました。

私たちの母集団における鼠径部痛アンケートの検証のために、IPQ の英語-スペイン語翻訳が行われました。 次に、スペイン語から英語への翻訳は、最初の翻訳を調整して英語力のある人によって行われました. 16 歳以上で、リキテンスタインまたは腹腔鏡技術 (TEP および TAPP) を使用し、異なる外科医によって実施された、片側の鼠径部形成術を受けたすべての術後患者が含まれていました。 調査は、中央病院「Dr. Ignacio Morones Prieto」、手術から 1 週間と 1 か月後。 最初の調査は手術後の最初の週に実施され、2 番目の調査は 4 週間後に電話で適用され、どちらも調査に精通した評価者によって行われ、使用された手術技術の知識とは無関係でした。 調査データの分析は、内部検証のために Cronbach のアルファを使用して実行され、Spearman の rho を使用して再テストして、時間による応答の変動性を比較し、最後に、調査の回答を痛みの数値スケールのスコアと比較しました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側鼠径ヘルニアの診断。
  • 男性か女性。
  • 16歳年上の日焼け。
  • 治験への参加を承諾します。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患。
  • 肥満。
  • 真性糖尿病。
  • 肝硬変。
  • コラーゲンが不足する病気。
  • 鼠径部の以前の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リキテンスタイン法
この腕では、鼠径ヘルニアの修復は、従来のポリプロピレン メッシュを使用したこの種の形成術の経験を持つ外科医によって、リキテンスタイン法で行われました。
手順：リキテンスタイン法
このグループでは、鼠径部の修復にリキテンスタイン法が使用されました
実験的：オンステップテクニック
この腕の鼠径ヘルニア修復は、Bard の 3DMAX メッシュを使用した経験を持つ 1 人の外科医によって Onstep 技術で行われました。
手順：オンステップテクニック
このグループでは、鼠径部の修復にオンステップ法が使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン語で検証されたInguinal Pain Questionnaireによって評価された術後の鼠径部の痛み。
時間枠：アンケートは手術後1週間で適用されました
鼠径部痛アンケート (IPQ) は、U. Fränneby らによって開発されました。痛みの行動を測定するツールとして 2008 年に公開されました。 現在の鼠径部の痛み、先週経験した最悪の痛み、痛みによる日常生活への支障を評価します。 全部で 18 問あり、所要時間は 10 分未満です。 彼らは、アンケートが鼠径部痛の頻度と重症度に関する有効で信頼できる情報を生み出すと結論付けました。 調査員はまた、この調査をスペイン語で検証したため、調査母集団に適用できるようになりました。
アンケートは手術後1週間で適用されました
スペイン語で検証されたInguinal Pain Questionnaireによって評価された術後の鼠径部の痛み。
時間枠：アンケートは手術後1ヶ月で適用されました
鼠径部痛アンケート (IPQ) は、U. Fränneby らによって開発されました。痛みの行動を測定するツールとして 2008 年に公開されました。 現在の鼠径部の痛み、先週経験した最悪の痛み、痛みによる日常生活への支障を評価します。 全部で 18 問あり、所要時間は 10 分未満です。 彼らは、アンケートが鼠径部痛の頻度と重症度に関する有効で信頼できる情報を生み出すと結論付けました。 調査員はまた、この調査をスペイン語で検証したため、調査母集団に適用できるようになりました。
アンケートは手術後1ヶ月で適用されました
スペイン語で検証されたInguinal Pain Questionnaireによって評価された術後の鼠径部の痛み。
時間枠：アンケートは手術後3ヶ月で適用されました
鼠径部痛アンケート (IPQ) は、U. Fränneby らによって開発されました。痛みの行動を測定するツールとして 2008 年に公開されました。 現在の鼠径部の痛み、先週経験した最悪の痛み、痛みによる日常生活への支障を評価します。 全部で 18 問あり、所要時間は 10 分未満です。 彼らは、アンケートが鼠径部痛の頻度と重症度に関する有効で信頼できる情報を生み出すと結論付けました。 調査員はまた、この調査をスペイン語で検証したため、調査母集団に適用できるようになりました。
アンケートは手術後3ヶ月で適用されました
スペイン語で検証されたInguinal Pain Questionnaireによって評価された術後の鼠径部の痛み。
時間枠：アンケートは手術後6ヶ月で適用されました
鼠径部痛アンケート (IPQ) は、U. Fränneby らによって開発されました。痛みの行動を測定するツールとして 2008 年に公開されました。 現在の鼠径部の痛み、先週経験した最悪の痛み、痛みによる日常生活への支障を評価します。 全部で 18 問あり、所要時間は 10 分未満です。 彼らは、アンケートが鼠径部痛の頻度と重症度に関する有効で信頼できる情報を生み出すと結論付けました。 調査員はまた、この調査をスペイン語で検証したため、調査母集団に適用できるようになりました。
アンケートは手術後6ヶ月で適用されました
数値疼痛評価尺度によって評価された術後の鼠径部痛
時間枠：手術後1週間で体重計を装着
この尺度は視覚的アナログ尺度のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します。
手術後1週間で体重計を装着
数値疼痛評価尺度によって評価された術後の鼠径部痛
時間枠：手術後1ヶ月で体重計を装着
この尺度は視覚的アナログ尺度のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します。
手術後1ヶ月で体重計を装着
数値疼痛評価尺度によって評価された術後の鼠径部痛
時間枠：手術後3ヶ月で体重計を装着
この尺度は視覚的アナログ尺度のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します。
手術後3ヶ月で体重計を装着
数値疼痛評価尺度によって評価された術後の鼠径部痛
時間枠：体重計は術後6ヶ月で装着
この尺度は視覚的アナログ尺度のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します。
体重計は術後6ヶ月で装着

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Aguilar García、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2019年3月24日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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