Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ lyskesmerter mellom onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken

22. oktober 2019 oppdatert av: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Sammenligning av postoperativ lyskesmerter mellom Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken: En randomisert kontrollert studie.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Målet er å sammenligne postoperative inguinale smerter ved å bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) validert i spansk og numerisk smerteskala hos postoperative pasienter med Lichtenstein og Onstep-teknikk etter 1 uke, 1, 3 og 6 måneder. Etterforskerne validerte også IPQ på spansk. Det ble randomisert 20 pasienter for Lichtenstein-reparasjonen og 20 pasienter for Onstep-teknikken. Studien ble utført i den generelle kirurgiske avdelingen ved sentralsykehuset Dr. Ignacio Morones Prieto, betraktet som et andre oppmerksomhetsnivå og et kirurgisk treningssenter. Det validerte spørreskjemaet på spansk og den visuelle smerteskalaen ble brukt på kontoret 1 uke og telefon 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen av to evaluatorer som ikke kjente til den kirurgiske teknikken som ble brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne bruker Browne-metoden for å estimere antall pasienter som kreves for studien. Det ble brukt enkel randomisering av 40 pasienter i to grupper, den første består av 20 pasienter for Lichtenstein-reparasjonen og den andre gruppen på 20 pasienter for Onstep-reparasjon.

Onstep-prosedyren ble utført av en kirurg som er dyktig i teknikken som beskrevet i den originale artikkelen av Rosenberg og 3DMAXTM mesh av Bard ble brukt. Teknikken er enkel, varigheten av operasjonen er kort og består av en rekke standardiserte trinn. Den kombinerer en anterior med en preperitoneal tilnærming, som består av å lage et lateralt snitt til rectus abdominis-muskelen og over lyskekanalen. Det dissekeres til et plan mellom ytre og indre skrå fascia, sædstrengen dissekeres og sekkereduksjon utføres, enten direkte eller indirekte. Transversalis fascia snittes og preperitonealrommet dissekeres. Nettet er forhåndsformet lateralt for å forsterke den dype lyskeringen og rommer medialt i det tidligere dissekerte preperitoneale rommet. Nettet ble festet til Coopers ligament, pubic tuberkel og rectus abdominis muskel med 2-0 polypropylen sutur.

Lichtenstein-teknikken ble utført av forskjellige kirurger og vanlig polypropylennett ble brukt.

Det validerte spørreskjemaet på spansk og den visuelle smerteskalaen ble brukt på kontoret 1 uke og telefon 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen av to evaluatorer som ikke kjente til den kirurgiske teknikken som ble brukt. Statistisk analyse av resultatene av undersøkelsen og visuell smerteskala hos pasienter operert med Onstep- og Lichtenstein-teknikken ble utført med Students t-test og Fishers eksakte test.

For validering av inguinal Pain Questionnaire i vår befolkning ble den engelsk-spanske oversettelsen av IPQ utført. Deretter ble oversettelsen fra spansk til engelsk laget av en person med engelskkunnskaper som justerte den første oversettelsen. Alle postoperative pasienter med unilateral inguinal plastikk, eldre enn 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknikk (TEP og TAPP), utført av forskjellige kirurger ble inkludert. Undersøkelsen ble brukt i spansk og numerisk smerteskala til 21 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, operert ved sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", en uke og en måned etter operasjonen. Den første undersøkelsen ble gjennomført den første uken etter operasjonen, den andre ble påført telefon 4 uker senere, både utført av evaluatorer som var kjent med undersøkelsen og uten tilknytning til kunnskapen om den kirurgiske teknikken som ble brukt. Analyse av undersøkelsesdataene ble utført ved bruk av Cronbachs alfa for intern validering, re-test med Spearman's rho for å sammenligne variabiliteten av svarene med tid, og til slutt ble svarene fra undersøkelsen sammenlignet med poengsummen til den numeriske smerteskalaen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ensidig lyskebrokk.
  • Mann eller kvinne.
  • Eldre brun 16 år.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Overvekt.
  • Sukkersyke.
  • Skrumplever.
  • Sykdommer som involverer kollagenmangel.
  • Tidligere operasjon i lysken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-teknikk
I denne armen ble lyskebrokkreparasjonen utført med Lichtenstein-teknikken av kirurger med erfaring i denne typen plastikk ved bruk av det konvensjonelle polypropylennettet.
I denne gruppen ble Lichtenstein-teknikken brukt for inguinal reparasjon
EKSPERIMENTELL: Trinn-teknikk
I denne armen ble lyskebrokkreparasjonen utført med Onstep-teknikken av en kirurg med erfaring med bruk av Bards 3DMAX-nett.
I denne gruppen ble Onstep-teknikken brukt for lyske reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 1 uke etter operasjonen
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd. Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte. Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre. De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter. Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
Spørreskjemaet ble brukt 1 uke etter operasjonen
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 1 måned etter operasjonen
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd. Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte. Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre. De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter. Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
Spørreskjemaet ble brukt 1 måned etter operasjonen
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd. Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte. Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre. De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter. Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
Spørreskjemaet ble brukt 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd. Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte. Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre. De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter. Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
Spørreskjemaet ble brukt 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 1 uke etter operasjonen
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
Skalaen ble påført 1 uke etter operasjonen
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 1 måned etter operasjonen
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
Skalaen ble påført 1 måned etter operasjonen
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 3 måneder etter operasjonen
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
Skalaen ble påført 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble brukt 6 måneder etter operasjonen
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
Skalaen ble brukt 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere