- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138329
Sammenligning av postoperativ lyskesmerter mellom onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken
Sammenligning av postoperativ lyskesmerter mellom Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken: En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker Browne-metoden for å estimere antall pasienter som kreves for studien. Det ble brukt enkel randomisering av 40 pasienter i to grupper, den første består av 20 pasienter for Lichtenstein-reparasjonen og den andre gruppen på 20 pasienter for Onstep-reparasjon.
Onstep-prosedyren ble utført av en kirurg som er dyktig i teknikken som beskrevet i den originale artikkelen av Rosenberg og 3DMAXTM mesh av Bard ble brukt. Teknikken er enkel, varigheten av operasjonen er kort og består av en rekke standardiserte trinn. Den kombinerer en anterior med en preperitoneal tilnærming, som består av å lage et lateralt snitt til rectus abdominis-muskelen og over lyskekanalen. Det dissekeres til et plan mellom ytre og indre skrå fascia, sædstrengen dissekeres og sekkereduksjon utføres, enten direkte eller indirekte. Transversalis fascia snittes og preperitonealrommet dissekeres. Nettet er forhåndsformet lateralt for å forsterke den dype lyskeringen og rommer medialt i det tidligere dissekerte preperitoneale rommet. Nettet ble festet til Coopers ligament, pubic tuberkel og rectus abdominis muskel med 2-0 polypropylen sutur.
Lichtenstein-teknikken ble utført av forskjellige kirurger og vanlig polypropylennett ble brukt.
Det validerte spørreskjemaet på spansk og den visuelle smerteskalaen ble brukt på kontoret 1 uke og telefon 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen av to evaluatorer som ikke kjente til den kirurgiske teknikken som ble brukt. Statistisk analyse av resultatene av undersøkelsen og visuell smerteskala hos pasienter operert med Onstep- og Lichtenstein-teknikken ble utført med Students t-test og Fishers eksakte test.
For validering av inguinal Pain Questionnaire i vår befolkning ble den engelsk-spanske oversettelsen av IPQ utført. Deretter ble oversettelsen fra spansk til engelsk laget av en person med engelskkunnskaper som justerte den første oversettelsen. Alle postoperative pasienter med unilateral inguinal plastikk, eldre enn 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknikk (TEP og TAPP), utført av forskjellige kirurger ble inkludert. Undersøkelsen ble brukt i spansk og numerisk smerteskala til 21 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, operert ved sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", en uke og en måned etter operasjonen. Den første undersøkelsen ble gjennomført den første uken etter operasjonen, den andre ble påført telefon 4 uker senere, både utført av evaluatorer som var kjent med undersøkelsen og uten tilknytning til kunnskapen om den kirurgiske teknikken som ble brukt. Analyse av undersøkelsesdataene ble utført ved bruk av Cronbachs alfa for intern validering, re-test med Spearman's rho for å sammenligne variabiliteten av svarene med tid, og til slutt ble svarene fra undersøkelsen sammenlignet med poengsummen til den numeriske smerteskalaen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig lyskebrokk.
- Mann eller kvinne.
- Eldre brun 16 år.
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Overvekt.
- Sukkersyke.
- Skrumplever.
- Sykdommer som involverer kollagenmangel.
- Tidligere operasjon i lysken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-teknikk
I denne armen ble lyskebrokkreparasjonen utført med Lichtenstein-teknikken av kirurger med erfaring i denne typen plastikk ved bruk av det konvensjonelle polypropylennettet.
|
I denne gruppen ble Lichtenstein-teknikken brukt for inguinal reparasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn-teknikk
I denne armen ble lyskebrokkreparasjonen utført med Onstep-teknikken av en kirurg med erfaring med bruk av Bards 3DMAX-nett.
|
I denne gruppen ble Onstep-teknikken brukt for lyske reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 1 uke etter operasjonen
|
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd.
Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte.
Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre.
De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter.
Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
|
Spørreskjemaet ble brukt 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 1 måned etter operasjonen
|
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd.
Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte.
Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre.
De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter.
Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
|
Spørreskjemaet ble brukt 1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd.
Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte.
Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre.
De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter.
Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
|
Spørreskjemaet ble brukt 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ inguinal smerte vurdert av inguinal Pain Questionnaire validert på spansk.
Tidsramme: Spørreskjemaet ble brukt 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet inguinal smerte (IPQ) ble utviklet av U. Fränneby et al. og publisert i 2008 som et verktøy for å måle smerteatferd.
Evaluerer gjeldende lyskesmerter, den verste smerten opplevd den siste uken og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grunn av smerte.
Det er totalt 18 spørsmål med en varighet på mindre enn 10 minutter å fullføre.
De konkluderte med at spørreskjemaet gir gyldig og pålitelig informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av lyskesmerter.
Etterforskerne validerte også denne undersøkelsen på spansk slik at den kunne brukes i studiepopulasjonen.
|
Spørreskjemaet ble brukt 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 1 uke etter operasjonen
|
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
|
Skalaen ble påført 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 1 måned etter operasjonen
|
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
|
Skalaen ble påført 1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble påført 3 måneder etter operasjonen
|
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
|
Skalaen ble påført 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen ble brukt 6 måneder etter operasjonen
|
Denne skalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne.
|
Skalaen ble brukt 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .