Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ inguinal smärta mellan onstep-tekniken och Lichtenstein-tekniken

22 oktober 2019 uppdaterad av: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Jämförelse av postoperativ inguinal smärta mellan onstep-tekniken och Lichtenstein-tekniken: en randomiserad kontrollerad studie.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Syftet är att jämföra postoperativ inguinal smärta med hjälp av Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) validerad i spansk och numerisk smärtskala hos postoperativa patienter med Lichtenstein och Onstep-teknik efter 1 vecka, 1, 3 och 6 månader. Utredarna validerade även IPQ på spanska. Det randomiserades till 20 patienter för Lichtenstein-reparationen och 20 patienter för Onstep-tekniken. Studien genomfördes på den allmänna kirurgiska avdelningen på centralsjukhuset Dr. Ignacio Morones Prieto, betraktad som en andra nivå av uppmärksamhet och ett kirurgiskt träningscenter. Det validerade frågeformuläret på spanska och den visuella smärtskalan applicerades på kontoret 1 vecka och per telefon 1 månad, 3 och 6 månader efter operationen av två utvärderare som inte kände till den kirurgiska tekniken som användes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna använder Browne-metoden för att uppskatta antalet patienter som krävs för studien. Det tillämpades enkel randomisering av 40 patienter i två grupper, den första består av 20 patienter för Lichtenstein-reparationen och den andra gruppen med 20 patienter för Onstep-reparation.

Onstep-proceduren utfördes av en kirurg som är skicklig i tekniken som beskrivs i den ursprungliga artikeln av Rosenberg och 3DMAXTM mesh av Bard användes. Tekniken är enkel, operationens varaktighet är kort och består av en serie standardiserade steg. Den kombinerar ett anteriort med ett preperitonealt tillvägagångssätt, som består av att göra ett lateralt snitt till rectus abdominis-muskeln och ovanför inguinalkanalen. Den dissekeras till ett plan mellan den yttre och inre sneda fascian, spermasträngen dissekeras och säckreduktion utförs, antingen direkt eller indirekt. Transversalis fascia snittas och det preperitoneala utrymmet dissekeras. Nätet är förformat i sidled för att förstärka den djupa inguinalringen och ryms medialt i det tidigare dissekerade preperitoneala utrymmet. Nätet fixerades till Coopers ligament, pubic tuberkel och rectus abdominis muskel med 2-0 polypropen sutur.

Lichtenstein-tekniken utfördes av olika kirurger och vanligt polypropennät användes.

Det validerade frågeformuläret på spanska och den visuella smärtskalan applicerades på kontoret 1 vecka och per telefon 1 månad, 3 och 6 månader efter operationen av två utvärderare som inte kände till den kirurgiska tekniken som användes. Statistisk analys av resultaten av undersökningen och visuell smärtskalan hos patienter opererade med Onstep- och Lichtenstein-tekniken utfördes med Students t-test och Fishers exakta test.

För validering av inguinal Pain Questionnaire i vår befolkning utfördes den engelsk-spanska översättningen av IPQ. Sedan gjordes översättningen från spanska till engelska av en person med engelska kunskaper som justerade den ursprungliga översättningen. Alla postoperativa patienter med unilateral inguinalplastik, äldre än 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknik (TEP och TAPP), utförd av olika kirurger inkluderades. Undersökningen tillämpades i spansk och numerisk smärtskala på 21 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna, opererade på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", en vecka och en månad efter operationen. Den första undersökningen genomfördes under den första veckan efter operationen, den andra genomfördes per telefon 4 veckor senare, både utförd av utvärderare som är bekanta med undersökningen och utan samband med kunskapen om den kirurgiska tekniken som används. Analys av undersökningsdata utfördes med Cronbachs alfa för intern validering, omtest med Spearman's rho för att jämföra variabiliteten av svaren med tiden och slutligen jämfördes undersökningens svar med poängen för den numeriska smärtskalan .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ensidigt ljumskbråck.
  • Man eller kvinna.
  • Äldre solbränna 16 år.
  • Acceptera att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Fetma.
  • Diabetes mellitus.
  • Cirros.
  • Sjukdomar som involverar kollagenbrist.
  • Tidigare operation i ljumsken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtensteins teknik
I denna arm gjordes ljumskbråckreparationen med Lichtenstein-tekniken av kirurger med erfarenhet av denna typ av plastik med det konventionella polypropennätet.
I denna grupp användes Lichtenstein-tekniken för inguinal reparation
EXPERIMENTELL: Ostegsteknik
I den här armen gjordes ljumskbråckreparationen med Onstep-tekniken av en kirurg med erfarenhet av att använda Bard's 3DMAX-nät.
I denna grupp användes Onstep-tekniken för inguinal reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 1 vecka efter operationen
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende. Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta. Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i. De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta. Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
Frågeformuläret applicerades 1 vecka efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 1 månad efter operationen
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende. Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta. Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i. De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta. Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
Frågeformuläret applicerades 1 månad efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 3 månader efter operationen
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende. Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta. Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i. De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta. Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
Frågeformuläret applicerades 3 månader efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 6 månader efter operationen
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende. Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta. Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i. De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta. Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
Frågeformuläret applicerades 6 månader efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 1 vecka efter operationen
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
Skalan applicerades 1 vecka efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 1 månad efter operationen
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
Skalan applicerades 1 månad efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 3 månader efter operationen
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
Skalan applicerades 3 månader efter operationen
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 6 månader efter operationen
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
Skalan applicerades 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera