- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138329
Jämförelse av postoperativ inguinal smärta mellan onstep-tekniken och Lichtenstein-tekniken
Jämförelse av postoperativ inguinal smärta mellan onstep-tekniken och Lichtenstein-tekniken: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använder Browne-metoden för att uppskatta antalet patienter som krävs för studien. Det tillämpades enkel randomisering av 40 patienter i två grupper, den första består av 20 patienter för Lichtenstein-reparationen och den andra gruppen med 20 patienter för Onstep-reparation.
Onstep-proceduren utfördes av en kirurg som är skicklig i tekniken som beskrivs i den ursprungliga artikeln av Rosenberg och 3DMAXTM mesh av Bard användes. Tekniken är enkel, operationens varaktighet är kort och består av en serie standardiserade steg. Den kombinerar ett anteriort med ett preperitonealt tillvägagångssätt, som består av att göra ett lateralt snitt till rectus abdominis-muskeln och ovanför inguinalkanalen. Den dissekeras till ett plan mellan den yttre och inre sneda fascian, spermasträngen dissekeras och säckreduktion utförs, antingen direkt eller indirekt. Transversalis fascia snittas och det preperitoneala utrymmet dissekeras. Nätet är förformat i sidled för att förstärka den djupa inguinalringen och ryms medialt i det tidigare dissekerade preperitoneala utrymmet. Nätet fixerades till Coopers ligament, pubic tuberkel och rectus abdominis muskel med 2-0 polypropen sutur.
Lichtenstein-tekniken utfördes av olika kirurger och vanligt polypropennät användes.
Det validerade frågeformuläret på spanska och den visuella smärtskalan applicerades på kontoret 1 vecka och per telefon 1 månad, 3 och 6 månader efter operationen av två utvärderare som inte kände till den kirurgiska tekniken som användes. Statistisk analys av resultaten av undersökningen och visuell smärtskalan hos patienter opererade med Onstep- och Lichtenstein-tekniken utfördes med Students t-test och Fishers exakta test.
För validering av inguinal Pain Questionnaire i vår befolkning utfördes den engelsk-spanska översättningen av IPQ. Sedan gjordes översättningen från spanska till engelska av en person med engelska kunskaper som justerade den ursprungliga översättningen. Alla postoperativa patienter med unilateral inguinalplastik, äldre än 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknik (TEP och TAPP), utförd av olika kirurger inkluderades. Undersökningen tillämpades i spansk och numerisk smärtskala på 21 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna, opererade på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", en vecka och en månad efter operationen. Den första undersökningen genomfördes under den första veckan efter operationen, den andra genomfördes per telefon 4 veckor senare, både utförd av utvärderare som är bekanta med undersökningen och utan samband med kunskapen om den kirurgiska tekniken som används. Analys av undersökningsdata utfördes med Cronbachs alfa för intern validering, omtest med Spearman's rho för att jämföra variabiliteten av svaren med tiden och slutligen jämfördes undersökningens svar med poängen för den numeriska smärtskalan .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidigt ljumskbråck.
- Man eller kvinna.
- Äldre solbränna 16 år.
- Acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Fetma.
- Diabetes mellitus.
- Cirros.
- Sjukdomar som involverar kollagenbrist.
- Tidigare operation i ljumsken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtensteins teknik
I denna arm gjordes ljumskbråckreparationen med Lichtenstein-tekniken av kirurger med erfarenhet av denna typ av plastik med det konventionella polypropennätet.
|
I denna grupp användes Lichtenstein-tekniken för inguinal reparation
|
|
EXPERIMENTELL: Ostegsteknik
I den här armen gjordes ljumskbråckreparationen med Onstep-tekniken av en kirurg med erfarenhet av att använda Bard's 3DMAX-nät.
|
I denna grupp användes Onstep-tekniken för inguinal reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 1 vecka efter operationen
|
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende.
Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta.
Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i.
De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta.
Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
|
Frågeformuläret applicerades 1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 1 månad efter operationen
|
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende.
Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta.
Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i.
De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta.
Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
|
Frågeformuläret applicerades 1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 3 månader efter operationen
|
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende.
Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta.
Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i.
De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta.
Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
|
Frågeformuläret applicerades 3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med inguinal Pain Questionnaire validerad på spanska.
Tidsram: Frågeformuläret applicerades 6 månader efter operationen
|
Ljumsksmärta frågeformuläret (IPQ) har utvecklats av U. Fränneby et al. och publicerades 2008 som ett verktyg för att mäta smärtbeteende.
Utvärderar den aktuella ljumsksmärtan, den värsta smärtan som upplevts under den senaste veckan och störning av dagliga aktiviteter på grund av smärta.
Det finns totalt 18 frågor med en varaktighet på mindre än 10 minuter att fylla i.
De drog slutsatsen att frågeformuläret ger giltig och tillförlitlig information om frekvensen och svårighetsgraden av inguinal smärta.
Utredarna validerade också denna undersökning på spanska så att den kunde tillämpas i studiepopulationen.
|
Frågeformuläret applicerades 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 1 vecka efter operationen
|
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
|
Skalan applicerades 1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 1 månad efter operationen
|
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
|
Skalan applicerades 1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 3 månader efter operationen
|
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
|
Skalan applicerades 3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ inguinal smärta bedömd med Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: Skalan applicerades 6 månader efter operationen
|
Denna skala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan någonsin.
|
Skalan applicerades 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .