Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ lyskesmerter mellem Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken

22. oktober 2019 opdateret af: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Sammenligning af postoperativ lyskesmerter mellem Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Målet er at sammenligne postoperative lyskesmerter ved hjælp af lyskesmerter spørgeskemaet (IPQ) valideret i spansk og numerisk smerteskala hos postoperative patienter med Lichtenstein og Onstep teknik efter 1 uge, 1, 3 og 6 måneder. Efterforskerne validerede også IPQ på spansk. Det blev randomiseret 20 patienter til Lichtenstein-reparationen og 20 patienter til Onstep-teknikken. Undersøgelsen blev udført i den generelle kirurgiske afdeling på centralhospitalet Dr. Ignacio Morones Prieto, betragtet som et andet opmærksomhedsniveau og et kirurgisk træningscenter. Det validerede spørgeskema på spansk og den visuelle smerteskala blev anvendt på kontoret 1 uge og telefonisk 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen af ​​to evaluatorer, som ikke kendte den anvendte kirurgiske teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne bruger Browne-metoden til at estimere antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen. Det blev anvendt simpel randomisering af 40 patienter i to grupper, den første består af 20 patienter til Lichtenstein reparationen og den anden gruppe på 20 patienter til Onstep reparation.

Onstep-proceduren blev udført af en kirurg, der er uddannet i teknikken som beskrevet i den originale artikel af Rosenberg, og 3DMAXTM mesh af Bard blev brugt. Teknikken er enkel, operationens varighed er kort og består af en række standardiserede trin. Den kombinerer en anterior med en præperitoneal tilgang, der består af at lave et lateralt snit til rectus abdominis-musklen og over lyskekanalen. Det dissekeres til et plan mellem den ydre og indre skrå fascia, sædstrengen dissekeres og sækreduktion udføres, enten direkte eller indirekte. Transversalis fascia snittes og præperitonealrummet dissekeres. Nettet er præformet lateralt for at forstærke den dybe lyskering og rummer medialt i det tidligere dissekerede præperitoneale rum. Nettet blev fikseret til Cooper's ligament, pubic tuberkel og rectus abdominis muskel med 2-0 polypropylen sutur.

Lichtenstein-teknikken blev udført af forskellige kirurger, og der blev brugt almindeligt polypropylennet.

Det validerede spørgeskema på spansk og den visuelle smerteskala blev anvendt på kontoret 1 uge og telefonisk 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen af ​​to evaluatorer, som ikke kendte den anvendte kirurgiske teknik. Statistisk analyse af resultaterne af undersøgelsen og visuel smerteskala hos patienter opereret med Onstep- og Lichtenstein-teknikken blev udført med Students t-test og Fishers eksakte test.

Til validering af inguinal Pain Questionnaire i vores befolkning blev den engelsk-spanske oversættelse af IPQ udført. Derefter blev oversættelsen fra spansk til engelsk lavet af en person med engelskkundskaber, der justerede den oprindelige oversættelse. Alle postoperative patienter med unilateral inguinal plastik, ældre end 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknik (TEP og TAPP), udført af forskellige kirurger, blev inkluderet. Undersøgelsen blev anvendt på spansk og numerisk smerteskala til 21 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, opereret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", en uge og en måned efter operationen. Den første undersøgelse blev gennemført i den første uge efter operationen, den anden blev foretaget telefonisk 4 uger senere, både udført af evaluatorer, der var fortrolige med undersøgelsen, og uden relation til kendskabet til den anvendte kirurgiske teknik. Analyse af undersøgelsesdataene blev udført ved hjælp af Cronbachs alfa til intern validering, gentest med Spearman's rho for at sammenligne variabiliteten af ​​svarene med tiden, og endelig blev undersøgelsens svar sammenlignet med scoren for den numeriske smerteskala .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ensidig lyskebrok.
  • Mand eller kvinde.
  • Ældre solbrun 16 år.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Fedme.
  • Diabetes mellitus.
  • Cirrhose.
  • Sygdomme, der involverer kollagenmangel.
  • Tidligere operation i lysken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein teknik
I denne arm blev lyskebrokreparationen lavet med Lichtenstein-teknikken af ​​kirurger med erfaring i denne form for plastik ved hjælp af det konventionelle polypropylennet.
I denne gruppe blev Lichtenstein-teknikken brugt til lyskereparation
EKSPERIMENTEL: Onstep teknik
I denne arm blev lyskebrokreparationen foretaget med Onstep-teknikken af ​​en kirurg med erfaring med at bruge Bard's 3DMAX mesh.
I denne gruppe blev Onstep-teknikken brugt til lyskereparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 1 uge efter operationen
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd. Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte. Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde. De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lyskesmerter. Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
Spørgeskemaet blev anvendt 1 uge efter operationen
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 1 måned efter operationen
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd. Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte. Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde. De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lyskesmerter. Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
Spørgeskemaet blev anvendt 1 måned efter operationen
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd. Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte. Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde. De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lyskesmerter. Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
Spørgeskemaet blev anvendt 3 måneder efter operationen
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd. Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte. Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde. De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lyskesmerter. Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
Spørgeskemaet blev anvendt 6 måneder efter operationen
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev påført 1 uge efter operationen
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
Skalaen blev påført 1 uge efter operationen
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev påført 1 måned efter operationen
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
Skalaen blev påført 1 måned efter operationen
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev anvendt 3 måneder efter operationen
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
Skalaen blev anvendt 3 måneder efter operationen
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev anvendt 6 måneder efter operationen
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
Skalaen blev anvendt 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske smerter efter proceduren

Kliniske forsøg med Lichtenstein teknik

Abonner