- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138329
Sammenligning af postoperativ lyskesmerter mellem Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken
Sammenligning af postoperativ lyskesmerter mellem Onstep-teknikken og Lichtenstein-teknikken: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne bruger Browne-metoden til at estimere antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen. Det blev anvendt simpel randomisering af 40 patienter i to grupper, den første består af 20 patienter til Lichtenstein reparationen og den anden gruppe på 20 patienter til Onstep reparation.
Onstep-proceduren blev udført af en kirurg, der er uddannet i teknikken som beskrevet i den originale artikel af Rosenberg, og 3DMAXTM mesh af Bard blev brugt. Teknikken er enkel, operationens varighed er kort og består af en række standardiserede trin. Den kombinerer en anterior med en præperitoneal tilgang, der består af at lave et lateralt snit til rectus abdominis-musklen og over lyskekanalen. Det dissekeres til et plan mellem den ydre og indre skrå fascia, sædstrengen dissekeres og sækreduktion udføres, enten direkte eller indirekte. Transversalis fascia snittes og præperitonealrummet dissekeres. Nettet er præformet lateralt for at forstærke den dybe lyskering og rummer medialt i det tidligere dissekerede præperitoneale rum. Nettet blev fikseret til Cooper's ligament, pubic tuberkel og rectus abdominis muskel med 2-0 polypropylen sutur.
Lichtenstein-teknikken blev udført af forskellige kirurger, og der blev brugt almindeligt polypropylennet.
Det validerede spørgeskema på spansk og den visuelle smerteskala blev anvendt på kontoret 1 uge og telefonisk 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen af to evaluatorer, som ikke kendte den anvendte kirurgiske teknik. Statistisk analyse af resultaterne af undersøgelsen og visuel smerteskala hos patienter opereret med Onstep- og Lichtenstein-teknikken blev udført med Students t-test og Fishers eksakte test.
Til validering af inguinal Pain Questionnaire i vores befolkning blev den engelsk-spanske oversættelse af IPQ udført. Derefter blev oversættelsen fra spansk til engelsk lavet af en person med engelskkundskaber, der justerede den oprindelige oversættelse. Alle postoperative patienter med unilateral inguinal plastik, ældre end 16 år, med Lichtenstein eller laparoskopisk teknik (TEP og TAPP), udført af forskellige kirurger, blev inkluderet. Undersøgelsen blev anvendt på spansk og numerisk smerteskala til 21 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, opereret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", en uge og en måned efter operationen. Den første undersøgelse blev gennemført i den første uge efter operationen, den anden blev foretaget telefonisk 4 uger senere, både udført af evaluatorer, der var fortrolige med undersøgelsen, og uden relation til kendskabet til den anvendte kirurgiske teknik. Analyse af undersøgelsesdataene blev udført ved hjælp af Cronbachs alfa til intern validering, gentest med Spearman's rho for at sammenligne variabiliteten af svarene med tiden, og endelig blev undersøgelsens svar sammenlignet med scoren for den numeriske smerteskala .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig lyskebrok.
- Mand eller kvinde.
- Ældre solbrun 16 år.
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Fedme.
- Diabetes mellitus.
- Cirrhose.
- Sygdomme, der involverer kollagenmangel.
- Tidligere operation i lysken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein teknik
I denne arm blev lyskebrokreparationen lavet med Lichtenstein-teknikken af kirurger med erfaring i denne form for plastik ved hjælp af det konventionelle polypropylennet.
|
I denne gruppe blev Lichtenstein-teknikken brugt til lyskereparation
|
|
EKSPERIMENTEL: Onstep teknik
I denne arm blev lyskebrokreparationen foretaget med Onstep-teknikken af en kirurg med erfaring med at bruge Bard's 3DMAX mesh.
|
I denne gruppe blev Onstep-teknikken brugt til lyskereparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 1 uge efter operationen
|
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd.
Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte.
Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde.
De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af lyskesmerter.
Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
|
Spørgeskemaet blev anvendt 1 uge efter operationen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 1 måned efter operationen
|
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd.
Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte.
Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde.
De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af lyskesmerter.
Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
|
Spørgeskemaet blev anvendt 1 måned efter operationen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd.
Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte.
Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde.
De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af lyskesmerter.
Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
|
Spørgeskemaet blev anvendt 3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ lyskesmerter vurderet af lyskesmerter spørgeskemaet valideret på spansk.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev anvendt 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet for lyskesmerter (IPQ) er udviklet af U. Fränneby et al. og udgivet i 2008 som et værktøj til at måle smerteadfærd.
Evaluerer den aktuelle lyskesmerter, den værste smerte oplevet i den sidste uge og forstyrrelse af daglige aktiviteter på grund af smerte.
Der er i alt 18 spørgsmål med en varighed på mindre end 10 minutter at udfylde.
De konkluderede, at spørgeskemaet producerer valid og pålidelig information om hyppigheden og sværhedsgraden af lyskesmerter.
Forskerne validerede også denne undersøgelse på spansk, så den kunne anvendes i undersøgelsespopulationen.
|
Spørgeskemaet blev anvendt 6 måneder efter operationen
|
|
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev påført 1 uge efter operationen
|
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
|
Skalaen blev påført 1 uge efter operationen
|
|
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev påført 1 måned efter operationen
|
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
|
Skalaen blev påført 1 måned efter operationen
|
|
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev anvendt 3 måneder efter operationen
|
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
|
Skalaen blev anvendt 3 måneder efter operationen
|
|
Postoperative lyskesmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: Skalaen blev anvendt 6 måneder efter operationen
|
Denne skala er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af smerte, 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte nogensinde.
|
Skalaen blev anvendt 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske smerter efter proceduren
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Lichtenstein teknik
-
Hospital PlatóAfsluttet
-
Cirujanos la SerenaAfsluttetIndirekte lyskebrokChile
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutteringLyskebrok ensidig | Komplikationer af kirurgiske procedurer eller medicinsk behandlingSpanien
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Umeå UniversityJämtland County Council, Sweden; Norrlandstingens Regionförbund; Västerbotten...Afsluttet
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
North Karelia Central HospitalUniversity of Kuopio Computing CenterAfsluttetTilbagevendende lyskebrokFinland
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetTilbagevenden | Postoperativ smerte | Brok, lyskebrokKalkun
-
Jacob RosenbergAfsluttet
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAfsluttetTilbagevenden | Postoperativ smerte | SårkomplikationPakistan