- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138329
Сравнение послеоперационной боли в паху при использовании техники Onstep и техники Лихтенштейна
Сравнение послеоперационной боли в паху между методом Onstep и методом Лихтенштейна: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи используют метод Брауна для оценки количества пациентов, необходимых для исследования. Была применена простая рандомизация 40 пациентов в две группы, первая состоит из 20 пациентов для пластики по Лихтенштейну и вторая группа из 20 пациентов для пластики Onstep.
Операция Onstep выполнялась хирургом, владеющим техникой, описанной в оригинальной статье Розенберга, и использовалась сетка 3DMAXTM Барда. Техника проста, продолжительность операции короткая и состоит из серии стандартизированных шагов. Он сочетает в себе передний и предбрюшинный подходы, заключающиеся в выполнении латерального разреза до прямой мышцы живота и над паховым каналом. Его рассекают до плоскости между наружной и внутренней косой фасцией, рассекают семенной канатик и производят репозицию мешка прямо или косвенно. Рассекают поперечную фасцию и рассекают предбрюшинное пространство. Сетка предварительно формируется латерально для укрепления глубокого пахового кольца и медиально приспосабливается к ранее рассеченному предбрюшинному пространству. Сетку фиксировали к связке Купера, лобковому бугорку и прямой мышце живота полипропиленовым швом 2-0.
Технику Лихтенштейна выполняли разные хирурги с использованием обычной полипропиленовой сетки.
Утвержденный опросник на испанском языке и визуальная шкала боли применялись в кабинете через 1 неделю и по телефону через 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции двумя оценщиками, которые не знали используемой хирургической техники. Статистическую обработку результатов опроса и визуальной шкалы боли у пациентов, оперированных по методике Онстепа и Лихтенштейна, проводили с использованием t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера.
Для валидации Опросника паховой боли у нашей популяции был выполнен англо-испанский перевод IPQ. Затем перевод с испанского на английский делал человек со знанием английского языка, корректируя первоначальный перевод. В исследование были включены все послеоперационные больные с односторонней паховой пластикой старше 16 лет по Лихтенштейну или лапароскопическим методом (ТЭП и ТАРР), выполненные разными хирургами. Опрос применялся на испанском языке и по числовой шкале боли к 21 пациенту, отвечавшему критериям включения, прооперированному в Центральной больнице «Dr. Игнасио Моронес Прието», через неделю и месяц после операции. Первый опрос был проведен в первую неделю после операции, второй – по телефону через 4 недели, оба проводились оценщиками, знакомыми с опросом и не связанными со знанием применяемой хирургической техники. Анализ данных опроса проводился с использованием альфа Кронбаха для внутренней проверки, повторного теста с ро Спирмена для сравнения изменчивости ответов во времени и, наконец, ответы опроса сравнивались с оценкой числовой шкалы боли. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика односторонней паховой грыжи.
- Мужчина или женщина.
- Старший загар 16 лет.
- Принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких.
- Ожирение.
- Сахарный диабет.
- Цирроз.
- Заболевания, связанные с дефицитом коллагена.
- Предшествующая операция в паху.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Техника Лихтенштейна
В этой руке пластика паховой грыжи была выполнена по методике Лихтенштейна хирургами, имеющими опыт пластики этого вида, с использованием обычной полипропиленовой сетки.
|
В этой группе применялась методика Лихтенштейна для паховой пластики.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника шага
В этой руке пластика паховой грыжи была выполнена по методике Onstep одним хирургом, имевшим опыт использования сетки Bard 3DMAX.
|
В этой группе применялась методика Onstep для паховой пластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 1 неделю после операции.
|
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения.
Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли.
Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут.
Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли.
Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
|
Анкета применялась через 1 неделю после операции.
|
|
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 1 месяц после операции.
|
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения.
Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли.
Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут.
Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли.
Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
|
Анкета применялась через 1 месяц после операции.
|
|
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 3 месяца после операции.
|
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения.
Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли.
Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут.
Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли.
Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
|
Анкета применялась через 3 месяца после операции.
|
|
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 6 месяцев после операции.
|
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения.
Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли.
Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут.
Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли.
Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
|
Анкета применялась через 6 месяцев после операции.
|
|
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 1 неделю после операции.
|
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Шкала наложена через 1 неделю после операции.
|
|
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 1 месяц после операции.
|
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Шкала наложена через 1 месяц после операции.
|
|
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 3 месяца после операции.
|
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Шкала наложена через 3 месяца после операции.
|
|
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 6 месяцев после операции.
|
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Шкала наложена через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .