Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационной боли в паху при использовании техники Onstep и техники Лихтенштейна

22 октября 2019 г. обновлено: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Сравнение послеоперационной боли в паху между методом Onstep и методом Лихтенштейна: рандомизированное контролируемое исследование.

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную паховую боль с использованием Опросника паховой боли (IPQ), утвержденного на испанском языке, и Числовой шкалы боли у послеоперационных пациентов с методикой Лихтенштейна и Онстеп через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев. Исследователи также подтвердили IPQ на испанском языке. Было рандомизировано 20 пациентов для пластики по Лихтенштейну и 20 пациентов для техники Onstep. Исследование проводилось в отделении общей хирургии Центральной больницы доктора Игнасио Моронес Прието, которое считается вторым уровнем внимания и учебным центром хирургии. Утвержденный опросник на испанском языке и визуальная шкала боли применялись в кабинете через 1 неделю и по телефону через 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции двумя оценщиками, которые не знали используемой хирургической техники.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи используют метод Брауна для оценки количества пациентов, необходимых для исследования. Была применена простая рандомизация 40 пациентов в две группы, первая состоит из 20 пациентов для пластики по Лихтенштейну и вторая группа из 20 пациентов для пластики Onstep.

Операция Onstep выполнялась хирургом, владеющим техникой, описанной в оригинальной статье Розенберга, и использовалась сетка 3DMAXTM Барда. Техника проста, продолжительность операции короткая и состоит из серии стандартизированных шагов. Он сочетает в себе передний и предбрюшинный подходы, заключающиеся в выполнении латерального разреза до прямой мышцы живота и над паховым каналом. Его рассекают до плоскости между наружной и внутренней косой фасцией, рассекают семенной канатик и производят репозицию мешка прямо или косвенно. Рассекают поперечную фасцию и рассекают предбрюшинное пространство. Сетка предварительно формируется латерально для укрепления глубокого пахового кольца и медиально приспосабливается к ранее рассеченному предбрюшинному пространству. Сетку фиксировали к связке Купера, лобковому бугорку и прямой мышце живота полипропиленовым швом 2-0.

Технику Лихтенштейна выполняли разные хирурги с использованием обычной полипропиленовой сетки.

Утвержденный опросник на испанском языке и визуальная шкала боли применялись в кабинете через 1 неделю и по телефону через 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции двумя оценщиками, которые не знали используемой хирургической техники. Статистическую обработку результатов опроса и визуальной шкалы боли у пациентов, оперированных по методике Онстепа и Лихтенштейна, проводили с использованием t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера.

Для валидации Опросника паховой боли у нашей популяции был выполнен англо-испанский перевод IPQ. Затем перевод с испанского на английский делал человек со знанием английского языка, корректируя первоначальный перевод. В исследование были включены все послеоперационные больные с односторонней паховой пластикой старше 16 лет по Лихтенштейну или лапароскопическим методом (ТЭП и ТАРР), выполненные разными хирургами. Опрос применялся на испанском языке и по числовой шкале боли к 21 пациенту, отвечавшему критериям включения, прооперированному в Центральной больнице «Dr. Игнасио Моронес Прието», через неделю и месяц после операции. Первый опрос был проведен в первую неделю после операции, второй – по телефону через 4 недели, оба проводились оценщиками, знакомыми с опросом и не связанными со знанием применяемой хирургической техники. Анализ данных опроса проводился с использованием альфа Кронбаха для внутренней проверки, повторного теста с ро Спирмена для сравнения изменчивости ответов во времени и, наконец, ответы опроса сравнивались с оценкой числовой шкалы боли. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Luis Potosí, Мексика, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика односторонней паховой грыжи.
  • Мужчина или женщина.
  • Старший загар 16 лет.
  • Принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Ожирение.
  • Сахарный диабет.
  • Цирроз.
  • Заболевания, связанные с дефицитом коллагена.
  • Предшествующая операция в паху.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Техника Лихтенштейна
В этой руке пластика паховой грыжи была выполнена по методике Лихтенштейна хирургами, имеющими опыт пластики этого вида, с использованием обычной полипропиленовой сетки.
В этой группе применялась методика Лихтенштейна для паховой пластики.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника шага
В этой руке пластика паховой грыжи была выполнена по методике Onstep одним хирургом, имевшим опыт использования сетки Bard 3DMAX.
В этой группе применялась методика Onstep для паховой пластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 1 неделю после операции.
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения. Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли. Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут. Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли. Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
Анкета применялась через 1 неделю после операции.
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 1 месяц после операции.
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения. Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли. Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут. Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли. Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
Анкета применялась через 1 месяц после операции.
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 3 месяца после операции.
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения. Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли. Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут. Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли. Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
Анкета применялась через 3 месяца после операции.
Послеоперационная боль в паху оценивалась с помощью Опросника боли в паху, утвержденного на испанском языке.
Временное ограничение: Анкета применялась через 6 месяцев после операции.
Анкета паховой боли (IPQ) была разработана U. Fränneby и соавт. и опубликован в 2008 году как инструмент для измерения болевого поведения. Оценивает текущую паховую боль, самую сильную боль за последнюю неделю и помехи в повседневной деятельности из-за боли. Всего есть 18 вопросов продолжительностью менее 10 минут. Они пришли к выводу, что анкета дает достоверную и достоверную информацию о частоте и тяжести паховой боли. Исследователи также проверили этот опрос на испанском языке, чтобы его можно было применить к изучаемой популяции.
Анкета применялась через 6 месяцев после операции.
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 1 неделю после операции.
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Шкала наложена через 1 неделю после операции.
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 1 месяц после операции.
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Шкала наложена через 1 месяц после операции.
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 3 месяца после операции.
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Шкала наложена через 3 месяца после операции.
Послеоперационная паховая боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Шкала наложена через 6 месяцев после операции.
Эта шкала представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Шкала наложена через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться