- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138329
Comparação da dor inguinal pós-operatória entre a técnica Onstep e a técnica de Lichtenstein
Comparação da dor inguinal pós-operatória entre a técnica Onstep e a técnica de Lichtenstein: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usam o método Browne para estimar o número de pacientes necessários para o estudo. Foi aplicada randomização simples de 40 pacientes em dois grupos, o primeiro composto por 20 pacientes para o reparo de Lichtenstein e o segundo grupo de 20 pacientes para o reparo Onstep.
O procedimento Onstep foi realizado por um cirurgião experiente na técnica conforme descrito no artigo original de Rosenberg e foi utilizada a malha 3DMAXTM de Bard. A técnica é simples, a duração da cirurgia é curta e consiste em uma série de etapas padronizadas. Combina uma abordagem anterior com uma pré-peritoneal, consistindo em fazer uma incisão lateral ao músculo reto abdominal e acima do canal inguinal. Ele é dissecado em um plano entre a fáscia oblíqua externa e interna, o cordão espermático é dissecado e a redução do saco é realizada, direta ou indiretamente. A fáscia transversalis é incisada e o espaço pré-peritoneal é dissecado. A tela é pré-formada lateralmente para reforçar o anel inguinal profundo e acomoda-se medialmente no espaço pré-peritoneal previamente dissecado. A tela foi fixada ao ligamento de Cooper, tubérculo púbico e músculo reto abdominal com fio de polipropileno 2-0.
A técnica de Lichtenstein foi realizada por diferentes cirurgiões e foi utilizada tela regular de polipropileno.
O questionário validado em espanhol e a escala visual de dor foram aplicados no consultório com 1 semana e por telefone com 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia por dois avaliadores que desconheciam a técnica cirúrgica utilizada. A análise estatística dos resultados da pesquisa e da escala visual de dor em pacientes operados pela técnica de Onstep e Lichtenstein foi realizada com o teste t de Student e o teste exato de Fisher.
Para a validação do Inguinal Pain Questionnaire em nossa população, foi realizada a tradução inglês-espanhol do IPQ. Em seguida, a tradução do espanhol para o inglês foi feita por uma pessoa com proficiência em inglês ajustando a tradução inicial. Todos os pacientes pós-operatórios de plastia inguinal unilateral, maiores de 16 anos, com Lichtenstein ou técnica laparoscópica (TEP e TAPP), realizados por diferentes cirurgiões foram incluídos. A pesquisa foi aplicada em espanhol e escala numérica de dor a 21 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, operados no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", uma semana e um mês após a cirurgia. A primeira pesquisa foi realizada na primeira semana após a cirurgia, a segunda foi aplicada por telefone 4 semanas depois, ambas realizadas por avaliadores familiarizados com a pesquisa e alheios ao conhecimento da técnica cirúrgica utilizada. A análise dos dados da pesquisa foi realizada usando o alfa de Cronbach para validação interna, reteste com o rho de Spearman para comparar a variabilidade das respostas com o tempo e, finalmente, as respostas da pesquisa foram comparadas com a pontuação da escala numérica de dor .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hérnia inguinal unilateral.
- Macho ou fêmea.
- Mais velho bronzeado 16 anos.
- Aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Obesidade.
- Diabetes Mellitus.
- Cirrose.
- Doenças envolvendo deficiência de colágeno.
- Cirurgia anterior na virilha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Lichtenstein
Neste braço a correção da hérnia inguinal foi realizada pela técnica de Lichtenstein por cirurgiões experientes neste tipo de plastia utilizando a tela convencional de polipropileno.
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Neste grupo foi utilizada a técnica de Lichtenstein para reparo inguinal
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EXPERIMENTAL: Técnica Onstep
Neste braço a correção da hérnia inguinal foi feita com a técnica Onstep por um cirurgião com experiência na tela 3DMAX de Bard.
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Neste grupo foi utilizada a técnica Onstep para reparo inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 1 semana após a cirurgia
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O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor.
Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor.
Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo.
Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis sobre a frequência e gravidade da dor inguinal.
Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
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O questionário foi aplicado 1 semana após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 1 mês após a cirurgia
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O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor.
Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor.
Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo.
Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis sobre a frequência e gravidade da dor inguinal.
Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
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O questionário foi aplicado 1 mês após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 3 meses após a cirurgia
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O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor.
Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor.
Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo.
Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis sobre a frequência e gravidade da dor inguinal.
Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
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O questionário foi aplicado 3 meses após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado aos 6 meses após a cirurgia
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O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor.
Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor.
Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo.
Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis sobre a frequência e gravidade da dor inguinal.
Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
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O questionário foi aplicado aos 6 meses após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 1 semana após a cirurgia
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Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
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A escala foi aplicada 1 semana após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 1 mês após a cirurgia
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Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
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A escala foi aplicada 1 mês após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 3 meses após a cirurgia
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Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
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A escala foi aplicada 3 meses após a cirurgia
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Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 6 meses após a cirurgia
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Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
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A escala foi aplicada 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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