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Comparação da dor inguinal pós-operatória entre a técnica Onstep e a técnica de Lichtenstein

22 de outubro de 2019 atualizado por: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Comparação da dor inguinal pós-operatória entre a técnica Onstep e a técnica de Lichtenstein: um estudo controlado randomizado.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado. O objetivo é comparar a dor inguinal pós-operatória usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) validado em espanhol e a Escala Numérica de Dor em pacientes pós-operatórios com técnica de Lichtenstein e Onstep em 1 semana, 1, 3 e 6 meses. Os investigadores também validaram o IPQ em espanhol. Foram randomizados 20 pacientes para o reparo de Lichtenstein e 20 pacientes para a técnica Onstep. O estudo foi realizado no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto, considerado como segundo nível de atenção e centro de treinamento cirúrgico. O questionário validado em espanhol e a escala visual de dor foram aplicados no consultório com 1 semana e por telefone com 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia por dois avaliadores que desconheciam a técnica cirúrgica utilizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usam o método Browne para estimar o número de pacientes necessários para o estudo. Foi aplicada randomização simples de 40 pacientes em dois grupos, o primeiro composto por 20 pacientes para o reparo de Lichtenstein e o segundo grupo de 20 pacientes para o reparo Onstep.

O procedimento Onstep foi realizado por um cirurgião experiente na técnica conforme descrito no artigo original de Rosenberg e foi utilizada a malha 3DMAXTM de Bard. A técnica é simples, a duração da cirurgia é curta e consiste em uma série de etapas padronizadas. Combina uma abordagem anterior com uma pré-peritoneal, consistindo em fazer uma incisão lateral ao músculo reto abdominal e acima do canal inguinal. Ele é dissecado em um plano entre a fáscia oblíqua externa e interna, o cordão espermático é dissecado e a redução do saco é realizada, direta ou indiretamente. A fáscia transversalis é incisada e o espaço pré-peritoneal é dissecado. A tela é pré-formada lateralmente para reforçar o anel inguinal profundo e acomoda-se medialmente no espaço pré-peritoneal previamente dissecado. A tela foi fixada ao ligamento de Cooper, tubérculo púbico e músculo reto abdominal com fio de polipropileno 2-0.

A técnica de Lichtenstein foi realizada por diferentes cirurgiões e foi utilizada tela regular de polipropileno.

O questionário validado em espanhol e a escala visual de dor foram aplicados no consultório com 1 semana e por telefone com 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia por dois avaliadores que desconheciam a técnica cirúrgica utilizada. A análise estatística dos resultados da pesquisa e da escala visual de dor em pacientes operados pela técnica de Onstep e Lichtenstein foi realizada com o teste t de Student e o teste exato de Fisher.

Para a validação do Inguinal Pain Questionnaire em nossa população, foi realizada a tradução inglês-espanhol do IPQ. Em seguida, a tradução do espanhol para o inglês foi feita por uma pessoa com proficiência em inglês ajustando a tradução inicial. Todos os pacientes pós-operatórios de plastia inguinal unilateral, maiores de 16 anos, com Lichtenstein ou técnica laparoscópica (TEP e TAPP), realizados por diferentes cirurgiões foram incluídos. A pesquisa foi aplicada em espanhol e escala numérica de dor a 21 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, operados no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", uma semana e um mês após a cirurgia. A primeira pesquisa foi realizada na primeira semana após a cirurgia, a segunda foi aplicada por telefone 4 semanas depois, ambas realizadas por avaliadores familiarizados com a pesquisa e alheios ao conhecimento da técnica cirúrgica utilizada. A análise dos dados da pesquisa foi realizada usando o alfa de Cronbach para validação interna, reteste com o rho de Spearman para comparar a variabilidade das respostas com o tempo e, finalmente, as respostas da pesquisa foram comparadas com a pontuação da escala numérica de dor .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Luis Potosí, México, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hérnia inguinal unilateral.
  • Macho ou fêmea.
  • Mais velho bronzeado 16 anos.
  • Aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Obesidade.
  • Diabetes Mellitus.
  • Cirrose.
  • Doenças envolvendo deficiência de colágeno.
  • Cirurgia anterior na virilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Lichtenstein
Neste braço a correção da hérnia inguinal foi realizada pela técnica de Lichtenstein por cirurgiões experientes neste tipo de plastia utilizando a tela convencional de polipropileno.
Neste grupo foi utilizada a técnica de Lichtenstein para reparo inguinal
EXPERIMENTAL: Técnica Onstep
Neste braço a correção da hérnia inguinal foi feita com a técnica Onstep por um cirurgião com experiência na tela 3DMAX de Bard.
Neste grupo foi utilizada a técnica Onstep para reparo inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 1 semana após a cirurgia
O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor. Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor. Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo. Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis ​​sobre a frequência e gravidade da dor inguinal. Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
O questionário foi aplicado 1 semana após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 1 mês após a cirurgia
O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor. Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor. Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo. Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis ​​sobre a frequência e gravidade da dor inguinal. Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
O questionário foi aplicado 1 mês após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado 3 meses após a cirurgia
O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor. Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor. Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo. Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis ​​sobre a frequência e gravidade da dor inguinal. Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
O questionário foi aplicado 3 meses após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pelo Inguinal Pain Questionnaire validado em espanhol.
Prazo: O questionário foi aplicado aos 6 meses após a cirurgia
O questionário de dor inguinal (IPQ) foi desenvolvido por U. Fränneby et al. e publicado em 2008 como uma ferramenta para medir o comportamento da dor. Avalia a dor inguinal atual, a pior dor sentida na última semana e a interferência nas atividades diárias devido à dor. Há um total de 18 perguntas com duração de menos de 10 minutos para completá-lo. Eles concluíram que o questionário produz informações válidas e confiáveis ​​sobre a frequência e gravidade da dor inguinal. Os investigadores também validaram esta pesquisa em espanhol para que pudesse ser aplicada na população do estudo.
O questionário foi aplicado aos 6 meses após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 1 semana após a cirurgia
Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
A escala foi aplicada 1 semana após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 1 mês após a cirurgia
Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
A escala foi aplicada 1 mês após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 3 meses após a cirurgia
Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
A escala foi aplicada 3 meses após a cirurgia
Dor inguinal pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala foi aplicada 6 meses após a cirurgia
Esta escala é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor de todas.
A escala foi aplicada 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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