Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del dolor inguinal postoperatorio entre la técnica Onstep y la técnica de Lichtenstein

22 de octubre de 2019 actualizado por: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Comparación del dolor inguinal posoperatorio entre la técnica Onstep y la técnica de Lichtenstein: un estudio controlado aleatorio.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado. El objetivo es comparar el dolor inguinal postoperatorio mediante el Cuestionario de Dolor Inguinal (IPQ) validado en español y la Escala Numérica del Dolor en pacientes postoperados con técnica de Lichtenstein y Onstep a 1 semana, 1, 3 y 6 meses. Los investigadores también validaron el IPQ en español. Se aleatorizaron 20 pacientes para la reparación de Lichtenstein y 20 pacientes para la técnica de Onstep. El estudio se realizó en el Servicio de Cirugía General del Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto, considerado como un segundo nivel de atención y centro de formación quirúrgica. El cuestionario validado en español y la escala visual del dolor fueron aplicados en consultorio a la semana y vía telefónica al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía por dos evaluadores que desconocían la técnica quirúrgica utilizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizan el método de Browne para estimar el número de pacientes necesarios para el estudio. Se aplicó aleatorización simple de 40 pacientes en dos grupos, el primero de 20 pacientes para la reparación de Lichtenstein y el segundo grupo de 20 pacientes para la reparación de Onstep.

El procedimiento Onstep fue realizado por un cirujano experto en la técnica como se describe en el artículo original de Rosenberg y se utilizó malla 3DMAXTM de Bard. La técnica es sencilla, la duración de la cirugía es corta y consta de una serie de pasos estandarizados. Combina un abordaje anterior con uno preperitoneal, que consiste en realizar una incisión lateral al músculo recto del abdomen y por encima del canal inguinal. Se diseca hasta un plano entre la fascia oblicua externa e interna, se diseca el cordón espermático y se realiza la reducción del saco, ya sea directa o indirectamente. Se incide la fascia transversalis y se diseca el espacio preperitoneal. La malla se preforma lateralmente para reforzar el anillo inguinal profundo y se acomoda medialmente en el espacio preperitoneal previamente disecado. La malla se fijó al ligamento de Cooper, el tubérculo púbico y el músculo recto del abdomen con sutura de polipropileno 2-0.

La técnica de Lichtenstein fue realizada por diferentes cirujanos y se utilizó malla regular de polipropileno.

El cuestionario validado en español y la escala visual del dolor fueron aplicados en consultorio a la semana y vía telefónica al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía por dos evaluadores que desconocían la técnica quirúrgica utilizada. El análisis estadístico de los resultados de la encuesta y escala visual de dolor en pacientes operados con la técnica de Onstep y Lichtenstein se realizó con la prueba t de Student y la prueba exacta de Fisher.

Para la validación del Cuestionario de Dolor Inguinal en nuestra población se realizó la traducción inglés-español del IPQ. Luego la traducción del español al inglés la hizo una persona con dominio del inglés ajustando la traducción inicial. Se incluyeron todos los pacientes postoperados de plastia inguinal unilateral, mayores de 16 años, con técnica de Lichtenstein o laparoscópica (TEP y TAPP), realizados por diferentes cirujanos. Se aplicó la encuesta en español y escala numérica del dolor a 21 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, operados en el Hospital Central “Dr. Ignacio Morones Prieto", a la semana y un mes de la cirugía. La primera encuesta se realizó en la primera semana posterior a la cirugía, la segunda se aplicó telefónicamente 4 semanas después, ambas realizadas por evaluadores familiarizados con la encuesta y ajenos al conocimiento de la técnica quirúrgica utilizada. El análisis de los datos de la encuesta se realizó mediante el alfa de Cronbach para la validación interna, se volvió a realizar la prueba con la rho de Spearman para comparar la variabilidad de las respuestas con el tiempo y finalmente se compararon las respuestas de la encuesta con el puntaje de la escala numérica de dolor. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Luis Potosí, México, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hernia inguinal unilateral.
  • Masculino o femenino.
  • Mayores de 16 años.
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Obesidad.
  • Diabetes Mellitus.
  • Cirrosis.
  • Enfermedades que implican deficiencia de colágeno.
  • Cirugía previa en la ingle.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de Lichtenstein
En este brazo la reparación de la hernia inguinal fue realizada con la técnica de Lichtenstein por cirujanos con experiencia en este tipo de plastias utilizando la malla de polipropileno convencional.
En este grupo se utilizó la técnica de Lichtenstein para la reparación inguinal
EXPERIMENTAL: Técnica de paso
En este brazo la reparación de la hernia inguinal fue realizada con la técnica Onstep por un cirujano con experiencia en el uso de la malla 3DMAX de Bard.
En este grupo se utilizó la técnica Onstep para la reparación inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó 1 semana después de la cirugía.
El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor. Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor. Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo. Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal. Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
El cuestionario se aplicó 1 semana después de la cirugía.
Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó al mes de la cirugía
El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor. Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor. Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo. Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal. Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
El cuestionario se aplicó al mes de la cirugía
Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó a los 3 meses de la cirugía
El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor. Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor. Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo. Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal. Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
El cuestionario se aplicó a los 3 meses de la cirugía
Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó a los 6 meses de la cirugía
El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor. Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor. Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo. Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal. Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
El cuestionario se aplicó a los 6 meses de la cirugía
Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a la semana de la cirugía
Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
La escala se aplicó a la semana de la cirugía
Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó al mes de la cirugía
Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
La escala se aplicó al mes de la cirugía
Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a los 3 meses de la cirugía
Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
La escala se aplicó a los 3 meses de la cirugía
Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a los 6 meses de la cirugía
Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
La escala se aplicó a los 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de Lichtenstein

3
Suscribir