- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138329
Comparación del dolor inguinal postoperatorio entre la técnica Onstep y la técnica de Lichtenstein
Comparación del dolor inguinal posoperatorio entre la técnica Onstep y la técnica de Lichtenstein: un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizan el método de Browne para estimar el número de pacientes necesarios para el estudio. Se aplicó aleatorización simple de 40 pacientes en dos grupos, el primero de 20 pacientes para la reparación de Lichtenstein y el segundo grupo de 20 pacientes para la reparación de Onstep.
El procedimiento Onstep fue realizado por un cirujano experto en la técnica como se describe en el artículo original de Rosenberg y se utilizó malla 3DMAXTM de Bard. La técnica es sencilla, la duración de la cirugía es corta y consta de una serie de pasos estandarizados. Combina un abordaje anterior con uno preperitoneal, que consiste en realizar una incisión lateral al músculo recto del abdomen y por encima del canal inguinal. Se diseca hasta un plano entre la fascia oblicua externa e interna, se diseca el cordón espermático y se realiza la reducción del saco, ya sea directa o indirectamente. Se incide la fascia transversalis y se diseca el espacio preperitoneal. La malla se preforma lateralmente para reforzar el anillo inguinal profundo y se acomoda medialmente en el espacio preperitoneal previamente disecado. La malla se fijó al ligamento de Cooper, el tubérculo púbico y el músculo recto del abdomen con sutura de polipropileno 2-0.
La técnica de Lichtenstein fue realizada por diferentes cirujanos y se utilizó malla regular de polipropileno.
El cuestionario validado en español y la escala visual del dolor fueron aplicados en consultorio a la semana y vía telefónica al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía por dos evaluadores que desconocían la técnica quirúrgica utilizada. El análisis estadístico de los resultados de la encuesta y escala visual de dolor en pacientes operados con la técnica de Onstep y Lichtenstein se realizó con la prueba t de Student y la prueba exacta de Fisher.
Para la validación del Cuestionario de Dolor Inguinal en nuestra población se realizó la traducción inglés-español del IPQ. Luego la traducción del español al inglés la hizo una persona con dominio del inglés ajustando la traducción inicial. Se incluyeron todos los pacientes postoperados de plastia inguinal unilateral, mayores de 16 años, con técnica de Lichtenstein o laparoscópica (TEP y TAPP), realizados por diferentes cirujanos. Se aplicó la encuesta en español y escala numérica del dolor a 21 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, operados en el Hospital Central “Dr. Ignacio Morones Prieto", a la semana y un mes de la cirugía. La primera encuesta se realizó en la primera semana posterior a la cirugía, la segunda se aplicó telefónicamente 4 semanas después, ambas realizadas por evaluadores familiarizados con la encuesta y ajenos al conocimiento de la técnica quirúrgica utilizada. El análisis de los datos de la encuesta se realizó mediante el alfa de Cronbach para la validación interna, se volvió a realizar la prueba con la rho de Spearman para comparar la variabilidad de las respuestas con el tiempo y finalmente se compararon las respuestas de la encuesta con el puntaje de la escala numérica de dolor. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hernia inguinal unilateral.
- Masculino o femenino.
- Mayores de 16 años.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Obesidad.
- Diabetes Mellitus.
- Cirrosis.
- Enfermedades que implican deficiencia de colágeno.
- Cirugía previa en la ingle.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de Lichtenstein
En este brazo la reparación de la hernia inguinal fue realizada con la técnica de Lichtenstein por cirujanos con experiencia en este tipo de plastias utilizando la malla de polipropileno convencional.
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En este grupo se utilizó la técnica de Lichtenstein para la reparación inguinal
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EXPERIMENTAL: Técnica de paso
En este brazo la reparación de la hernia inguinal fue realizada con la técnica Onstep por un cirujano con experiencia en el uso de la malla 3DMAX de Bard.
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En este grupo se utilizó la técnica Onstep para la reparación inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó 1 semana después de la cirugía.
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El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor.
Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor.
Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo.
Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal.
Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
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El cuestionario se aplicó 1 semana después de la cirugía.
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Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó al mes de la cirugía
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El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor.
Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor.
Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo.
Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal.
Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
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El cuestionario se aplicó al mes de la cirugía
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Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó a los 3 meses de la cirugía
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El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor.
Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor.
Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo.
Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal.
Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
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El cuestionario se aplicó a los 3 meses de la cirugía
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Dolor inguinal postoperatorio evaluado mediante el Inguinal Pain Questionnaire validado en español.
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicó a los 6 meses de la cirugía
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El cuestionario de dolor inguinal (IPQ) fue desarrollado por U. Fränneby et al. y publicado en 2008 como una herramienta para medir el comportamiento del dolor.
Evalúa el dolor inguinal actual, el peor dolor experimentado en la última semana y la interferencia con las actividades diarias debido al dolor.
Hay un total de 18 preguntas con una duración de menos de 10 minutos para completarlo.
Concluyeron que el cuestionario produce información válida y confiable sobre la frecuencia y severidad del dolor inguinal.
Los investigadores también validaron esta encuesta en español para que pudiera ser aplicada en la población de estudio.
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El cuestionario se aplicó a los 6 meses de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a la semana de la cirugía
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Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
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La escala se aplicó a la semana de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó al mes de la cirugía
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Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
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La escala se aplicó al mes de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a los 3 meses de la cirugía
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Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
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La escala se aplicó a los 3 meses de la cirugía
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Dolor inguinal posoperatorio evaluado mediante la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aplicó a los 6 meses de la cirugía
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Esta escala es una versión numérica segmentada de la escala análoga visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, 0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más intenso.
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La escala se aplicó a los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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