- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138329
Vergelijking van postoperatieve liespijn tussen de Onstep-techniek en de Lichtenstein-techniek
Vergelijking van postoperatieve liespijn tussen de Onstep-techniek en de Lichtenstein-techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gebruiken de Browne-methode om het aantal patiënten te schatten dat nodig is voor de studie. Er werd een eenvoudige randomisatie toegepast van 40 patiënten in twee groepen, de eerste bestaat uit 20 patiënten voor de Lichtenstein-reparatie en de tweede groep van 20 patiënten voor Onstep-reparatie.
De Onstep-procedure werd uitgevoerd door een chirurg die bedreven was in de techniek zoals beschreven in het oorspronkelijke artikel van Rosenberg en er werd 3DMAXTM-mesh van Bard gebruikt. De techniek is eenvoudig, de duur van de operatie is kort en bestaat uit een reeks gestandaardiseerde stappen. Het combineert een anterieure met een preperitoneale benadering, bestaande uit het maken van een laterale incisie in de musculus rectus abdominis en boven het lieskanaal. Het wordt ontleed tot een vlak tussen de externe en interne schuine fascia, de zaadstreng wordt ontleed en de zak wordt verkleind, direct of indirect. De transversalis fascia wordt ingesneden en de preperitoneale ruimte wordt ontleed. Het gaas is lateraal voorgevormd om de diepe liesring te versterken en past mediaal in de eerder ontlede preperitoneale ruimte. Het gaas werd met 2-0 polypropyleen hechtdraad aan het Cooper-ligament, de schaamknobbel en de rectus abdominis-spier vastgemaakt.
De Lichtenstein-techniek werd uitgevoerd door verschillende chirurgen en er werd regelmatig polypropyleen gaas gebruikt.
De gevalideerde vragenlijst in het Spaans en de visuele pijnschaal werden 1 week op kantoor toegepast en 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie telefonisch door twee beoordelaars die de gebruikte chirurgische techniek niet kenden. Statistische analyse van de resultaten van het onderzoek en de visuele pijnschaal bij patiënten die werden geopereerd met de Onstep- en Lichtenstein-techniek werd uitgevoerd met Student's t-test en Fisher's exact-test.
Voor de validatie van de Inguinal Pain Questionnaire in onze populatie werd de Engels-Spaanse vertaling van de IPQ uitgevoerd. Vervolgens werd de vertaling van het Spaans naar het Engels gemaakt door een persoon met Engelse vaardigheid die de oorspronkelijke vertaling aanpaste. Alle postoperatieve patiënten met unilaterale liesplastiek, ouder dan 16 jaar, met Lichtenstein of laparoscopische techniek (TEP en TAPP), uitgevoerd door verschillende chirurgen werden geïncludeerd. De enquête werd toegepast in het Spaans en op numerieke schaal van pijn bij 21 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, geopereerd in het Central Hospital "Dr. Ignacio Morones Prieto", een week en een maand na de operatie. Het eerste onderzoek vond plaats in de eerste week na de operatie, het tweede werd 4 weken later telefonisch aangevraagd, beide uitgevoerd door beoordelaars die bekend waren met het onderzoek en geen verband hielden met de kennis van de gebruikte chirurgische techniek. Analyse van de enquêtegegevens werd uitgevoerd met behulp van Cronbach's alpha voor interne validatie, hertest met de Spearman's rho om de variabiliteit van de antwoorden met de tijd te vergelijken en tot slot werden de antwoorden van de enquête vergeleken met de score van de numerieke schaal van pijn .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eenzijdige liesbreuk.
- Man of vrouw.
- Oudere tan 16 jaar.
- Accepteer om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte.
- Obesitas.
- Suikerziekte.
- Cirrose.
- Ziekten met een tekort aan collageen.
- Eerdere operatie in de lies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-techniek
In deze arm werd de hernia inguinalis gerepareerd met de Lichtenstein-techniek door chirurgen met ervaring in dit soort plastiek met behulp van het conventionele polypropyleen gaas.
|
In deze groep werd de Lichtenstein-techniek gebruikt voor liesherstel
|
|
EXPERIMENTEEL: Onstep-techniek
In deze arm werd de inguinale hernia-reparatie uitgevoerd met de Onstep-techniek door een chirurg met ervaring met het gebruik van de Bard's 3DMAX-mesh.
|
In deze groep werd de Onstep-techniek gebruikt voor liesherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 1 week na de operatie aangebracht
|
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten.
Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn.
Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien.
Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn.
De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
|
De vragenlijst werd 1 week na de operatie aangebracht
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 1 maand na de operatie aangebracht
|
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten.
Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn.
Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien.
Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn.
De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
|
De vragenlijst werd 1 maand na de operatie aangebracht
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 3 maanden na de operatie afgenomen
|
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten.
Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn.
Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien.
Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn.
De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
|
De vragenlijst werd 3 maanden na de operatie afgenomen
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 6 maanden na de operatie afgenomen
|
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten.
Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn.
Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien.
Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn.
De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
|
De vragenlijst werd 6 maanden na de operatie afgenomen
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 1 week na de operatie aangebracht
|
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
|
De schaal werd 1 week na de operatie aangebracht
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 1 maand na de operatie aangebracht
|
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
|
De schaal werd 1 maand na de operatie aangebracht
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 3 maanden na de operatie aangebracht
|
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
|
De schaal werd 3 maanden na de operatie aangebracht
|
|
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 6 maanden na de operatie aangebracht
|
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
|
De schaal werd 6 maanden na de operatie aangebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .