Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve liespijn tussen de Onstep-techniek en de Lichtenstein-techniek

22 oktober 2019 bijgewerkt door: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vergelijking van postoperatieve liespijn tussen de Onstep-techniek en de Lichtenstein-techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Het doel is om postoperatieve liespijn te vergelijken met behulp van de Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gevalideerd in het Spaans en Numerical Pain Scale bij postoperatieve patiënten met Lichtenstein- en Onstep-techniek na 1 week, 1, 3 en 6 maanden. De onderzoekers valideerden ook de IPQ in het Spaans. Er werden 20 patiënten gerandomiseerd voor de Lichtenstein-reparatie en 20 patiënten voor de Onstep-techniek. De studie werd uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van het centrale ziekenhuis Dr. Ignacio Morones Prieto, dat wordt beschouwd als een tweede niveau van aandacht en een opleidingscentrum voor chirurgie. De gevalideerde vragenlijst in het Spaans en de visuele pijnschaal werden 1 week op kantoor toegepast en 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie telefonisch door twee beoordelaars die de gebruikte chirurgische techniek niet kenden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken de Browne-methode om het aantal patiënten te schatten dat nodig is voor de studie. Er werd een eenvoudige randomisatie toegepast van 40 patiënten in twee groepen, de eerste bestaat uit 20 patiënten voor de Lichtenstein-reparatie en de tweede groep van 20 patiënten voor Onstep-reparatie.

De Onstep-procedure werd uitgevoerd door een chirurg die bedreven was in de techniek zoals beschreven in het oorspronkelijke artikel van Rosenberg en er werd 3DMAXTM-mesh van Bard gebruikt. De techniek is eenvoudig, de duur van de operatie is kort en bestaat uit een reeks gestandaardiseerde stappen. Het combineert een anterieure met een preperitoneale benadering, bestaande uit het maken van een laterale incisie in de musculus rectus abdominis en boven het lieskanaal. Het wordt ontleed tot een vlak tussen de externe en interne schuine fascia, de zaadstreng wordt ontleed en de zak wordt verkleind, direct of indirect. De transversalis fascia wordt ingesneden en de preperitoneale ruimte wordt ontleed. Het gaas is lateraal voorgevormd om de diepe liesring te versterken en past mediaal in de eerder ontlede preperitoneale ruimte. Het gaas werd met 2-0 polypropyleen hechtdraad aan het Cooper-ligament, de schaamknobbel en de rectus abdominis-spier vastgemaakt.

De Lichtenstein-techniek werd uitgevoerd door verschillende chirurgen en er werd regelmatig polypropyleen gaas gebruikt.

De gevalideerde vragenlijst in het Spaans en de visuele pijnschaal werden 1 week op kantoor toegepast en 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie telefonisch door twee beoordelaars die de gebruikte chirurgische techniek niet kenden. Statistische analyse van de resultaten van het onderzoek en de visuele pijnschaal bij patiënten die werden geopereerd met de Onstep- en Lichtenstein-techniek werd uitgevoerd met Student's t-test en Fisher's exact-test.

Voor de validatie van de Inguinal Pain Questionnaire in onze populatie werd de Engels-Spaanse vertaling van de IPQ uitgevoerd. Vervolgens werd de vertaling van het Spaans naar het Engels gemaakt door een persoon met Engelse vaardigheid die de oorspronkelijke vertaling aanpaste. Alle postoperatieve patiënten met unilaterale liesplastiek, ouder dan 16 jaar, met Lichtenstein of laparoscopische techniek (TEP en TAPP), uitgevoerd door verschillende chirurgen werden geïncludeerd. De enquête werd toegepast in het Spaans en op numerieke schaal van pijn bij 21 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, geopereerd in het Central Hospital "Dr. Ignacio Morones Prieto", een week en een maand na de operatie. Het eerste onderzoek vond plaats in de eerste week na de operatie, het tweede werd 4 weken later telefonisch aangevraagd, beide uitgevoerd door beoordelaars die bekend waren met het onderzoek en geen verband hielden met de kennis van de gebruikte chirurgische techniek. Analyse van de enquêtegegevens werd uitgevoerd met behulp van Cronbach's alpha voor interne validatie, hertest met de Spearman's rho om de variabiliteit van de antwoorden met de tijd te vergelijken en tot slot werden de antwoorden van de enquête vergeleken met de score van de numerieke schaal van pijn .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eenzijdige liesbreuk.
  • Man of vrouw.
  • Oudere tan 16 jaar.
  • Accepteer om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte.
  • Obesitas.
  • Suikerziekte.
  • Cirrose.
  • Ziekten met een tekort aan collageen.
  • Eerdere operatie in de lies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-techniek
In deze arm werd de hernia inguinalis gerepareerd met de Lichtenstein-techniek door chirurgen met ervaring in dit soort plastiek met behulp van het conventionele polypropyleen gaas.
In deze groep werd de Lichtenstein-techniek gebruikt voor liesherstel
EXPERIMENTEEL: Onstep-techniek
In deze arm werd de inguinale hernia-reparatie uitgevoerd met de Onstep-techniek door een chirurg met ervaring met het gebruik van de Bard's 3DMAX-mesh.
In deze groep werd de Onstep-techniek gebruikt voor liesherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 1 week na de operatie aangebracht
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten. Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn. Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien. Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn. De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
De vragenlijst werd 1 week na de operatie aangebracht
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 1 maand na de operatie aangebracht
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten. Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn. Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien. Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn. De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
De vragenlijst werd 1 maand na de operatie aangebracht
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 3 maanden na de operatie afgenomen
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten. Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn. Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien. Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn. De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
De vragenlijst werd 3 maanden na de operatie afgenomen
Postoperatieve liespijn beoordeeld door de Inguinal Pain Questionnaire gevalideerd in het Spaans.
Tijdsspanne: De vragenlijst werd 6 maanden na de operatie afgenomen
De inguinale pijnvragenlijst (IPQ) is ontwikkeld door U. Fränneby et al. en gepubliceerd in 2008 als een hulpmiddel om pijngedrag te meten. Evalueert de huidige pijn in de lies, de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren en de belemmering van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn. Er zijn in totaal 18 vragen met een duur van minder dan 10 minuten om het te voltooien. Ze concludeerden dat de vragenlijst geldige en betrouwbare informatie oplevert over de frequentie en ernst van liespijn. De onderzoekers valideerden deze enquête ook in het Spaans, zodat deze kon worden toegepast in de onderzoekspopulatie.
De vragenlijst werd 6 maanden na de operatie afgenomen
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 1 week na de operatie aangebracht
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
De schaal werd 1 week na de operatie aangebracht
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 1 maand na de operatie aangebracht
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
De schaal werd 1 maand na de operatie aangebracht
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 3 maanden na de operatie aangebracht
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
De schaal werd 3 maanden na de operatie aangebracht
Postoperatieve liespijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: De schaal werd 6 maanden na de operatie aangebracht
Deze schaal is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van pijn weergeeft, 0 betekent geen pijn en 10 de ergste pijn ooit.
De schaal werd 6 maanden na de operatie aangebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren