- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138329
Vergleich postoperativer Leistenschmerzen zwischen der Onstep-Technik und der Lichtenstein-Technik
Vergleich postoperativer Leistenschmerzen zwischen der Onstep-Technik und der Lichtenstein-Technik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher verwenden die Browne-Methode, um die Anzahl der für die Studie erforderlichen Patienten abzuschätzen. Es wurde eine einfache Randomisierung von 40 Patienten in zwei Gruppen angewendet, die erste besteht aus 20 Patienten für die Lichtenstein-Reparatur und die zweite Gruppe aus 20 Patienten für die Onstep-Reparatur.
Das Onstep-Verfahren wurde von einem in der Technik erfahrenen Chirurgen durchgeführt, wie im Originalartikel von Rosenberg beschrieben, und es wurde ein 3DMAXTM-Netz von Bard verwendet. Die Technik ist einfach, die Operationsdauer kurz und besteht aus einer Reihe von standardisierten Schritten. Es kombiniert einen anterioren mit einem präperitonealen Zugang, bestehend aus einem seitlichen Einschnitt am M. rectus abdominis und oberhalb des Leistenkanals. Es wird bis zu einer Ebene zwischen der äußeren und inneren schrägen Faszie präpariert, der Samenstrang wird präpariert und eine Sackverkleinerung wird entweder direkt oder indirekt durchgeführt. Die Fascia transversalis wird eingeschnitten und der präperitoneale Raum wird präpariert. Das Netz wird lateral vorgeformt, um den tiefen Leistenring zu verstärken, und passt medial in den zuvor präparierten präperitonealen Raum. Das Netz wurde am Ligamentum Cooper, am Tuberculum pubis und amMusculus rectus abdominis mit 2-0-Polypropylennaht befestigt.
Die Lichtenstein-Technik wurde von verschiedenen Chirurgen durchgeführt und es wurde ein normales Polypropylennetz verwendet.
Der validierte Fragebogen auf Spanisch und die visuelle Schmerzskala wurden 1 Woche in der Praxis und 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation telefonisch von zwei Gutachtern angewendet, die die verwendete Operationstechnik nicht kannten. Die statistische Analyse der Ergebnisse der Umfrage und der visuellen Schmerzskala bei Patienten, die mit der Onstep- und Lichtenstein-Technik operiert wurden, wurde mit dem Student-t-Test und dem exakten Fisher-Test durchgeführt.
Zur Validierung des Leistenschmerz-Fragebogens in unserer Population wurde die englisch-spanische Übersetzung des IPQ durchgeführt. Dann wurde die Übersetzung aus dem Spanischen ins Englische von einer Person mit Englischkenntnissen vorgenommen, die die ursprüngliche Übersetzung anpasste. Alle postoperativen Patienten mit einseitiger Leistenplastik, älter als 16 Jahre, mit Lichtenstein- oder laparoskopischer Technik (TEP und TAPP), durchgeführt von verschiedenen Chirurgen, wurden eingeschlossen. Die Umfrage wurde in spanischer und numerischer Schmerzskala an 21 Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllten und im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto", eine Woche und einen Monat nach der Operation. Die erste Befragung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt, die zweite telefonisch 4 Wochen später, beides durchgeführt von Gutachtern, die mit der Befragung vertraut waren und nichts mit der Kenntnis der verwendeten Operationstechnik zu tun hatten. Die Analyse der Umfragedaten wurde mit Cronbachs Alpha zur internen Validierung durchgeführt, ein erneuter Test mit Spearmans Rho, um die Variabilität der Antworten mit der Zeit zu vergleichen, und schließlich wurden die Antworten der Umfrage mit dem Wert der numerischen Schmerzskala verglichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer einseitigen Leistenhernie.
- Männlich oder weiblich.
- Ältere Bräune 16 Jahre.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Fettleibigkeit.
- Diabetes Mellitus.
- Zirrhose.
- Krankheiten mit Kollagenmangel.
- Vorherige Operation in der Leistengegend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-Technik
An diesem Arm wurde die Leistenhernienversorgung mit der Lichtenstein-Technik von Chirurgen mit Erfahrung in dieser Art von Plastik unter Verwendung des herkömmlichen Polypropylennetzes durchgeführt.
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In dieser Gruppe wurde die Lichtenstein-Technik zur Leistenreparatur verwendet
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EXPERIMENTAL: Onstep-Technik
In diesem Arm wurde die Leistenhernienversorgung mit der Onstep-Technik von einem Chirurgen mit Erfahrung in der Verwendung des 3DMAX-Netzes von Bard durchgeführt.
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In dieser Gruppe wurde die Onstep-Technik zur Leistenreparatur verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation angewendet
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Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht.
Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen.
Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen.
Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert.
Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
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Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation angewendet
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Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
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Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht.
Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen.
Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen.
Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert.
Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
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Der Fragebogen wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
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Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
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Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht.
Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen.
Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen.
Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert.
Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
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Der Fragebogen wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
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Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
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Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht.
Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen.
Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen.
Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert.
Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
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Der Fragebogen wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
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Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 1 Woche nach der Operation angelegt
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Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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Die Skala wurde 1 Woche nach der Operation angelegt
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Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
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Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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Die Skala wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
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Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
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Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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Die Skala wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
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Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
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Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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Die Skala wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 48-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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