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Vergleich postoperativer Leistenschmerzen zwischen der Onstep-Technik und der Lichtenstein-Technik

22. Oktober 2019 aktualisiert von: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vergleich postoperativer Leistenschmerzen zwischen der Onstep-Technik und der Lichtenstein-Technik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Ziel ist der Vergleich postoperativer Leistenschmerzen unter Verwendung des in Spanisch validierten Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) und der numerischen Schmerzskala bei postoperativen Patienten mit Lichtenstein- und Onstep-Technik nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten. Die Ermittler validierten den IPQ auch auf Spanisch. Es wurden 20 Patienten für die Lichtenstein-Reparatur und 20 Patienten für die Onstep-Technik randomisiert. Die Studie wurde in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Zentralkrankenhauses Dr. Ignacio Morones Prieto durchgeführt, die als zweite Behandlungsebene und chirurgisches Ausbildungszentrum gilt. Der validierte Fragebogen auf Spanisch und die visuelle Schmerzskala wurden 1 Woche in der Praxis und 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation telefonisch von zwei Gutachtern angewendet, die die verwendete Operationstechnik nicht kannten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden die Browne-Methode, um die Anzahl der für die Studie erforderlichen Patienten abzuschätzen. Es wurde eine einfache Randomisierung von 40 Patienten in zwei Gruppen angewendet, die erste besteht aus 20 Patienten für die Lichtenstein-Reparatur und die zweite Gruppe aus 20 Patienten für die Onstep-Reparatur.

Das Onstep-Verfahren wurde von einem in der Technik erfahrenen Chirurgen durchgeführt, wie im Originalartikel von Rosenberg beschrieben, und es wurde ein 3DMAXTM-Netz von Bard verwendet. Die Technik ist einfach, die Operationsdauer kurz und besteht aus einer Reihe von standardisierten Schritten. Es kombiniert einen anterioren mit einem präperitonealen Zugang, bestehend aus einem seitlichen Einschnitt am M. rectus abdominis und oberhalb des Leistenkanals. Es wird bis zu einer Ebene zwischen der äußeren und inneren schrägen Faszie präpariert, der Samenstrang wird präpariert und eine Sackverkleinerung wird entweder direkt oder indirekt durchgeführt. Die Fascia transversalis wird eingeschnitten und der präperitoneale Raum wird präpariert. Das Netz wird lateral vorgeformt, um den tiefen Leistenring zu verstärken, und passt medial in den zuvor präparierten präperitonealen Raum. Das Netz wurde am Ligamentum Cooper, am Tuberculum pubis und amMusculus rectus abdominis mit 2-0-Polypropylennaht befestigt.

Die Lichtenstein-Technik wurde von verschiedenen Chirurgen durchgeführt und es wurde ein normales Polypropylennetz verwendet.

Der validierte Fragebogen auf Spanisch und die visuelle Schmerzskala wurden 1 Woche in der Praxis und 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation telefonisch von zwei Gutachtern angewendet, die die verwendete Operationstechnik nicht kannten. Die statistische Analyse der Ergebnisse der Umfrage und der visuellen Schmerzskala bei Patienten, die mit der Onstep- und Lichtenstein-Technik operiert wurden, wurde mit dem Student-t-Test und dem exakten Fisher-Test durchgeführt.

Zur Validierung des Leistenschmerz-Fragebogens in unserer Population wurde die englisch-spanische Übersetzung des IPQ durchgeführt. Dann wurde die Übersetzung aus dem Spanischen ins Englische von einer Person mit Englischkenntnissen vorgenommen, die die ursprüngliche Übersetzung anpasste. Alle postoperativen Patienten mit einseitiger Leistenplastik, älter als 16 Jahre, mit Lichtenstein- oder laparoskopischer Technik (TEP und TAPP), durchgeführt von verschiedenen Chirurgen, wurden eingeschlossen. Die Umfrage wurde in spanischer und numerischer Schmerzskala an 21 Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllten und im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto", eine Woche und einen Monat nach der Operation. Die erste Befragung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt, die zweite telefonisch 4 Wochen später, beides durchgeführt von Gutachtern, die mit der Befragung vertraut waren und nichts mit der Kenntnis der verwendeten Operationstechnik zu tun hatten. Die Analyse der Umfragedaten wurde mit Cronbachs Alpha zur internen Validierung durchgeführt, ein erneuter Test mit Spearmans Rho, um die Variabilität der Antworten mit der Zeit zu vergleichen, und schließlich wurden die Antworten der Umfrage mit dem Wert der numerischen Schmerzskala verglichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen Leistenhernie.
  • Männlich oder weiblich.
  • Ältere Bräune 16 Jahre.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Fettleibigkeit.
  • Diabetes Mellitus.
  • Zirrhose.
  • Krankheiten mit Kollagenmangel.
  • Vorherige Operation in der Leistengegend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein-Technik
An diesem Arm wurde die Leistenhernienversorgung mit der Lichtenstein-Technik von Chirurgen mit Erfahrung in dieser Art von Plastik unter Verwendung des herkömmlichen Polypropylennetzes durchgeführt.
In dieser Gruppe wurde die Lichtenstein-Technik zur Leistenreparatur verwendet
EXPERIMENTAL: Onstep-Technik
In diesem Arm wurde die Leistenhernienversorgung mit der Onstep-Technik von einem Chirurgen mit Erfahrung in der Verwendung des 3DMAX-Netzes von Bard durchgeführt.
In dieser Gruppe wurde die Onstep-Technik zur Leistenreparatur verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation angewendet
Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht. Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert. Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation angewendet
Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht. Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert. Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
Der Fragebogen wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht. Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert. Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
Der Fragebogen wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
Postoperativer Leistenschmerz, bewertet durch den auf Spanisch validierten Leistenschmerz-Fragebogen.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
Der Leistenschmerzfragebogen (IPQ) wurde von U. Fränneby et al. und 2008 als Instrument zur Messung des Schmerzverhaltens veröffentlicht. Bewertet die aktuellen Leistenschmerzen, die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Es gibt insgesamt 18 Fragen mit einer Dauer von weniger als 10 Minuten, um es zu vervollständigen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Fragebogen gültige und zuverlässige Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Leistenschmerzen liefert. Die Forscher validierten diese Umfrage auch auf Spanisch, damit sie in der Studienpopulation angewendet werden konnte.
Der Fragebogen wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 1 Woche nach der Operation angelegt
Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Die Skala wurde 1 Woche nach der Operation angelegt
Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Die Skala wurde 1 Monat nach der Operation angewendet
Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Die Skala wurde 3 Monate nach der Operation angewendet
Postoperative Leistenschmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: Die Skala wurde 6 Monate nach der Operation angewendet
Diese Skala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Die Skala wurde 6 Monate nach der Operation angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schmerzen nach dem Eingriff

Klinische Studien zur Lichtenstein-Technik

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