- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138329
Postoperatiivisen nivuskivun vertailu Onstep-tekniikan ja Lichtenstein-tekniikan välillä
Postoperatiivisen nivuskivun vertailu Onstep-tekniikan ja Lichtenstein-tekniikan välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat tutkimukseen tarvittavien potilaiden määrän Brownen menetelmällä. Siinä sovellettiin yksinkertaista satunnaistamista 40 potilaalle kahteen ryhmään, joista ensimmäinen koostuu 20 potilaasta Liechtenstein-korjauksessa ja toinen 20 potilaan ryhmä Onstep-korjauksessa.
Onstep-toimenpiteen suoritti tekniikan ammattilainen, kuten Rosenbergin alkuperäisessä artikkelissa on kuvattu, ja käytettiin Bardin 3DMAXTM-verkkoa. Tekniikka on yksinkertainen, leikkauksen kesto on lyhyt ja koostuu sarjasta standardoituja vaiheita. Siinä yhdistyvät anterior ja preperitoneaalinen lähestymistapa, joka koostuu lateraalisesta viillosta suoraa vatsalihakseen ja nivuskanavan yläpuolelle. Se leikataan ulkoisen ja sisäisen vinon faskian väliseen tasoon, siittiönauha leikataan ja pussin pelkistys suoritetaan joko suoraan tai epäsuorasti. Transversalis fascia leikataan ja preperitoneaalinen tila leikataan. Verkko on esimuotoiltu lateraalisesti syvän nivusrenkaan vahvistamiseksi, ja se mahtuu mediaalisesti aiemmin leikatussa preperitoneaalisessa tilassa. Verkko kiinnitettiin Cooperin nivelsiteeseen, häpytuberkkeliin ja vatsasuoraan lihakseen 2-0 polypropeeniompeleella.
Lichtenstein-tekniikkaa suorittivat eri kirurgit ja käytettiin tavallista polypropeeniverkkoa.
Validoitu espanjankielinen kyselylomake ja visuaalinen kipuasteikko käytettiin toimistossa viikon kuluttua ja puhelimitse 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden arvioijan toimesta, jotka eivät tienneet käytettyä leikkaustekniikkaa. Onstep- ja Lichtenstein-tekniikalla leikattujen potilaiden kyselyn tulosten ja visuaalisen kipuasteikon tilastollinen analyysi suoritettiin Studentin t-testillä ja Fisherin eksaktilla testillä.
Inguinal Pain Questionnairen validoimiseksi väestössämme tehtiin IPQ:n englannin-espanjan käännös. Sitten käännöksen espanjasta englanniksi teki englanninkielinen henkilö, joka mukautti alkuperäistä käännöstä. Mukaan otettiin kaikki yli 16-vuotiaat leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla oli toispuoleinen nivusplastika, Lichtenstein- tai laparoskooppisella tekniikalla (TEP ja TAPP), jotka eri kirurgit tekivät. Kyselyä sovellettiin espanjalaisessa ja numeerisessa kivun asteikossa 21 potilaalle, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka leikattiin keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto", viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen kysely tehtiin ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, toinen puhelimitse 4 viikkoa myöhemmin. Molemmat kyselyyn perehtyneet arvioijat, jotka eivät liittyneet käytetyn leikkaustekniikan tuntemukseen. Tutkimusaineiston analyysi suoritettiin käyttämällä Cronbachin alfaa sisäiseen validointiin, uusintatestiin Spearmanin rho:lla vasteiden vaihtelevuuden vertaamiseksi ajan kanssa ja lopuksi kyselyn vastauksia verrattiin kipuasteikon numeerisen asteikon pisteisiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen nivustyrän diagnoosi.
- Mies vai nainen.
- Vanhempi rusketus 16 vuotta.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Lihavuus.
- Diabetes mellitus.
- Kirroosi.
- Sairaudet, joihin liittyy kollageenin puutos.
- Edellinen leikkaus nivusissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liechtensteinin tekniikka
Tässä käsivarressa nivustyrän korjaus tehtiin Lichtenstein-tekniikalla kirurgien toimesta, joilla oli kokemusta tällaisesta plastista tavanomaista polypropeeniverkkoa käyttäen.
|
Tässä ryhmässä käytettiin Lichtenstein-tekniikkaa nivusen korjaamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Onstep-tekniikka
Tässä käsivarressa nivustyrän korjauksen teki Onstep-tekniikalla yksi Bardin 3DMAX-verkon käytöstä kokenut kirurgi.
|
Tässä ryhmässä käytettiin Onstep-tekniikkaa nivoksen korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen.
Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän.
Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia.
He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta.
Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
|
Kyselylomake tehtiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen.
Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän.
Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia.
He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta.
Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
|
Kyselylomake tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen.
Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän.
Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia.
He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta.
Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
|
Kyselylomake tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen.
Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän.
Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia.
He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta.
Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
|
Kyselylomake tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka laitettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Vaaka laitettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka käytettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Vaaka käytettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka otettiin käyttöön 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Vaaka otettiin käyttöön 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka otettiin käyttöön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Vaaka otettiin käyttöön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .