Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen nivuskivun vertailu Onstep-tekniikan ja Lichtenstein-tekniikan välillä

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Postoperatiivisen nivuskivun vertailu Onstep-tekniikan ja Lichtenstein-tekniikan välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on verrata postoperatiivista nivuskipua espanjalaisella ja numeerisella kipuasteikolla validoidulla nivuskipukyselyllä (IPQ) postoperatiivisilla potilailla, joilla on Lichtenstein- ja Onstep-tekniikka viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat vahvistivat IPQ:n myös espanjaksi. Se satunnaistettiin 20 potilaalle Liechtenstein-korjaukseen ja 20 potilasta Onstep-tekniikkaan. Tutkimus suoritettiin keskussairaalan yleiskirurgian osastolla, tohtori Ignacio Morones Prieton, jota pidettiin toisena huomion tasona ja kirurgian koulutuskeskuksena. Validoitu espanjankielinen kyselylomake ja visuaalinen kipuasteikko käytettiin toimistossa viikon kuluttua ja puhelimitse 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden arvioijan toimesta, jotka eivät tienneet käytettyä leikkaustekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat tutkimukseen tarvittavien potilaiden määrän Brownen menetelmällä. Siinä sovellettiin yksinkertaista satunnaistamista 40 potilaalle kahteen ryhmään, joista ensimmäinen koostuu 20 potilaasta Liechtenstein-korjauksessa ja toinen 20 potilaan ryhmä Onstep-korjauksessa.

Onstep-toimenpiteen suoritti tekniikan ammattilainen, kuten Rosenbergin alkuperäisessä artikkelissa on kuvattu, ja käytettiin Bardin 3DMAXTM-verkkoa. Tekniikka on yksinkertainen, leikkauksen kesto on lyhyt ja koostuu sarjasta standardoituja vaiheita. Siinä yhdistyvät anterior ja preperitoneaalinen lähestymistapa, joka koostuu lateraalisesta viillosta suoraa vatsalihakseen ja nivuskanavan yläpuolelle. Se leikataan ulkoisen ja sisäisen vinon faskian väliseen tasoon, siittiönauha leikataan ja pussin pelkistys suoritetaan joko suoraan tai epäsuorasti. Transversalis fascia leikataan ja preperitoneaalinen tila leikataan. Verkko on esimuotoiltu lateraalisesti syvän nivusrenkaan vahvistamiseksi, ja se mahtuu mediaalisesti aiemmin leikatussa preperitoneaalisessa tilassa. Verkko kiinnitettiin Cooperin nivelsiteeseen, häpytuberkkeliin ja vatsasuoraan lihakseen 2-0 polypropeeniompeleella.

Lichtenstein-tekniikkaa suorittivat eri kirurgit ja käytettiin tavallista polypropeeniverkkoa.

Validoitu espanjankielinen kyselylomake ja visuaalinen kipuasteikko käytettiin toimistossa viikon kuluttua ja puhelimitse 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden arvioijan toimesta, jotka eivät tienneet käytettyä leikkaustekniikkaa. Onstep- ja Lichtenstein-tekniikalla leikattujen potilaiden kyselyn tulosten ja visuaalisen kipuasteikon tilastollinen analyysi suoritettiin Studentin t-testillä ja Fisherin eksaktilla testillä.

Inguinal Pain Questionnairen validoimiseksi väestössämme tehtiin IPQ:n englannin-espanjan käännös. Sitten käännöksen espanjasta englanniksi teki englanninkielinen henkilö, joka mukautti alkuperäistä käännöstä. Mukaan otettiin kaikki yli 16-vuotiaat leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla oli toispuoleinen nivusplastika, Lichtenstein- tai laparoskooppisella tekniikalla (TEP ja TAPP), jotka eri kirurgit tekivät. Kyselyä sovellettiin espanjalaisessa ja numeerisessa kivun asteikossa 21 potilaalle, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka leikattiin keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto", viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen kysely tehtiin ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, toinen puhelimitse 4 viikkoa myöhemmin. Molemmat kyselyyn perehtyneet arvioijat, jotka eivät liittyneet käytetyn leikkaustekniikan tuntemukseen. Tutkimusaineiston analyysi suoritettiin käyttämällä Cronbachin alfaa sisäiseen validointiin, uusintatestiin Spearmanin rho:lla vasteiden vaihtelevuuden vertaamiseksi ajan kanssa ja lopuksi kyselyn vastauksia verrattiin kipuasteikon numeerisen asteikon pisteisiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosí, Meksiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen nivustyrän diagnoosi.
  • Mies vai nainen.
  • Vanhempi rusketus 16 vuotta.
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  • Lihavuus.
  • Diabetes mellitus.
  • Kirroosi.
  • Sairaudet, joihin liittyy kollageenin puutos.
  • Edellinen leikkaus nivusissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liechtensteinin tekniikka
Tässä käsivarressa nivustyrän korjaus tehtiin Lichtenstein-tekniikalla kirurgien toimesta, joilla oli kokemusta tällaisesta plastista tavanomaista polypropeeniverkkoa käyttäen.
Tässä ryhmässä käytettiin Lichtenstein-tekniikkaa nivusen korjaamiseen
KOKEELLISTA: Onstep-tekniikka
Tässä käsivarressa nivustyrän korjauksen teki Onstep-tekniikalla yksi Bardin 3DMAX-verkon käytöstä kokenut kirurgi.
Tässä ryhmässä käytettiin Onstep-tekniikkaa nivoksen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen. Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän. Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia. He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta. Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
Kyselylomake tehtiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen. Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän. Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia. He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta. Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
Kyselylomake tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen. Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän. Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia. He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta. Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
Kyselylomake tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen nivuskipu, joka on arvioitu espanjaksi validoidulla nivuskipukyselyllä.
Aikaikkuna: Kyselylomake tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) ovat kehittäneet U. Fränneby et ai. ja julkaistiin vuonna 2008 työkaluna kipukäyttäytymisen mittaamiseen. Arvioi nykyisen nivuskivun, viime viikon pahimman koetun kivun ja kivusta johtuvan päivittäisen toiminnan häirinnän. Siinä on yhteensä 18 kysymystä, joiden kesto on alle 10 minuuttia. He päättelivät, että kyselylomake tuottaa pätevää ja luotettavaa tietoa nivuskivun esiintymistiheydestä ja vaikeudesta. Tutkijat validoivat tämän kyselyn myös espanjaksi, jotta sitä voitaisiin soveltaa tutkimuspopulaatioon.
Kyselylomake tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka laitettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Vaaka laitettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka käytettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Vaaka käytettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka otettiin käyttöön 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Vaaka otettiin käyttöön 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen nivuskipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Vaaka otettiin käyttöön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä asteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
Vaaka otettiin käyttöön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa