Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační tříselné bolesti mezi technikou Onstep a Lichtensteinovou technikou

22. října 2019 aktualizováno: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Srovnání pooperační tříselné bolesti mezi technikou Onstep a Lichtensteinovou technikou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Cílem je porovnat pooperační inguinální bolest pomocí Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) validovaného ve španělštině a Numerical Pain Scale u pooperačních pacientů s Lichtensteinovou a Onstepovou technikou za 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců. Vyšetřovatelé také potvrdili IPQ ve španělštině. Bylo randomizováno 20 pacientů pro Lichtensteinovu opravu a 20 pacientů pro techniku ​​Onstep. Studie byla provedena na Všeobecném chirurgickém oddělení Ústřední nemocnice Dr. Ignacia Moronese Prieta, považovaného za druhou úroveň pozornosti a za výcvikové centrum chirurgie. Validovaný dotazník ve španělštině a vizuální škála bolesti byly aplikovány v ordinaci 1 týden a telefonicky 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci dvěma hodnotiteli, kteří neznali použitou operační techniku.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé používají Brownovu metodu k odhadu počtu pacientů potřebných pro studii. Byla aplikována jednoduchá randomizace 40 pacientů do dvou skupin, první skupinu tvoří 20 pacientů pro Lichtensteinovu opravu a druhou skupinu 20 pacientů pro Onstep opravu.

Procedura Onstep byla provedena chirurgem zběhlým v technice popsané v původním článku od Rosenberga a byla použita síť 3DMAXTM od Barda. Technika je jednoduchá, doba operace je krátká a skládá se z řady standardizovaných kroků. Kombinuje přední a preperitoneální přístup, který spočívá v provedení laterálního řezu do přímého břišního svalu a nad tříselným kanálem. Vypreparuje se do roviny mezi vnější a vnitřní šikmou fascií, vypreparuje se semenný provazec a provede se redukce váčku, ať už přímo nebo nepřímo. Transversalis fascia se nařízne a preperitoneální prostor se vypreparuje. Síťka je předtvarována laterálně, aby vyztužila hluboký tříselný prstenec a mediálně se přizpůsobí dříve vypreparovanému preperitoneálnímu prostoru. Síťka byla fixována k Cooperovu vazu, pubickému tuberkulu a m. rectus abdominis polypropylenovým stehem 2-0.

Lichtensteinovu techniku ​​prováděli různí chirurgové a byla použita běžná polypropylenová síťka.

Validovaný dotazník ve španělštině a vizuální škála bolesti byly aplikovány v ordinaci 1 týden a telefonicky 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci dvěma hodnotiteli, kteří neznali použitou operační techniku. Statistická analýza výsledků průzkumu a zrakové škály bolesti u pacientů operovaných technikou Onstep a Lichtenstein byla provedena Studentovým t testem a Fisherovým exaktním testem.

Pro validaci dotazníku Inguinal Pain Questionnaire v naší populaci byl proveden anglicko-španělský překlad IPQ. Poté byl překlad ze španělštiny do angličtiny proveden osobou s anglickými znalostmi upravující původní překlad. Byli zahrnuti všichni pooperační pacienti s jednostrannou plastikou třísel, starší 16 let, s Lichtensteinovou nebo laparoskopickou technikou (TEP a TAPP), kterou provedli různí chirurgové. Průzkum byl aplikován ve španělské a numerické škále bolesti u 21 pacientů, kteří splnili kritéria zařazení, operovaných v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, týden a měsíc po operaci. První průzkum byl proveden v prvním týdnu po operaci, druhý byl aplikován telefonicky o 4 týdny později, oba provedli hodnotitelé seznámení s průzkumem a nesouvisející se znalostí použité operační techniky. Analýza dat z průzkumu byla provedena pomocí Cronbachova alfa pro interní validaci, re-test pomocí Spearmanova rho pro porovnání variability odpovědí s časem a nakonec byly odpovědi průzkumu porovnány se skóre numerické škály bolesti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné tříselné kýly.
  • Muž nebo žena.
  • Starší opálení 16 let.
  • Přijměte účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Obezita.
  • Diabetes Mellitus.
  • Cirhóza.
  • Nemoci zahrnující nedostatek kolagenu.
  • Předchozí operace v tříslech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenštejnská technika
Na této paži byla reparace tříselné kýly provedena Lichtensteinovou technikou chirurgy se zkušenostmi s tímto typem plastiky za použití konvenční polypropylenové síťky.
V této skupině byla použita Lichtensteinova technika pro reparaci třísel
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika onstep
Na této paži byla provedena reparace tříselné kýly technikou Onstep jedním chirurgem se zkušenostmi s používáním Bard's 3DMAX mesh.
V této skupině byla použita technika Onstep pro reparaci třísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 1 týden po operaci
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování. Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti. Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut. Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti. Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
Dotazník byl aplikován 1 týden po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 1 měsíc po operaci
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování. Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti. Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut. Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti. Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
Dotazník byl aplikován 1 měsíc po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 3 měsíce po operaci
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování. Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti. Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut. Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti. Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
Dotazník byl aplikován 3 měsíce po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 6 měsíců po operaci
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování. Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti. Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut. Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti. Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
Dotazník byl aplikován 6 měsíců po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 1 týden po operaci
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
Stupnice byla aplikována 1 týden po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 1 měsíc po operaci
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
Stupnice byla aplikována 1 měsíc po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 3 měsíce po operaci
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
Stupnice byla aplikována 3 měsíce po operaci
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 6 měsíců po operaci
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
Stupnice byla aplikována 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest po výkonu

Předplatit