- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138329
Srovnání pooperační tříselné bolesti mezi technikou Onstep a Lichtensteinovou technikou
Srovnání pooperační tříselné bolesti mezi technikou Onstep a Lichtensteinovou technikou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé používají Brownovu metodu k odhadu počtu pacientů potřebných pro studii. Byla aplikována jednoduchá randomizace 40 pacientů do dvou skupin, první skupinu tvoří 20 pacientů pro Lichtensteinovu opravu a druhou skupinu 20 pacientů pro Onstep opravu.
Procedura Onstep byla provedena chirurgem zběhlým v technice popsané v původním článku od Rosenberga a byla použita síť 3DMAXTM od Barda. Technika je jednoduchá, doba operace je krátká a skládá se z řady standardizovaných kroků. Kombinuje přední a preperitoneální přístup, který spočívá v provedení laterálního řezu do přímého břišního svalu a nad tříselným kanálem. Vypreparuje se do roviny mezi vnější a vnitřní šikmou fascií, vypreparuje se semenný provazec a provede se redukce váčku, ať už přímo nebo nepřímo. Transversalis fascia se nařízne a preperitoneální prostor se vypreparuje. Síťka je předtvarována laterálně, aby vyztužila hluboký tříselný prstenec a mediálně se přizpůsobí dříve vypreparovanému preperitoneálnímu prostoru. Síťka byla fixována k Cooperovu vazu, pubickému tuberkulu a m. rectus abdominis polypropylenovým stehem 2-0.
Lichtensteinovu techniku prováděli různí chirurgové a byla použita běžná polypropylenová síťka.
Validovaný dotazník ve španělštině a vizuální škála bolesti byly aplikovány v ordinaci 1 týden a telefonicky 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci dvěma hodnotiteli, kteří neznali použitou operační techniku. Statistická analýza výsledků průzkumu a zrakové škály bolesti u pacientů operovaných technikou Onstep a Lichtenstein byla provedena Studentovým t testem a Fisherovým exaktním testem.
Pro validaci dotazníku Inguinal Pain Questionnaire v naší populaci byl proveden anglicko-španělský překlad IPQ. Poté byl překlad ze španělštiny do angličtiny proveden osobou s anglickými znalostmi upravující původní překlad. Byli zahrnuti všichni pooperační pacienti s jednostrannou plastikou třísel, starší 16 let, s Lichtensteinovou nebo laparoskopickou technikou (TEP a TAPP), kterou provedli různí chirurgové. Průzkum byl aplikován ve španělské a numerické škále bolesti u 21 pacientů, kteří splnili kritéria zařazení, operovaných v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, týden a měsíc po operaci. První průzkum byl proveden v prvním týdnu po operaci, druhý byl aplikován telefonicky o 4 týdny později, oba provedli hodnotitelé seznámení s průzkumem a nesouvisející se znalostí použité operační techniky. Analýza dat z průzkumu byla provedena pomocí Cronbachova alfa pro interní validaci, re-test pomocí Spearmanova rho pro porovnání variability odpovědí s časem a nakonec byly odpovědi průzkumu porovnány se skóre numerické škály bolesti .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranné tříselné kýly.
- Muž nebo žena.
- Starší opálení 16 let.
- Přijměte účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Obezita.
- Diabetes Mellitus.
- Cirhóza.
- Nemoci zahrnující nedostatek kolagenu.
- Předchozí operace v tříslech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenštejnská technika
Na této paži byla reparace tříselné kýly provedena Lichtensteinovou technikou chirurgy se zkušenostmi s tímto typem plastiky za použití konvenční polypropylenové síťky.
|
V této skupině byla použita Lichtensteinova technika pro reparaci třísel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika onstep
Na této paži byla provedena reparace tříselné kýly technikou Onstep jedním chirurgem se zkušenostmi s používáním Bard's 3DMAX mesh.
|
V této skupině byla použita technika Onstep pro reparaci třísel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 1 týden po operaci
|
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování.
Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti.
Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut.
Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti.
Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
|
Dotazník byl aplikován 1 týden po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 1 měsíc po operaci
|
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování.
Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti.
Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut.
Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti.
Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
|
Dotazník byl aplikován 1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 3 měsíce po operaci
|
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování.
Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti.
Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut.
Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti.
Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
|
Dotazník byl aplikován 3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená dotazníkem inguinální bolesti validovaným ve španělštině.
Časové okno: Dotazník byl aplikován 6 měsíců po operaci
|
Dotazník inguinální bolesti (IPQ) byl vyvinut U. Fränneby et al. a publikované v roce 2008 jako nástroj pro měření bolestivého chování.
Hodnotí aktuální tříselnou bolest, nejhorší bolest za poslední týden a zásah do každodenních činností kvůli bolesti.
Na vyplnění je celkem 18 otázek s délkou kratší než 10 minut.
Došli k závěru, že dotazník poskytuje platné a spolehlivé informace o frekvenci a závažnosti tříselné bolesti.
Výzkumníci také potvrdili tento průzkum ve španělštině, aby jej bylo možné aplikovat na studovanou populaci.
|
Dotazník byl aplikován 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 1 týden po operaci
|
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
Stupnice byla aplikována 1 týden po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 1 měsíc po operaci
|
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
Stupnice byla aplikována 1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 3 měsíce po operaci
|
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
Stupnice byla aplikována 3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační inguinální bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice byla aplikována 6 měsíců po operaci
|
Tato škála je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
Stupnice byla aplikována 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest po výkonu
-
East Carolina UniversityStaženo