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Confronto del dolore inguinale postoperatorio tra la tecnica Onstep e la tecnica Lichtenstein

22 ottobre 2019 aggiornato da: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Confronto del dolore inguinale postoperatorio tra la tecnica Onstep e la tecnica Lichtenstein: uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. L'obiettivo è confrontare il dolore inguinale postoperatorio utilizzando l'Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) validato in spagnolo e la Numerical Pain Scale in pazienti postoperatori con tecnica Lichtenstein e Onstep a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi. Gli investigatori hanno anche convalidato l'IPQ in spagnolo. Sono stati randomizzati 20 pazienti per la riparazione di Lichtenstein e 20 pazienti per la tecnica Onstep. Lo studio è stato condotto nel Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Centrale Dr. Ignacio Morones Prieto, considerato un secondo livello di attenzione e un centro di formazione chirurgica. Il questionario convalidato in spagnolo e la scala del dolore visivo sono stati applicati in ufficio a 1 settimana e per telefono a 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento da due valutatori che non conoscevano la tecnica chirurgica utilizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzano il metodo Browne per stimare il numero di pazienti richiesti per lo studio. È stata applicata una semplice randomizzazione di 40 pazienti in due gruppi, il primo composto da 20 pazienti per la riparazione di Lichtenstein e il secondo gruppo di 20 pazienti per la riparazione Onstep.

La procedura Onstep è stata eseguita da un chirurgo esperto nella tecnica descritta nell'articolo originale di Rosenberg ed è stata utilizzata la mesh 3DMAXTM di Bard. La tecnica è semplice, la durata dell'intervento è breve e consiste in una serie di passaggi standardizzati. Combina un approccio anteriore con un approccio preperitoneale, consistente nell'effettuare un'incisione laterale al muscolo retto dell'addome e sopra il canale inguinale. Viene sezionato su un piano tra la fascia obliqua esterna e interna, viene sezionato il funicolo spermatico e viene eseguita la riduzione del sacco, direttamente o indirettamente. La fascia trasversalis viene incisa e lo spazio preperitoneale viene sezionato. La rete è preformata lateralmente per rinforzare l'anello inguinale profondo e si accomoda medialmente nello spazio preperitoneale precedentemente sezionato. La rete è stata fissata al legamento di Cooper, al tubercolo pubico e al muscolo retto dell'addome con sutura 2-0 in polipropilene.

La tecnica di Lichtenstein è stata eseguita da diversi chirurghi ed è stata utilizzata una normale rete in polipropilene.

Il questionario convalidato in spagnolo e la scala del dolore visivo sono stati applicati in ufficio a 1 settimana e per telefono a 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento da due valutatori che non conoscevano la tecnica chirurgica utilizzata. L'analisi statistica dei risultati dell'indagine e della scala del dolore visivo nei pazienti operati con la tecnica Onstep e Lichtenstein è stata eseguita con il test t di Student e il test esatto di Fisher.

Per la validazione del questionario sul dolore inguinale nella nostra popolazione è stata effettuata la traduzione inglese-spagnolo dell'IPQ. Quindi la traduzione dallo spagnolo all'inglese è stata fatta da una persona con conoscenza della lingua inglese che ha adattato la traduzione iniziale. Sono stati inclusi tutti i pazienti postoperatori con plastica inguinale unilaterale, di età superiore ai 16 anni, con tecnica Lichtenstein o laparoscopica (TEP e TAPP), eseguita da diversi chirurghi. Il sondaggio è stato applicato in spagnolo e scala numerica del dolore a 21 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, operati presso l'Ospedale Centrale "Dr. Ignacio Morones Prieto", una settimana e un mese dopo l'intervento. La prima indagine è stata condotta nella prima settimana dopo l'intervento, la seconda è stata applicata telefonicamente 4 settimane dopo, entrambe eseguite da valutatori familiari con l'indagine e non correlati alla conoscenza della tecnica chirurgica utilizzata. L'analisi dei dati del sondaggio è stata effettuata utilizzando l'alfa di Cronbach per la validazione interna, ripetere il test con il rho di Spearman per confrontare la variabilità delle risposte nel tempo e, infine, le risposte del sondaggio sono state confrontate con il punteggio della scala numerica del dolore .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Luis Potosí, Messico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ernia inguinale monolaterale.
  • Maschio o femmina.
  • Abbronzatura più vecchia di 16 anni.
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Obesità.
  • Diabete mellito.
  • Cirrosi.
  • Malattie che comportano carenza di collagene.
  • Precedente intervento chirurgico all'inguine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica del Liechtenstein
In questo braccio la riparazione dell'ernia inguinale è stata effettuata con la tecnica Lichtenstein da chirurghi esperti in questo tipo di plastica utilizzando la tradizionale rete in polipropilene.
In questo gruppo è stata utilizzata la tecnica di Lichtenstein per la riparazione inguinale
SPERIMENTALE: Tecnica del passo
In questo braccio la riparazione dell'ernia inguinale è stata effettuata con la tecnica Onstep da un chirurgo con esperienza nell'utilizzo della mesh 3DMAX di Bard.
In questo gruppo è stata utilizzata la tecnica Onstep per la riparazione inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore. Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore. Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo. Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale. I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
Il questionario è stato applicato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore. Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore. Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo. Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale. I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
Il questionario è stato applicato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore. Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore. Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo. Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale. I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
Il questionario è stato applicato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore. Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore. Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo. Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale. I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
Il questionario è stato applicato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
La scala è stata applicata a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
La scala è stata applicata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
La scala è stata applicata a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
La scala è stata applicata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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