- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138329
Confronto del dolore inguinale postoperatorio tra la tecnica Onstep e la tecnica Lichtenstein
Confronto del dolore inguinale postoperatorio tra la tecnica Onstep e la tecnica Lichtenstein: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzano il metodo Browne per stimare il numero di pazienti richiesti per lo studio. È stata applicata una semplice randomizzazione di 40 pazienti in due gruppi, il primo composto da 20 pazienti per la riparazione di Lichtenstein e il secondo gruppo di 20 pazienti per la riparazione Onstep.
La procedura Onstep è stata eseguita da un chirurgo esperto nella tecnica descritta nell'articolo originale di Rosenberg ed è stata utilizzata la mesh 3DMAXTM di Bard. La tecnica è semplice, la durata dell'intervento è breve e consiste in una serie di passaggi standardizzati. Combina un approccio anteriore con un approccio preperitoneale, consistente nell'effettuare un'incisione laterale al muscolo retto dell'addome e sopra il canale inguinale. Viene sezionato su un piano tra la fascia obliqua esterna e interna, viene sezionato il funicolo spermatico e viene eseguita la riduzione del sacco, direttamente o indirettamente. La fascia trasversalis viene incisa e lo spazio preperitoneale viene sezionato. La rete è preformata lateralmente per rinforzare l'anello inguinale profondo e si accomoda medialmente nello spazio preperitoneale precedentemente sezionato. La rete è stata fissata al legamento di Cooper, al tubercolo pubico e al muscolo retto dell'addome con sutura 2-0 in polipropilene.
La tecnica di Lichtenstein è stata eseguita da diversi chirurghi ed è stata utilizzata una normale rete in polipropilene.
Il questionario convalidato in spagnolo e la scala del dolore visivo sono stati applicati in ufficio a 1 settimana e per telefono a 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento da due valutatori che non conoscevano la tecnica chirurgica utilizzata. L'analisi statistica dei risultati dell'indagine e della scala del dolore visivo nei pazienti operati con la tecnica Onstep e Lichtenstein è stata eseguita con il test t di Student e il test esatto di Fisher.
Per la validazione del questionario sul dolore inguinale nella nostra popolazione è stata effettuata la traduzione inglese-spagnolo dell'IPQ. Quindi la traduzione dallo spagnolo all'inglese è stata fatta da una persona con conoscenza della lingua inglese che ha adattato la traduzione iniziale. Sono stati inclusi tutti i pazienti postoperatori con plastica inguinale unilaterale, di età superiore ai 16 anni, con tecnica Lichtenstein o laparoscopica (TEP e TAPP), eseguita da diversi chirurghi. Il sondaggio è stato applicato in spagnolo e scala numerica del dolore a 21 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, operati presso l'Ospedale Centrale "Dr. Ignacio Morones Prieto", una settimana e un mese dopo l'intervento. La prima indagine è stata condotta nella prima settimana dopo l'intervento, la seconda è stata applicata telefonicamente 4 settimane dopo, entrambe eseguite da valutatori familiari con l'indagine e non correlati alla conoscenza della tecnica chirurgica utilizzata. L'analisi dei dati del sondaggio è stata effettuata utilizzando l'alfa di Cronbach per la validazione interna, ripetere il test con il rho di Spearman per confrontare la variabilità delle risposte nel tempo e, infine, le risposte del sondaggio sono state confrontate con il punteggio della scala numerica del dolore .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosí, Messico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ernia inguinale monolaterale.
- Maschio o femmina.
- Abbronzatura più vecchia di 16 anni.
- Accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Obesità.
- Diabete mellito.
- Cirrosi.
- Malattie che comportano carenza di collagene.
- Precedente intervento chirurgico all'inguine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica del Liechtenstein
In questo braccio la riparazione dell'ernia inguinale è stata effettuata con la tecnica Lichtenstein da chirurghi esperti in questo tipo di plastica utilizzando la tradizionale rete in polipropilene.
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In questo gruppo è stata utilizzata la tecnica di Lichtenstein per la riparazione inguinale
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SPERIMENTALE: Tecnica del passo
In questo braccio la riparazione dell'ernia inguinale è stata effettuata con la tecnica Onstep da un chirurgo con esperienza nell'utilizzo della mesh 3DMAX di Bard.
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In questo gruppo è stata utilizzata la tecnica Onstep per la riparazione inguinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore.
Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore.
Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo.
Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale.
I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
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Il questionario è stato applicato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore.
Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore.
Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo.
Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale.
I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
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Il questionario è stato applicato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore.
Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore.
Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo.
Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale.
I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
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Il questionario è stato applicato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato dal questionario sul dolore inguinale convalidato in spagnolo.
Lasso di tempo: Il questionario è stato applicato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario sul dolore inguinale (IPQ) è stato sviluppato da U. Fränneby et al. e pubblicato nel 2008 come strumento per misurare il comportamento del dolore.
Valuta l'attuale dolore inguinale, il peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana e l'interferenza con le attività quotidiane dovute al dolore.
Ci sono un totale di 18 domande con una durata inferiore a 10 minuti per completarlo.
Hanno concluso che il questionario produce informazioni valide e affidabili sulla frequenza e la gravità del dolore inguinale.
I ricercatori hanno anche convalidato questo sondaggio in spagnolo in modo che potesse essere applicato alla popolazione dello studio.
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Il questionario è stato applicato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
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La scala è stata applicata a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
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La scala è stata applicata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
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La scala è stata applicata a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore inguinale postoperatorio valutato mediante Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: La scala è stata applicata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre.
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La scala è stata applicata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
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