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Onstep 기법과 Lichtenstein 기법의 수술 후 서혜부 통증 비교

2019년 10월 22일 업데이트: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onstep 기법과 Lichtenstein 기법의 수술 후 서혜부 통증 비교: 무작위 통제 연구.

이것은 무작위 이중 맹검 통제 연구입니다. 목표는 1주, 1, 3, 6개월에 리히텐슈타인 및 온스텝 기법을 사용한 수술 후 환자의 스페인어 및 숫자 통증 척도에서 검증된 사타구니 통증 설문지(IPQ)를 사용하여 수술 후 사타구니 통증을 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 스페인어로 IPQ를 확인했습니다. Lichtenstein 수리를 위해 20명의 환자와 Onstep 기술을 위해 20명의 환자를 무작위 배정했습니다. 이 연구는 중앙 병원 Dr. Ignacio Morones Prieto의 일반 외과 부서에서 수행되었으며, 두 번째 관심 수준 및 수술 교육 센터로 간주됩니다. 검증된 스페인어 설문지와 시각적 통증 척도는 사용된 수술 기법을 알지 못하는 2명의 평가자가 수술 후 1주에 사무실에서, 1개월, 3개월 및 6개월에 전화로 적용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Browne 방법을 사용하여 연구에 필요한 환자 수를 추정합니다. 40명의 환자를 두 그룹으로 단순 무작위 배정하여 첫 번째 그룹은 Lichtenstein 수리를 위한 20명의 환자로 구성되었고 두 번째 그룹은 Onstep 수리를 위한 20명의 환자로 구성되었습니다.

Onstep 술식은 Rosenberg의 원문에 기술된 기술에 숙련된 외과 의사에 의해 수행되었으며 Bard의 3DMAXTM 메쉬가 사용되었습니다. 기술이 간단하고 수술 기간이 짧으며 일련의 표준화된 단계로 구성됩니다. 그것은 복직근과 사타구니 운하 위에 측면 절개를 만드는 것으로 구성된 전 복막 접근 방식과 전방을 결합합니다. 외복사근막과 내복사근막 사이의 평면으로 해부하고, 정삭을 해부하고, 직간접적으로 낭축소술을 시행합니다. 횡단 근막이 절개되고 복막 전 공간이 해부됩니다. 메쉬는 깊은 사타구니 고리를 강화하기 위해 측면으로 미리 형성되고 이전에 해부된 복막 전 공간에 내측으로 수용됩니다. 메쉬는 2-0 폴리프로필렌 봉합사로 Cooper's ligament, 치골 결절 및 복직근에 고정되었습니다.

리히텐슈타인 기법은 다른 외과 의사에 의해 수행되었으며 일반 폴리프로필렌 메쉬가 사용되었습니다.

검증된 스페인어 설문지와 시각적 통증 척도는 사용된 수술 기법을 알지 못하는 2명의 평가자가 수술 후 1주에 사무실에서, 1개월, 3개월 및 6개월에 전화로 적용되었습니다. Onstep과 Lichtenstein 술식을 시행한 환자를 대상으로 설문조사 결과와 시각적 통증 척도를 통계적으로 분석하기 위해 Student's t test와 Fisher's exact test를 시행하였다.

인구의 사타구니 통증 설문지 검증을 위해 IPQ의 영어-스페인어 번역이 수행되었습니다. 그런 다음 영어 능력이 있는 사람이 초기 번역을 조정하여 스페인어에서 영어로 번역했습니다. 리히텐슈타인 또는 복강경 기술(TEP 및 TAPP)을 사용하여 다른 외과의가 수행한 16세 이상의 편측 사타구니 성형술을 받은 모든 수술 후 환자가 포함되었습니다. 설문 조사는 중앙 병원 "Dr. 이그나시오 모로네스 프리에토', 수술 1주일 1개월 후. 첫 번째 설문조사는 수술 후 첫 주에 실시되었고, 두 번째 설문조사는 4주 후에 전화로 신청되었으며, 둘 다 설문조사에 익숙하고 사용된 수술 기법에 대한 지식과 관련이 없는 평가자가 수행했습니다. 설문 데이터 분석은 내부 검증을 위해 Cronbach's alpha를 사용하였고, Spearman's rho로 재검사하여 시간에 따른 응답의 변동성을 비교하였으며, 마지막으로 설문 응답을 고통 수치 척도의 점수와 비교하였다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측 사타구니 탈장의 진단.
  • 남성 또는 여성.
  • 더 오래된 황갈색 16년.
  • 연구 참여를 수락합니다.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 비만.
  • 진성 당뇨병.
  • 경화증.
  • 콜라겐 결핍과 관련된 질병.
  • 사타구니의 이전 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리히텐슈타인 기법
이 팔에서 사타구니 탈장 수리는 기존의 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 이런 종류의 성형 경험이 있는 외과 의사에 의해 리히텐슈타인 기술로 이루어졌습니다.
절차: 리히텐슈타인 기법
이 그룹에서는 사타구니 수리를 위해 리히텐슈타인 기술을 사용했습니다.
실험적: 온스텝 테크닉
이 팔에서 사타구니 탈장 수리는 Bard의 3DMAX 메쉬를 사용한 경험이 있는 한 외과의가 Onstep 기술로 수행했습니다.
절차: 온스텝 테크닉
이 그룹에서는 사타구니 수리를 위해 Onstep 기술을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스페인어로 검증된 서혜부 통증 설문지에 의해 평가된 수술 후 서혜부 통증.
기간: 설문지는 수술 1주일 후 적용
사타구니 통증 설문지(IPQ)는 U. Fränneby 등에 의해 개발되었습니다. 통증 행동을 측정하는 도구로 2008년에 출판되었습니다. 현재 서혜부 통증, 지난주에 경험한 최악의 통증 및 통증으로 인한 일상생활의 방해 정도를 평가합니다. 완료하는 데 10분 미만의 시간이 소요되는 총 18개의 질문이 있습니다. 그들은 설문지가 사타구니 통증의 빈도와 중증도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다고 결론지었습니다. 조사관은 또한 이 설문 조사를 스페인어로 검증하여 연구 모집단에 적용할 수 있도록 했습니다.
설문지는 수술 1주일 후 적용
스페인어로 검증된 서혜부 통증 설문지에 의해 평가된 수술 후 서혜부 통증.
기간: 설문지는 수술 1개월 후 적용
사타구니 통증 설문지(IPQ)는 U. Fränneby 등에 의해 개발되었습니다. 통증 행동을 측정하는 도구로 2008년에 출판되었습니다. 현재 서혜부 통증, 지난주에 경험한 최악의 통증 및 통증으로 인한 일상생활의 방해 정도를 평가합니다. 완료하는 데 10분 미만의 시간이 소요되는 총 18개의 질문이 있습니다. 그들은 설문지가 사타구니 통증의 빈도와 중증도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다고 결론지었습니다. 조사관은 또한 이 설문 조사를 스페인어로 검증하여 연구 모집단에 적용할 수 있도록 했습니다.
설문지는 수술 1개월 후 적용
스페인어로 검증된 서혜부 통증 설문지에 의해 평가된 수술 후 서혜부 통증.
기간: 설문지는 수술 3개월 후 적용
사타구니 통증 설문지(IPQ)는 U. Fränneby 등에 의해 개발되었습니다. 통증 행동을 측정하는 도구로 2008년에 출판되었습니다. 현재 서혜부 통증, 지난주에 경험한 최악의 통증 및 통증으로 인한 일상생활의 방해 정도를 평가합니다. 완료하는 데 10분 미만의 시간이 소요되는 총 18개의 질문이 있습니다. 그들은 설문지가 사타구니 통증의 빈도와 중증도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다고 결론지었습니다. 조사관은 또한 이 설문 조사를 스페인어로 검증하여 연구 모집단에 적용할 수 있도록 했습니다.
설문지는 수술 3개월 후 적용
스페인어로 검증된 서혜부 통증 설문지에 의해 평가된 수술 후 서혜부 통증.
기간: 설문지는 수술 6개월 후 적용
사타구니 통증 설문지(IPQ)는 U. Fränneby 등에 의해 개발되었습니다. 통증 행동을 측정하는 도구로 2008년에 출판되었습니다. 현재 서혜부 통증, 지난주에 경험한 최악의 통증 및 통증으로 인한 일상생활의 방해 정도를 평가합니다. 완료하는 데 10분 미만의 시간이 소요되는 총 18개의 질문이 있습니다. 그들은 설문지가 사타구니 통증의 빈도와 중증도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다고 결론지었습니다. 조사관은 또한 이 설문 조사를 스페인어로 검증하여 연구 모집단에 적용할 수 있도록 했습니다.
설문지는 수술 6개월 후 적용
수치 통증 평가 척도로 평가한 수술 후 사타구니 통증
기간: 체중계는 수술 1주일 후 적용
이 척도는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
체중계는 수술 1주일 후 적용
수치 통증 평가 척도로 평가한 수술 후 사타구니 통증
기간: 스케일은 수술 후 1개월째에 적용되었습니다.
이 척도는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
스케일은 수술 후 1개월째에 적용되었습니다.
수치 통증 평가 척도로 평가한 수술 후 사타구니 통증
기간: 체중계는 수술 후 3개월째에 적용
이 척도는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
체중계는 수술 후 3개월째에 적용
수치 통증 평가 척도로 평가한 수술 후 사타구니 통증
기간: 체중계는 수술 후 6개월에 적용
이 척도는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
체중계는 수술 후 6개월에 적용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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