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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138329
Comparaison de la douleur inguinale postopératoire entre la technique Onstep et la technique Lichtenstein
Comparaison de la douleur inguinale postopératoire entre la technique Onstep et la technique Lichtenstein : une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utilisent la méthode de Browne pour estimer le nombre de patients requis pour l'étude. Il a été appliqué une randomisation simple de 40 patients en deux groupes, le premier composé de 20 patients pour la réparation Lichtenstein et le second groupe de 20 patients pour la réparation Onstep.
La procédure Onstep a été réalisée par un chirurgien compétent dans la technique décrite dans l'article original de Rosenberg et le maillage 3DMAXTM de Bard a été utilisé. La technique est simple, la durée de la chirurgie est courte et consiste en une succession d'étapes standardisées. Elle associe un abord antérieur à un abord prépéritonéal, consistant à pratiquer une incision latérale au niveau du muscle droit de l'abdomen et au-dessus du canal inguinal. Il est disséqué dans un plan entre le fascia oblique externe et interne, le cordon spermatique est disséqué et la réduction du sac est effectuée, directement ou indirectement. Le fascia transversalis est incisé et l'espace prépéritonéal est disséqué. Le treillis est préformé latéralement pour renforcer l'anneau inguinal profond et se loge médialement dans l'espace prépéritonéal préalablement disséqué. Le treillis a été fixé au ligament de Cooper, au tubercule pubien et au muscle droit de l'abdomen avec une suture en polypropylène 2-0.
La technique de Lichtenstein a été réalisée par différents chirurgiens et un treillis régulier en polypropylène a été utilisé.
Le questionnaire validé en espagnol et l'échelle visuelle de la douleur ont été appliqués en cabinet à 1 semaine et par téléphone à 1 mois, 3 et 6 mois après l'intervention par deux évaluateurs ne connaissant pas la technique chirurgicale utilisée. L'analyse statistique des résultats de l'enquête et de l'échelle visuelle de la douleur chez les patients opérés avec la technique Onstep et Lichtenstein a été réalisée avec le test t de Student et le test exact de Fisher.
Pour la validation du questionnaire sur la douleur inguinale dans notre population, la traduction anglais-espagnol de l'IPQ a été réalisée. Ensuite, la traduction de l'espagnol vers l'anglais a été effectuée par une personne maîtrisant l'anglais et ajustant la traduction initiale. Tous les patients postopératoires ayant subi une plastie inguinale unilatérale, âgés de plus de 16 ans, avec une technique de Lichtenstein ou laparoscopique (TEP et TAPP), réalisée par différents chirurgiens ont été inclus. L'enquête a été appliquée en espagnol et échelle numérique de la douleur à 21 patients qui répondaient aux critères d'inclusion, opérés à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto", une semaine et un mois après l'opération. La première enquête a été réalisée dans la première semaine post-opératoire, la seconde a été appliquée par téléphone 4 semaines plus tard, toutes deux réalisées par des évaluateurs familiarisés avec l'enquête et sans rapport avec la connaissance de la technique chirurgicale utilisée. L'analyse des données de l'enquête a été réalisée à l'aide de l'alpha de Cronbach pour validation interne, re-test avec le rhô de Spearman pour comparer la variabilité des réponses dans le temps et enfin, les réponses de l'enquête ont été comparées au score de l'échelle numérique de douleur .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Luis Potosí, Mexique, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de hernie inguinale unilatérale.
- Masculin ou féminin.
- Bronzage plus âgé de 16 ans.
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Obésité.
- Diabète sucré.
- Cirrhose.
- Maladies impliquant une carence en collagène.
- Chirurgie antérieure à l'aine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique du Lichtenstein
Dans ce bras, la réparation de la hernie inguinale a été réalisée avec la technique de Lichtenstein par des chirurgiens expérimentés dans ce type de plastie en utilisant le treillis en polypropylène conventionnel.
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Dans ce groupe a été utilisé la technique de Lichtenstein pour la réparation inguinale
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EXPÉRIMENTAL: Technique sur le pas
Dans ce bras, la réparation de la hernie inguinale a été réalisée avec la technique Onstep par un chirurgien expérimenté dans l'utilisation de la maille 3DMAX de Bard.
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Dans ce groupe a été utilisé la technique Onstep pour la réparation inguinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 1 semaine après la chirurgie
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Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur.
Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur.
Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter.
Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales.
Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
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Le questionnaire a été appliqué à 1 semaine après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 1 mois après la chirurgie
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Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur.
Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur.
Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter.
Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales.
Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
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Le questionnaire a été appliqué à 1 mois après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 3 mois après la chirurgie
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Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur.
Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur.
Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter.
Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales.
Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
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Le questionnaire a été appliqué à 3 mois après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 6 mois après la chirurgie
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Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur.
Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur.
Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter.
Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales.
Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
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Le questionnaire a été appliqué à 6 mois après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 1 semaine après la chirurgie
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Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
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L'échelle a été appliquée à 1 semaine après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 1 mois après la chirurgie
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Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
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L'échelle a été appliquée à 1 mois après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 3 mois après la chirurgie
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Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
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L'échelle a été appliquée à 3 mois après la chirurgie
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Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 6 mois après la chirurgie
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Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
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L'échelle a été appliquée à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 48-18
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