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Comparaison de la douleur inguinale postopératoire entre la technique Onstep et la technique Lichtenstein

22 octobre 2019 mis à jour par: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Comparaison de la douleur inguinale postopératoire entre la technique Onstep et la technique Lichtenstein : une étude contrôlée randomisée.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée. L'objectif est de comparer la douleur inguinale postopératoire à l'aide du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) validé en espagnol et de l'échelle numérique de la douleur chez les patients postopératoires avec la technique Lichtenstein et Onstep à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois. Les enquêteurs ont également validé l'IPQ en espagnol. Il a été randomisé 20 patients pour la réparation de Lichtenstein et 20 patients pour la technique Onstep. L'étude a été menée dans le département de chirurgie générale de l'hôpital central Dr Ignacio Morones Prieto, considéré comme un deuxième niveau d'attention et un centre de formation en chirurgie. Le questionnaire validé en espagnol et l'échelle visuelle de la douleur ont été appliqués en cabinet à 1 semaine et par téléphone à 1 mois, 3 et 6 mois après l'intervention par deux évaluateurs ne connaissant pas la technique chirurgicale utilisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent la méthode de Browne pour estimer le nombre de patients requis pour l'étude. Il a été appliqué une randomisation simple de 40 patients en deux groupes, le premier composé de 20 patients pour la réparation Lichtenstein et le second groupe de 20 patients pour la réparation Onstep.

La procédure Onstep a été réalisée par un chirurgien compétent dans la technique décrite dans l'article original de Rosenberg et le maillage 3DMAXTM de Bard a été utilisé. La technique est simple, la durée de la chirurgie est courte et consiste en une succession d'étapes standardisées. Elle associe un abord antérieur à un abord prépéritonéal, consistant à pratiquer une incision latérale au niveau du muscle droit de l'abdomen et au-dessus du canal inguinal. Il est disséqué dans un plan entre le fascia oblique externe et interne, le cordon spermatique est disséqué et la réduction du sac est effectuée, directement ou indirectement. Le fascia transversalis est incisé et l'espace prépéritonéal est disséqué. Le treillis est préformé latéralement pour renforcer l'anneau inguinal profond et se loge médialement dans l'espace prépéritonéal préalablement disséqué. Le treillis a été fixé au ligament de Cooper, au tubercule pubien et au muscle droit de l'abdomen avec une suture en polypropylène 2-0.

La technique de Lichtenstein a été réalisée par différents chirurgiens et un treillis régulier en polypropylène a été utilisé.

Le questionnaire validé en espagnol et l'échelle visuelle de la douleur ont été appliqués en cabinet à 1 semaine et par téléphone à 1 mois, 3 et 6 mois après l'intervention par deux évaluateurs ne connaissant pas la technique chirurgicale utilisée. L'analyse statistique des résultats de l'enquête et de l'échelle visuelle de la douleur chez les patients opérés avec la technique Onstep et Lichtenstein a été réalisée avec le test t de Student et le test exact de Fisher.

Pour la validation du questionnaire sur la douleur inguinale dans notre population, la traduction anglais-espagnol de l'IPQ a été réalisée. Ensuite, la traduction de l'espagnol vers l'anglais a été effectuée par une personne maîtrisant l'anglais et ajustant la traduction initiale. Tous les patients postopératoires ayant subi une plastie inguinale unilatérale, âgés de plus de 16 ans, avec une technique de Lichtenstein ou laparoscopique (TEP et TAPP), réalisée par différents chirurgiens ont été inclus. L'enquête a été appliquée en espagnol et échelle numérique de la douleur à 21 patients qui répondaient aux critères d'inclusion, opérés à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto", une semaine et un mois après l'opération. La première enquête a été réalisée dans la première semaine post-opératoire, la seconde a été appliquée par téléphone 4 semaines plus tard, toutes deux réalisées par des évaluateurs familiarisés avec l'enquête et sans rapport avec la connaissance de la technique chirurgicale utilisée. L'analyse des données de l'enquête a été réalisée à l'aide de l'alpha de Cronbach pour validation interne, re-test avec le rhô de Spearman pour comparer la variabilité des réponses dans le temps et enfin, les réponses de l'enquête ont été comparées au score de l'échelle numérique de douleur .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Luis Potosí, Mexique, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de hernie inguinale unilatérale.
  • Masculin ou féminin.
  • Bronzage plus âgé de 16 ans.
  • Accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Obésité.
  • Diabète sucré.
  • Cirrhose.
  • Maladies impliquant une carence en collagène.
  • Chirurgie antérieure à l'aine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique du Lichtenstein
Dans ce bras, la réparation de la hernie inguinale a été réalisée avec la technique de Lichtenstein par des chirurgiens expérimentés dans ce type de plastie en utilisant le treillis en polypropylène conventionnel.
Dans ce groupe a été utilisé la technique de Lichtenstein pour la réparation inguinale
EXPÉRIMENTAL: Technique sur le pas
Dans ce bras, la réparation de la hernie inguinale a été réalisée avec la technique Onstep par un chirurgien expérimenté dans l'utilisation de la maille 3DMAX de Bard.
Dans ce groupe a été utilisé la technique Onstep pour la réparation inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 1 semaine après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur. Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur. Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter. Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales. Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
Le questionnaire a été appliqué à 1 semaine après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 1 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur. Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur. Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter. Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales. Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
Le questionnaire a été appliqué à 1 mois après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur. Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur. Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter. Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales. Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
Le questionnaire a été appliqué à 3 mois après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur inguinale validé en espagnol.
Délai: Le questionnaire a été appliqué à 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) a été développé par U. Fränneby et al. et publié en 2008 comme un outil pour mesurer le comportement de la douleur. Évalue la douleur inguinale actuelle, la pire douleur ressentie au cours de la dernière semaine et l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur. Il y a un total de 18 questions d'une durée de moins de 10 minutes pour le compléter. Ils ont conclu que le questionnaire produisait des informations valides et fiables sur la fréquence et la sévérité des douleurs inguinales. Les enquêteurs ont également validé cette enquête en espagnol afin qu'elle puisse être appliquée à la population étudiée.
Le questionnaire a été appliqué à 6 mois après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 1 semaine après la chirurgie
Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
L'échelle a été appliquée à 1 semaine après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 1 mois après la chirurgie
Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
L'échelle a été appliquée à 1 mois après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 3 mois après la chirurgie
Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
L'échelle a été appliquée à 3 mois après la chirurgie
Douleur inguinale postopératoire évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle a été appliquée à 6 mois après la chirurgie
Cette échelle est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur de tous les temps.
L'échelle a été appliquée à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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