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Onstep 技术与 Lichtenstein 技术术后腹股沟疼痛的比较

2019年10月22日 更新者:JORGE AGUILAR GARCIA、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onstep 技术与 Lichtenstein 技术术后腹股沟疼痛的比较:一项随机对照研究。

这是一项随机、双盲、对照研究。 目的是使用 Lichtenstein 和 Onstep 技术术后患者在 1 周、1、3 和 6 个月时使用西班牙语和数字疼痛量表验证的腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 比较术后腹股沟疼痛。 调查人员还验证了西班牙语的 IPQ。 随机分配 20 名患者进行 Lichtenstein 修复,20 名患者进行 Onstep 技术。 该研究是在中央医院 Ignacio Morones Prieto 博士的普外科进行的,该科被认为是二级关注和外科培训中心。 经验证的西班牙语问卷和视觉疼痛量表在 1 周时在办公室应用,并在手术后 1 个月、3 和 6 个月由两名不知道所用手术技术的评估员通过电话应用。

研究概览

详细说明

研究人员使用 Browne 方法来估计研究所需的患者数量。 将 40 名患者分成两组进行简单随机化,第一组由 20 名接受 Lichtenstein 修复的患者组成,第二组由 20 名接受 Onstep 修复的患者组成。

Onstep 手术由熟练技术的外科医生执行,如 Rosenberg 的原始文章中所述,并使用 Bard 的 3DMAXTM 网格。 该技术简单,手术时间短,由一系列标准化步骤组成。 它结合了前路和腹膜前入路,包括在腹直肌和腹股沟管上方做一个侧向切口。 将其切开至内外斜筋膜之间的平面,切开精索并直接或间接进行精囊缩小术。 切开横筋膜并切开腹膜前间隙。 网片横向预制以加强深腹股沟环,并在内侧容纳先前解剖的腹膜前空间。 用2-0聚丙烯缝线将网片固定在Cooper韧带、耻骨结节和腹直肌上。

Lichtenstein 技术由不同的外科医生执行,并使用普通的聚丙烯网。

经验证的西班牙语问卷和视觉疼痛量表在 1 周时在办公室应用,并在手术后 1 个月、3 和 6 个月由两名不知道所用手术技术的评估员通过电话应用。 使用 Onstep 和 Lichtenstein 技术手术的患者的调查结果和视觉疼痛量表的统计分析采用学生 t 检验和 Fisher 精确检验。

为了在我们的人群中验证腹股沟疼痛问卷,对 IPQ 进行了英语-西班牙语翻译。 然后由一位精通英语的人调整初始翻译,将其从西班牙语翻译成英语。 所有接受单侧腹股沟成形术、年龄超过 16 岁、采用 Lichtenstein 或腹腔镜技术(TEP 和 TAPP)并由不同外科医生进行手术的术后患者都包括在内。 该调查以西班牙语和疼痛数字量表应用于 21 名符合纳入标准的患者,在中央医院“博士”进行手术。 Ignacio Morones Prieto”,术后一周又一个月。 第一次调查在手术后第一周进行,第二次调查在 4 周后通过电话进行,均由熟悉调查且与所用手术技术知识无关的评估人员进行。 使用 Cronbach 的 alpha 对调查数据进行分析以进行内部验证,使用 Spearman 的 rho 重新测试以比较响应随时间的变化,最后将调查的答案与疼痛的数值量表得分进行比较.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Luis Potosí、墨西哥、78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧腹股沟疝的诊断。
  • 男女不限。
  • 年长的棕褐色 16 岁。
  • 同意参加研究。

排除标准:

  • 慢性阻塞性肺疾病。
  • 肥胖。
  • 糖尿病。
  • 肝硬化。
  • 涉及胶原蛋白缺乏症的疾病。
  • 以前在腹股沟做过手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:利希滕斯坦技术
在这只手臂上,外科医生使用 Lichtenstein 技术对腹股沟疝进行了修复,这些外科医生在使用传统聚丙烯网进行此类整形手术方面具有丰富的经验。
本组采用 Lichtenstein 技术进行腹股沟修复
实验性的:踏步技术
在这只手臂中,腹股沟疝修补术是由一位具有使用 Bard 的 3DMAX 网片经验的外科医生使用 Onstep 技术完成的。
在该组中,使用 Onstep 技术进行腹股沟修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过西班牙语验证的腹股沟疼痛问卷评估术后腹股沟疼痛。
大体时间:问卷于手术后1周应用
腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 由 U. Fränneby 等人开发。并于 2008 年作为衡量疼痛行为的工具发布。 评估当前腹股沟疼痛,上周最严重的疼痛以及因疼痛对日常活动的干扰。 一共18题,时长不到10分钟即可完成。 他们得出结论,调查问卷提供了关于腹股沟疼痛的频率和严重程度的有效且可靠的信息。 研究人员还用西班牙语验证了这项调查,因此它可以应用于研究人群。
问卷于手术后1周应用
通过西班牙语验证的腹股沟疼痛问卷评估术后腹股沟疼痛。
大体时间:问卷于手术后1个月应用
腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 由 U. Fränneby 等人开发。并于 2008 年作为衡量疼痛行为的工具发布。 评估当前腹股沟疼痛,上周最严重的疼痛以及因疼痛对日常活动的干扰。 一共18题,时长不到10分钟即可完成。 他们得出结论,调查问卷提供了关于腹股沟疼痛的频率和严重程度的有效且可靠的信息。 研究人员还用西班牙语验证了这项调查,因此它可以应用于研究人群。
问卷于手术后1个月应用
通过西班牙语验证的腹股沟疼痛问卷评估术后腹股沟疼痛。
大体时间:问卷于手术后3个月应用
腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 由 U. Fränneby 等人开发。并于 2008 年作为衡量疼痛行为的工具发布。 评估当前腹股沟疼痛,上周最严重的疼痛以及因疼痛对日常活动的干扰。 一共18题,时长不到10分钟即可完成。 他们得出结论,调查问卷提供了关于腹股沟疼痛的频率和严重程度的有效且可靠的信息。 研究人员还用西班牙语验证了这项调查,因此它可以应用于研究人群。
问卷于手术后3个月应用
通过西班牙语验证的腹股沟疼痛问卷评估术后腹股沟疼痛。
大体时间:问卷于手术后 6 个月应用
腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 由 U. Fränneby 等人开发。并于 2008 年作为衡量疼痛行为的工具发布。 评估当前腹股沟疼痛,上周最严重的疼痛以及因疼痛对日常活动的干扰。 一共18题,时长不到10分钟即可完成。 他们得出结论,调查问卷提供了关于腹股沟疼痛的频率和严重程度的有效且可靠的信息。 研究人员还用西班牙语验证了这项调查,因此它可以应用于研究人群。
问卷于手术后 6 个月应用
通过数字疼痛评定量表评估术后腹股沟疼痛
大体时间:该量表在手术后 1 周应用
该量表是视觉模拟量表的分段数字版本,其中受访者选择一个最能反映疼痛强度的整数(0-10 个整数),0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
该量表在手术后 1 周应用
通过数字疼痛评定量表评估术后腹股沟疼痛
大体时间:该量表于术后 1 个月应用
该量表是视觉模拟量表的分段数字版本,其中受访者选择一个最能反映疼痛强度的整数(0-10 个整数),0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
该量表于术后 1 个月应用
通过数字疼痛评定量表评估术后腹股沟疼痛
大体时间:该量表在手术后 3 个月应用
该量表是视觉模拟量表的分段数字版本,其中受访者选择一个最能反映疼痛强度的整数(0-10 个整数),0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
该量表在手术后 3 个月应用
通过数字疼痛评定量表评估术后腹股沟疼痛
大体时间:该量表在手术后 6 个月应用
该量表是视觉模拟量表的分段数字版本,其中受访者选择一个最能反映疼痛强度的整数(0-10 个整数),0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
该量表在手术后 6 个月应用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Aguilar García、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月24日

研究完成 (实际的)

2019年9月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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