- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04138329
A posztoperatív inguinalis fájdalom összehasonlítása az Onstep technika és a Lichtenstein technika között
A posztoperatív inguinalis fájdalom összehasonlítása az Onstep technika és a Lichtenstein-technika között: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a Browne-módszerrel becsülik meg a vizsgálathoz szükséges betegek számát. 40 beteg egyszerű randomizálását alkalmaztuk két csoportban, az első 20 betegből áll a lichtensteini, a második 20 betegből álló csoport az Onstep javítás esetében.
Az Onstep eljárást a Rosenberg eredeti cikkében leírt technikában jártas sebész végezte, és Bard 3DMAXTM hálóját használtuk. A technika egyszerű, a műtét időtartama rövid, és szabványosított lépések sorozatából áll. Egyesíti az elülsőt a preperitoneális megközelítéssel, ami abból áll, hogy az egyenes hasizomba és a lágyékcsatorna fölé oldalsó metszést ejtenek. A külső és belső ferde fascia közötti síkra feldarabolják, a spermiumzsinórt kimetszik, és közvetlenül vagy közvetve zsákredukciót hajtanak végre. A transversalis fasciát bemetsszük, és a preperitoneális teret feldaraboljuk. A hálót oldalirányban előformázzák, hogy megerősítsék a mély inguinális gyűrűt, és mediálisan beilleszkednek a korábban kimetszett preperitoneális térbe. A hálót 2-0 polipropilén varrattal rögzítettük a Cooper-szalaghoz, a szeméremgümőhöz és az egyenes hasizomhoz.
A Lichtenstein technikát különböző sebészek végezték, és hagyományos polipropilén hálót használtak.
A spanyol nyelvű validált kérdőívet és a vizuális fájdalom skálát a műtét után 1 héttel az irodában, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal telefonon alkalmazta két értékelő, akik nem ismerték az alkalmazott műtéti technikát. Az Onstep és Lichtenstein technikával operált betegek felmérésének és vizuális fájdalomskála eredményeinek statisztikai elemzése Student-féle t-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel történt.
A Lágyékfájdalom Kérdőív populációnkban történő validálásához az IPQ angol-spanyol fordítását végeztük el. Ezután a spanyolról angolra fordítást egy angol nyelvtudással rendelkező személy készítette, aki az eredeti fordítást igazította. Minden 16 évesnél idősebb, egyoldali inguinális plasztikán átesett, Lichtenstein vagy laparoszkópos technikával (TEP és TAPP) végzett posztoperatív beteg bevonásra került, különböző sebészek által. A felmérést spanyol és numerikus fájdalomskálán alkalmazták 21 olyan betegen, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak, és akiket a Központi Kórházban operáltak "Dr. Ignacio Morones Prieto", egy héttel és egy hónappal a műtét után. Az első felmérést a műtétet követő első héten, a másodikat 4 héttel később telefonon végeztük, mindkettőt a felmérésben jártas, az alkalmazott műtéti technika ismeretétől független értékelők végezték. A felmérés adatainak elemzése Cronbach-alfával történt a belső validációhoz, a Spearman-féle rho-val való újbóli tesztelés a válaszok időbeli változékonyságának összehasonlítására, végül a felmérés válaszait a fájdalom numerikus skála pontszámával hasonlítottuk össze. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyoldali inguinalis hernia diagnózisa.
- Férfi vagy nő.
- Idősebb barna 16 éves.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív légúti betegség.
- Elhízottság.
- Diabetes mellitus.
- Cirrózis.
- Kollagénhiánnyal járó betegségek.
- Korábbi műtét az ágyékban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein technika
Ebben a karban a lágyéksérv javítását Lichtenstein technikával végezték olyan sebészek, akik jártasak az ilyen plasztikákban, hagyományos polipropilén háló segítségével.
|
Ebben a csoportban a Lichtenstein technikát alkalmazták a inguinalis helyreállítására
|
|
KÍSÉRLETI: Onstep technika
Ebben a karban a lágyéksérv javítását Onstep technikával egy sebész végezte, aki jártas a Bard's 3DMAX háló használatával.
|
Ebben a csoportban az Onstep technikát alkalmazták az inguinalis helyreállítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 1 héttel alkalmaztuk
|
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként.
Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben.
Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról.
A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
|
A kérdőívet a műtét után 1 héttel alkalmaztuk
|
|
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 1 hónappal alkalmaztuk
|
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként.
Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben.
Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról.
A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
|
A kérdőívet a műtét után 1 hónappal alkalmaztuk
|
|
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 3 hónappal alkalmaztuk
|
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként.
Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben.
Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról.
A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
|
A kérdőívet a műtét után 3 hónappal alkalmaztuk
|
|
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 6 hónappal alkalmaztuk
|
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként.
Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben.
Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról.
A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
|
A kérdőívet a műtét után 6 hónappal alkalmaztuk
|
|
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 1 héttel alkalmazták
|
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
|
A skálát a műtét után 1 héttel alkalmazták
|
|
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 1 hónappal alkalmazták
|
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
|
A skálát a műtét után 1 hónappal alkalmazták
|
|
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 3 hónappal alkalmazták
|
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
|
A skálát a műtét után 3 hónappal alkalmazták
|
|
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 6 hónappal alkalmazták
|
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
|
A skálát a műtét után 6 hónappal alkalmazták
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenberg J, Andresen K. The Onstep Method for Inguinal Hernia Repair: Operative Technique and Technical Tips. Surg Res Pract. 2016;2016:6935167. doi: 10.1155/2016/6935167. Epub 2016 Jun 9.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Lourenco A, da Costa RS. The ONSTEP inguinal hernia repair technique: initial clinical experience of 693 patients, in two institutions. Hernia. 2013 Jun;17(3):357-64. doi: 10.1007/s10029-013-1057-z. Epub 2013 Feb 24.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Aguilar-Garcia J, Villafuerte-Fernandez R, Ntezes-Hidalgo PI, Meade-Aguilar JA, Ramirez-GarciaLuna JL, Martinez-Jimenez MA. Postoperative inguinal pain and disability after Lichtenstein versus ONSTEP hernia repair: analysis of responses to the inguinal pain questionnaire in Spanish. Surg Today. 2021 May;51(5):703-712. doi: 10.1007/s00595-020-02155-8. Epub 2020 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .