Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív inguinalis fájdalom összehasonlítása az Onstep technika és a Lichtenstein technika között

2019. október 22. frissítette: JORGE AGUILAR GARCIA, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

A posztoperatív inguinalis fájdalom összehasonlítása az Onstep technika és a Lichtenstein-technika között: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A cél a posztoperatív inguinalis fájdalom összehasonlítása a Spanyol és Numerikus Fájdalom Skála segítségével validált Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) segítségével Lichtenstein és Onstep technikával rendelkező posztoperatív betegeknél 1 hetes, 1, 3 és 6 hónapos korban. A nyomozók az IPQ-t spanyolul is validálták. 20 beteget randomizáltak a Lichtenstein-javításra és 20 beteget az Onstep technikára. A vizsgálatot a Központi Kórház, Dr. Ignacio Morones Prieto Általános Sebészeti Osztályán végezték, amely a figyelem második szintjének és sebészeti képzési központnak tekinthető. A spanyol nyelvű validált kérdőívet és a vizuális fájdalom skálát a műtét után 1 héttel az irodában, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal telefonon alkalmazta két értékelő, akik nem ismerték az alkalmazott műtéti technikát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók a Browne-módszerrel becsülik meg a vizsgálathoz szükséges betegek számát. 40 beteg egyszerű randomizálását alkalmaztuk két csoportban, az első 20 betegből áll a lichtensteini, a második 20 betegből álló csoport az Onstep javítás esetében.

Az Onstep eljárást a Rosenberg eredeti cikkében leírt technikában jártas sebész végezte, és Bard 3DMAXTM hálóját használtuk. A technika egyszerű, a műtét időtartama rövid, és szabványosított lépések sorozatából áll. Egyesíti az elülsőt a preperitoneális megközelítéssel, ami abból áll, hogy az egyenes hasizomba és a lágyékcsatorna fölé oldalsó metszést ejtenek. A külső és belső ferde fascia közötti síkra feldarabolják, a spermiumzsinórt kimetszik, és közvetlenül vagy közvetve zsákredukciót hajtanak végre. A transversalis fasciát bemetsszük, és a preperitoneális teret feldaraboljuk. A hálót oldalirányban előformázzák, hogy megerősítsék a mély inguinális gyűrűt, és mediálisan beilleszkednek a korábban kimetszett preperitoneális térbe. A hálót 2-0 polipropilén varrattal rögzítettük a Cooper-szalaghoz, a szeméremgümőhöz és az egyenes hasizomhoz.

A Lichtenstein technikát különböző sebészek végezték, és hagyományos polipropilén hálót használtak.

A spanyol nyelvű validált kérdőívet és a vizuális fájdalom skálát a műtét után 1 héttel az irodában, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal telefonon alkalmazta két értékelő, akik nem ismerték az alkalmazott műtéti technikát. Az Onstep és Lichtenstein technikával operált betegek felmérésének és vizuális fájdalomskála eredményeinek statisztikai elemzése Student-féle t-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel történt.

A Lágyékfájdalom Kérdőív populációnkban történő validálásához az IPQ angol-spanyol fordítását végeztük el. Ezután a spanyolról angolra fordítást egy angol nyelvtudással rendelkező személy készítette, aki az eredeti fordítást igazította. Minden 16 évesnél idősebb, egyoldali inguinális plasztikán átesett, Lichtenstein vagy laparoszkópos technikával (TEP és TAPP) végzett posztoperatív beteg bevonásra került, különböző sebészek által. A felmérést spanyol és numerikus fájdalomskálán alkalmazták 21 olyan betegen, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak, és akiket a Központi Kórházban operáltak "Dr. Ignacio Morones Prieto", egy héttel és egy hónappal a műtét után. Az első felmérést a műtétet követő első héten, a másodikat 4 héttel később telefonon végeztük, mindkettőt a felmérésben jártas, az alkalmazott műtéti technika ismeretétől független értékelők végezték. A felmérés adatainak elemzése Cronbach-alfával történt a belső validációhoz, a Spearman-féle rho-val való újbóli tesztelés a válaszok időbeli változékonyságának összehasonlítására, végül a felmérés válaszait a fájdalom numerikus skála pontszámával hasonlítottuk össze. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Luis Potosí, Mexikó, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyoldali inguinalis hernia diagnózisa.
  • Férfi vagy nő.
  • Idősebb barna 16 éves.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív légúti betegség.
  • Elhízottság.
  • Diabetes mellitus.
  • Cirrózis.
  • Kollagénhiánnyal járó betegségek.
  • Korábbi műtét az ágyékban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein technika
Ebben a karban a lágyéksérv javítását Lichtenstein technikával végezték olyan sebészek, akik jártasak az ilyen plasztikákban, hagyományos polipropilén háló segítségével.
Ebben a csoportban a Lichtenstein technikát alkalmazták a inguinalis helyreállítására
KÍSÉRLETI: Onstep technika
Ebben a karban a lágyéksérv javítását Onstep technikával egy sebész végezte, aki jártas a Bard's 3DMAX háló használatával.
Ebben a csoportban az Onstep technikát alkalmazták az inguinalis helyreállítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 1 héttel alkalmaztuk
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként. Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben. Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról. A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
A kérdőívet a műtét után 1 héttel alkalmaztuk
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 1 hónappal alkalmaztuk
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként. Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben. Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról. A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
A kérdőívet a műtét után 1 hónappal alkalmaztuk
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 3 hónappal alkalmaztuk
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként. Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben. Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról. A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
A kérdőívet a műtét után 3 hónappal alkalmaztuk
A posztoperatív inguinalis fájdalom a spanyol nyelven érvényesített Lágyékfájdalom Kérdőív alapján értékelhető.
Időkeret: A kérdőívet a műtét után 6 hónappal alkalmaztuk
Az inguinalis fájdalom kérdőívet (IPQ) U. Fränneby et al. és 2008-ban publikálták a fájdalomviselkedés mérésének eszközeként. Értékeli az aktuális inguinalis fájdalmat, az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat és a fájdalom miatti zavarást a napi tevékenységekben. Összesen 18 kérdés áll rendelkezésre, amelyek időtartama kevesebb, mint 10 perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kérdőív érvényes és megbízható információkat szolgáltat a lágyéki fájdalom gyakoriságáról és súlyosságáról. A kutatók ezt a felmérést spanyol nyelven is validálták, hogy a vizsgált populációban is alkalmazható legyen.
A kérdőívet a műtét után 6 hónappal alkalmaztuk
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 1 héttel alkalmazták
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
A skálát a műtét után 1 héttel alkalmazták
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 1 hónappal alkalmazták
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
A skálát a műtét után 1 hónappal alkalmazták
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 3 hónappal alkalmazták
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
A skálát a műtét után 3 hónappal alkalmazták
A posztoperatív lágyéki fájdalom Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: A skálát a műtét után 6 hónappal alkalmazták
Ez a skála a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
A skálát a műtét után 6 hónappal alkalmazták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Aguilar García, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel