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手の熱傷に対する体外衝撃波治療の臨床的有用性

2020年4月21日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital

手の熱傷に対する体外衝撃波療法の臨床的有用性: 無作為対照試験

手の機能と肥厚性瘢痕の特徴に対する体外衝撃波療法 (ESWT) の効果を調査した研究はありません。 やけどを負った手に対する ESWT の効果を調査するために、研究者は ESWT と手動療法を組み合わせたグループの結果を、対応する従来の (CON) リハビリテーションと手動療法を組み合わせたグループの結果と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手は熱傷による損傷が最も多い部位であり、適切なリハビリテーションが機能回復を確実に達成するために不可欠です。 熱傷患者では、創傷治癒過程で線維性肥厚性瘢痕が生じることがあります。この瘢痕は、隆起し、赤く、柔軟性がなく、責任ある機能障害および美容障害です。

この無作為対照試験には、火傷と優性右手機能障害を持つ 40 人の患者が参加しました。 患者は ESWT または CON グループに無作為に割り付けられました。 各介入は、週に 1 回 4 週間、罹患した手に適用されました。 手の機能は、Jebsen-Taylor の手の機能テスト (JTT)、つかむ力とつまむ力のテスト、およびミシガン州の手の結果に関する質問票 (MHQ) を使用して評価されました。 これらの評価は、介入前と介入後 4 週間で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul、Yeong-deungpo-Dong、大韓民国、150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手の深い部分層（2度）熱傷または全層（3度）熱傷
  • 熱傷の発症から6ヶ月以内

除外基準:

  • 4 度熱傷 (筋肉、腱、骨の損傷を含む)\
  • やけどを負った手の筋骨格系疾患（骨折、切断、関節リウマチ、変形性関節症）
  • 神経疾患（末梢神経障害など）
  • 既存の身体的および精神的障害（介入に影響を与える可能性のある重度の失語症および認知障害）
  • 手のリハビリテーションを妨げる激しい痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外衝撃波治療群
. ESWT は、集束衝撃波用の電磁円筒コイル源を備えた Duolith SD-1® デバイス (StorzMedical、Tägerwilen、スイス) を使用して実施されました。 ESWT は、100 インパルス/cm2、0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4 Hz の周波数で、1000 ～ 2000 インパルスが 4 セッションで 1 週間間隔で投与されました。
他の：体外衝撃波療法
ESWT は、集束衝撃波用の電磁円筒コイル源を備えた Duolith SD-1® デバイス (StorzMedical、Tägerwilen、スイス) を使用して実施されました。 ESWT は、100 インパルス/cm2、0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4 Hz の周波数で、1000 ～ 2000 インパルスが 4 セッションで 1 週間間隔で投与されました。
介入なし：従来の手技療法
実験グループで使用されたのと同じ衝撃波装置が、同じ形状でエネルギーを放出しない偽のアダプターと共に使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厚さ
時間枠：4週間
傷の厚さ(cm)
4週間
メラニンと紅斑
時間枠：4週間
メラニンレベルと紅斑の重症度を測定します。 値が高いほど、肌の色が濃く赤くなっていることを示します (AU)
4週間
経皮水分損失
時間枠：4週間
水分蒸発の程度
4週間
皮脂
時間枠：4週間
グリースの重症度、値が大きいほどグリースが多いことを示します (mg/cm2)
4週間
弾性
時間枠：4週間
皮膚のゆがみの数値（mm）を弾力性として表します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：4週間
握力を測定し、値が大きいほど強いことを示します
4週間
Jebsen-Taylor 手機能検査
時間枠：4週間
JTT は、標準化されたタスクの実行速度を測定します。 JTT には一連の 7 つのサブテストが含まれます。 スコアリング システムを使用しました (各サブテスト スコアは 0 から 15 の範囲で、合計スコアは 0 から 105 の範囲でした)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangang Sacred Heart Hospital

協力者

Hallym University

捜査官

  • スタディディレクター：Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D、Hangang Scared Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月2日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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