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L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni alle mani

21 aprile 2020 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni alle mani: uno studio controllato randomizzato

Nessuno studio ha studiato l'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sulla funzione della mano e sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica. Per studiare gli effetti dell'ESWT sulle mani ustionate, i ricercatori confrontano i risultati dell'ESWT combinato con il gruppo di terapia manuale con i risultati della riabilitazione convenzionale abbinata (CON) combinata con il gruppo di terapia manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mani sono i siti di lesione più frequenti causati da ustioni e un'adeguata riabilitazione è essenziale per garantire un buon recupero funzionale. Nei pazienti ustionati, il processo di guarigione della ferita può portare a una cicatrice fibrotica ipertrofica, che è sollevata, rossa, inflessibile e responsabile di menomazioni funzionali ed estetiche.

Questo studio randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni e compromissione della funzione della mano destra dominante. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo ESWT o CON. Ogni intervento è stato applicato alla mano interessata per 4 settimane una volta alla settimana. La funzione della mano è stata valutata utilizzando il test della funzione della mano di Jebsen-Taylor (JTT), il test della potenza di presa e presa e il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Queste valutazioni sono state valutate prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'ustione profonda a spessore parziale (di secondo grado) o a tutto spessore (di terzo grado) alle mani
  • meno di 6 mesi dall'inizio della lesione da ustione

Criteri di esclusione:

  • ustioni di quarto grado (che interessano muscoli, tendini e lesioni ossee)\
  • malattie muscoloscheletriche (fratture, amputazioni, artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni) nelle mani ustionate
  • malattie neurologiche (come disturbi dei nervi periferici)
  • disabilità fisica e psicologica preesistente (grave afasia e compromissione cognitiva che potrebbero influenzare l'intervento)
  • forte dolore che impedisce la riabilitazione della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
. ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata. L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto
ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata. L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
Nessun intervento: terapia manuale convenzionale
la stessa apparecchiatura per le onde d'urto utilizzata nel gruppo sperimentale è stata utilizzata con un finto adattatore che aveva la stessa forma ma non emetteva energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore
Lasso di tempo: 4 settimane
spessore della cicatrice (cm)
4 settimane
melanina ed eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema. I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa (AU)
4 settimane
perdita di acqua transepiteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
il grado di evaporazione dell'acqua
4 settimane
sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
la gravità del greese, i valori più alti indicano un maggiore greese (mg/cm2)
4 settimane
elasticità
Lasso di tempo: 4 settimane
I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
misurare la forza di presa, i valori più alti indicano una maggiore forza
4 settimane
Test funzionale della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: 4 settimane
Il JTT misura la velocità di esecuzione delle attività standardizzate. Il JTT prevede una serie di 7 subtest. Abbiamo utilizzato un sistema di punteggio (ogni punteggio subtest variava da 0 a 15 e il punteggio totale variava da 0 a 105).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Hallym University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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