Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty käsien palovammoihin
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hangang Sacred Heart Hospital
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty käsien palovammoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mikään tutkimus ei ole tutkinut kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta käden toimintaan ja hypertrofisten arpien ominaisuuksiin.
Tutkiakseen ESWT:n vaikutuksia palaneisiin käsiin, tutkijat vertaavat ESWT:n ja manuaalisen terapian ryhmän tuloksia yhdistetyn tavanomaisen (CON) kuntoutuksen ja manuaalisen terapian ryhmän tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kädet ovat yleisimmät palovammojen kohdat, ja asianmukainen kuntoutus on välttämätöntä hyvän toiminnan palautumisen varmistamiseksi. Palovammapotilailla haavan paranemisprosessi voi johtaa fibroottiseen hypertrofiseen arpiin, joka on kohonnut, punainen, joustamaton ja vastuullinen toiminnallinen ja kosmeettinen häiriö.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 40 potilasta, joilla oli palovammoja ja hallitseva oikean käden toimintahäiriö. Potilaat satunnaistettiin ESWT- tai CON-ryhmään. Kutakin interventiota levitettiin sairaaseen käteen 4 viikon ajan kerran viikossa. Käden toimintaa arvioitiin Jebsen-Taylorin käden toimintatestillä (JTT), tartunta- ja puristusvoimatestillä sekä Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) -kyselyllä. Nämä arvioinnit arvioitiin ennen interventiota ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korean tasavalta, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syvä osapaksuinen (toisen asteen) palovamma tai täysipaksuinen (kolmannen asteen) palovamma käsissä
- alle 6 kuukautta palovamman alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- neljännen asteen palovammat (joihin liittyy lihaksia, jänteitä ja luuvammoja)\
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (murtuma, amputaatio, nivelreuma ja rappeuttavat nivelsairaudet) palaneissa käsissä
- neurologiset sairaudet (kuten ääreishermosairaudet)
- olemassa oleva fyysinen ja psykologinen vamma (vakava afasia ja kognitiivinen heikentyminen, joka voi vaikuttaa interventioon)
- voimakas kipu, joka estää käsien kuntoutuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaryhmä
. ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten.
ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
|
ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten.
ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen manuaalinen terapia
Samaa koeryhmässä käytettyä shokkiaaltolaitteistoa käytettiin valeadapterin kanssa, joka oli saman muotoinen mutta ei lähettänyt energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arven paksuus (cm)
|
4 viikkoa
|
|
melaniini ja eryteema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa melaniinitasot ja punoituksen vakavuus.
Suuremmat arvot osoittavat tummempaa ja punertavampaa ihoa (AU)
|
4 viikkoa
|
|
transepiteliaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
veden haihtumisaste
|
4 viikkoa
|
|
tali
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rasvan vakavuus, korkeammat arvot osoittavat enemmän rasvaa (mg/cm2)
|
4 viikkoa
|
|
joustavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon vääristymän numeeriset arvot (mm) esitetään joustavuutena.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa pitovoimaa, korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa
|
4 viikkoa
|
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
JTT mittaa standardoitujen tehtävien suoritusnopeutta.
JTT sisältää 7 osatestin sarjan.
Käytimme pisteytysjärjestelmää (jokainen osatestin pistemäärä vaihteli 0-15 ja kokonaispistemäärä 0-105).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangangSHH-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .