Den kliniske nytten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ved brannskader
21. april 2020 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital
Den kliniske nytten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved brannskader: en randomisert kontrollert studie
Ingen studie har undersøkt effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på håndfunksjon og hypertrofiske arregenskaper.
For å undersøke ESWT-effekter på brente hender, sammenligner etterforskerne resultatene av ESWT kombinert med manuell terapigruppe med resultatene av matchet konvensjonell (CON) rehabilitering kombinert med manuell terapigruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hendene er de hyppigste skadestedene forårsaket av brannskader, og passende rehabilitering er avgjørende for å sikre at god funksjonell restitusjon oppnås. Hos brannskadepasienter kan sårhelingsprosessen føre til et fibrotisk hypertrofisk arr, som er hevet, rødt, lite fleksibelt og ansvarlige funksjonelle og kosmetiske svekkelser.
Denne randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med brannskader og dominerende funksjonssvikt i høyre hånd. Pasientene ble randomisert til en ESWT- eller en CON-gruppe. Hver intervensjon ble påført den berørte hånden i 4 uker en gang per uke. Håndfunksjonen ble evaluert ved å bruke Jebsen-Taylors håndfunksjonstest (JTT), gripe- og klemkrafttest og Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Disse vurderingene ble evaluert før intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en dyp forbrenning av delvis tykkelse (andre grad) eller brann i full tykkelse (tredje grad) på hendene
- mindre enn 6 måneder siden brannskaden startet
Ekskluderingskriterier:
- fjerdegradsforbrenninger (involverer muskler, sener og beinskader)\
- muskel- og skjelettsykdommer (brudd, amputasjon, revmatoid artritt og degenerative leddsykdommer) i forbrente hender
- nevrologiske sykdommer (som perifere nervesykdommer)
- eksisterende fysisk og psykisk funksjonshemming (alvorlig afasi og kognitiv svikt som kan påvirke intervensjonen)
- sterke smerter som hindrer håndrehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
. ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen.
ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
|
ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen.
ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell manuell terapi
det samme sjokkbølgeutstyret som ble brukt i forsøksgruppen ble brukt med en falsk adapter som hadde samme form, men som ikke sendte ut energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
arrtykkelse (cm)
|
4 uker
|
|
melanin og erytem
Tidsramme: 4 uker
|
måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem.
De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud (AU)
|
4 uker
|
|
transepitelial vanntap
Tidsramme: 4 uker
|
graden av vannfordampning
|
4 uker
|
|
sebum
Tidsramme: 4 uker
|
alvorlighetsgraden av greese, jo høyere verdier indikerer en mer greese (mg/cm2)
|
4 uker
|
|
elastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
mål grepstyrke, jo høyere verdier indikerer en mer styrke
|
4 uker
|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
JTT måler ytelseshastigheten til standardiserte oppgaver.
JTT involverer en serie på 7 deltester.
Vi brukte et skåringssystem (hver deltestscore varierte fra 0 til 15, og den totale poengsummen varierte fra 0 til 105).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .