L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures de la main
21 avril 2020 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital
L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures de la main : une étude contrôlée randomisée
Aucune étude n'a étudié l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur la fonction de la main et les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques.
Pour étudier les effets de l'ESWT sur les mains brûlées, les enquêteurs comparent les résultats de l'ESWT combiné avec le groupe de thérapie manuelle aux résultats de la rééducation conventionnelle (CON) combinée avec le groupe de thérapie manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mains sont les sites les plus fréquents de blessures causées par les brûlures et une rééducation appropriée est essentielle pour assurer une bonne récupération fonctionnelle. Chez les brûlés, le processus de cicatrisation peut conduire à une cicatrice fibreuse hypertrophique, surélevée, rouge, inflexible et responsable de troubles fonctionnels et esthétiques.
Cet essai randomisé et contrôlé a impliqué 40 patients souffrant de brûlures et d'une altération de la fonction dominante de la main droite. Les patients ont été randomisés dans un groupe ESWT ou CON. Chaque intervention a été appliquée sur la main affectée pendant 4 semaines une fois par semaine. La fonction de la main a été évaluée à l'aide du test de la fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTT), du test de puissance de saisie et de pincement et du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ). Ces évaluations ont été évaluées avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yeong-deungpo-Dong
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Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corée, République de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une brûlure profonde d'épaisseur partielle (deuxième degré) ou une brûlure de pleine épaisseur (troisième degré) aux mains
- moins de 6 mois depuis le début de la brûlure
Critère d'exclusion:
- brûlures au quatrième degré (impliquant des lésions musculaires, tendineuses et osseuses)\
- maladies musculo-squelettiques (fracture, amputation, polyarthrite rhumatoïde et maladies articulaires dégénératives) dans les mains brûlées
- maladies neurologiques (telles que les troubles des nerfs périphériques)
- handicap physique et psychologique préexistant (aphasie sévère et troubles cognitifs pouvant influencer l'intervention)
- douleur intense empêchant la rééducation de la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par ondes de choc extracorporelles
. ESWT a été réalisé en utilisant le dispositif Duolith SD-1® (Storzmedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée.
ESWT a été effectué autour du site de traitement primaire à 100 impulsions / cm2, une densité de flux énergétique (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ / mm2, une fréquence de 4 Hz et 1000 à 2000 impulsions ont été administrées à des intervalles de 1 semaine pendant 4 sessions.
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L'ESWT a été réalisée à l'aide du dispositif Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée.
L'ESWT a été réalisée autour du site de traitement principal à 100 impulsions/cm2, une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4 Hz et 1 000 à 2 000 impulsions ont été administrées à des intervalles d'une semaine pendant 4 séances.
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Aucune intervention: thérapie manuelle conventionnelle
le même équipement à ondes de choc utilisé dans le groupe expérimental a été utilisé avec un faux adaptateur qui avait la même forme mais n'émettait aucune énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur
Délai: 4 semaines
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épaisseur de cicatrice (cm)
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4 semaines
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mélanine et érythème
Délai: 4 semaines
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mesurer les niveaux de mélanine et la gravité de l'érythème.
Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge (AU)
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4 semaines
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perte d'eau transépithéliale
Délai: 4 semaines
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le degré d'évaporation de l'eau
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4 semaines
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sébum
Délai: 4 semaines
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la gravité de la graisse, les valeurs les plus élevées indiquant une plus graisse (mg/cm2)
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4 semaines
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élasticité
Délai: 4 semaines
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Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force de préhension
Délai: 4 semaines
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mesurer la force de préhension, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande force
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4 semaines
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Test de fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: 4 semaines
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Le JTT mesure la vitesse d'exécution des tâches standardisées.
Le JTT comprend une série de 7 sous-tests.
Nous avons utilisé un système de notation (chaque score de sous-test variait de 0 à 15, et le score total variait de 0 à 105).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .