Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na oparzenia dłoni

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na oparzenia dłoni: randomizowane badanie kontrolowane

W żadnym badaniu nie oceniano wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na funkcję ręki i charakterystykę blizny przerostowej. Aby zbadać wpływ ESWT na oparzone dłonie, badacze porównują wyniki ESWT w połączeniu z terapią manualną z wynikami dopasowanej rehabilitacji konwencjonalnej (CON) połączonej z terapią manualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ręce są najczęstszymi miejscami urazów spowodowanych oparzeniami, a odpowiednia rehabilitacja jest niezbędna, aby zapewnić powrót do pełnej sprawności. U pacjentów oparzonych proces gojenia rany może prowadzić do powstania włóknistej blizny przerostowej, która jest wypukła, zaczerwieniona, sztywna i powoduje upośledzenie czynnościowe i kosmetyczne.

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami i dominującym upośledzeniem funkcji prawej ręki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy ESWT lub CON. Każdą interwencję stosowano na dotkniętą chorobą rękę przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Funkcjonalność dłoni oceniano za pomocą testu funkcji dłoni Jebsena-Taylora (JTT), testu siły chwytu i szczypania oraz kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Oceny te oceniano przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głębokie oparzenie częściowej grubości (drugiego stopnia) lub oparzenie pełnej grubości (trzeciego stopnia) dłoni
  • mniej niż 6 miesięcy od początku oparzenia

Kryteria wyłączenia:

  • oparzenia czwartego stopnia (obejmujące urazy mięśni, ścięgien i kości)\
  • choroby układu mięśniowo-szkieletowego (złamania, amputacje, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby zwyrodnieniowe stawów) w poparzonych dłoniach
  • choroby neurologiczne (takie jak zaburzenia nerwów obwodowych)
  • istniejąca wcześniej niepełnosprawność fizyczna i psychiczna (ciężka afazja i upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą mieć wpływ na interwencję)
  • silny ból utrudniający rehabilitację ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
. ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej. ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej. ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Brak interwencji: konwencjonalna terapia manualna
ten sam sprzęt do fali uderzeniowej używany w grupie eksperymentalnej był używany z pozorowanym adapterem, który miał ten sam kształt, ale nie emitował energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
grubość blizny (cm)
4 tygodnie
melanina i rumień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmierzyć poziom melaniny i nasilenie rumienia. Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę (AU)
4 tygodnie
przeznabłonkowa utrata wody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień odparowania wody
4 tygodnie
sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
nasilenie tłuści, im wyższe wartości oznaczają więcej tłustości (mg/cm2)
4 tygodnie
elastyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmierzyć siłę chwytu, im wyższa wartość, tym większa siła
4 tygodnie
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
JTT mierzy szybkość wykonywania standardowych zadań. JTT obejmuje serię 7 podtestów. Zastosowaliśmy system punktacji (każdy wynik podtestu mieścił się w zakresie od 0 do 15, a całkowity wynik wahał się od 0 do 105).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Hallym University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie dłoni

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj