De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij handbrandwonden
21 april 2020 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital
De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij handbrandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Geen enkele studie heeft het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op handfunctie en hypertrofische littekenkenmerken onderzocht.
Om ESWT-effecten op verbrande handen te onderzoeken, vergelijken de onderzoekers de resultaten van ESWT gecombineerd met manuele therapiegroep met de resultaten van gematchte conventionele (CON) revalidatie in combinatie met manuele therapiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handen zijn de meest voorkomende letselplaatsen die worden veroorzaakt door brandwonden, en passende revalidatie is essentieel om een goed functioneel herstel te bereiken. Bij patiënten met brandwonden kan het wondgenezingsproces leiden tot een fibrotisch hypertrofisch litteken, dat verheven, rood, inflexibel en verantwoorde functionele en cosmetische stoornissen is.
Bij deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 40 patiënten betrokken met brandwonden en een dominante rechterhandfunctiestoornis. Patiënten werden gerandomiseerd in een ESWT- of een CON-groep. Elke interventie werd gedurende 4 weken eenmaal per week op de aangedane hand aangebracht. Handfunctie werd geëvalueerd met behulp van de Jebsen-Taylor handfunctietest (JTT), grijp- en knijpkrachttest en Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Deze beoordelingen werden vóór de interventie en 4 weken na de interventie geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, republiek van, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diepe tweedegraads brandwond (tweedegraads) of een volledige (derdegraads) brandwond aan hun handen
- minder dan 6 maanden na het ontstaan van de brandwond
Uitsluitingscriteria:
- vierdegraads brandwonden (waarbij spieren, pezen en botletsels betrokken zijn)\
- musculoskeletale aandoeningen (fractuur, amputatie, reumatoïde artritis en degeneratieve gewrichtsaandoeningen) in de verbrande handen
- neurologische aandoeningen (zoals perifere zenuwaandoeningen)
- reeds bestaande fysieke en psychische handicap (ernstige afasie en cognitieve stoornissen die de interventie kunnen beïnvloeden)
- ernstige pijn die handrevalidatie belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapiegroep
. ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf.
ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
|
ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf.
ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
|
|
Geen tussenkomst: conventionele manuele therapie
dezelfde schokgolfapparatuur die in de experimentele groep werd gebruikt, werd gebruikt met een schijnadapter die dezelfde vorm had maar geen energie uitstraalde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
litteken dikte (cm)
|
4 weken
|
|
melanine en erytheem
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet het melaninegehalte en de ernst van erytheem.
De hogere waarden duiden op een donkerdere en rodere huid (AU)
|
4 weken
|
|
transepitheliaal waterverlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
de mate van waterverdamping
|
4 weken
|
|
talg
Tijdsspanne: 4 weken
|
de ernst van greese, de hogere waarden wijzen op een meer greese (mg/cm2)
|
4 weken
|
|
elasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet de grijpkracht, de hogere waarden duiden op meer kracht
|
4 weken
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De JTT meet de uitvoeringssnelheid van gestandaardiseerde taken.
De JTT omvat een reeks van 7 subtesten.
We gebruikten een scoresysteem (elke subtestscore varieerde van 0 tot 15 en de totale score varieerde van 0 tot 105).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .