Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia klinikai alkalmazása kézégések esetén

2020. április 21. frissítette: Hangang Sacred Heart Hospital

Az extrakorporális lökéshullám-terápia klinikai hasznossága kézégések esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) hatását a kézműködésre és a hipertrófiás heg jellemzőire. Az ESWT égett kezekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata érdekében a kutatók a manuális terápiás csoporttal kombinált ESWT eredményeit hasonlítják össze a manuális terápiás csoporttal kombinált hagyományos (CON) rehabilitáció eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezek az égési sérülések leggyakoribb sérülései, és a megfelelő rehabilitáció elengedhetetlen a megfelelő funkcionális helyreállítás eléréséhez. Égési betegeknél a sebgyógyulási folyamat fibrotikus hipertrófiás heg kialakulásához vezethet, amely megemelkedett, vörös, rugalmatlan és felelős funkcionális és esztétikai károsodást okozhat.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 40, égési sebekkel és domináns jobb oldali funkciókárosodásban szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen ESWT vagy CON csoportba sorolták. Minden beavatkozást hetente egyszer alkalmaztak az érintett kézen 4 héten keresztül. A kéz működését a Jebsen-Taylor kézfunkcióteszt (JTT), a fogó és szorító erőteszt, valamint a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) segítségével értékelték. Ezeket az értékeléseket a beavatkozás előtt és 4 héttel a beavatkozás után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Koreai Köztársaság, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mély, részleges (másodfokú) égés vagy teljes vastagságú (harmadik fokú) égés a kezükön
  • kevesebb mint 6 hónap telt el az égési sérülés kezdete óta

Kizárási kritériumok:

  • negyedfokú égési sérülések (izmok, inak és csontsérülések miatt)\
  • mozgásszervi betegségek (törés, amputáció, rheumatoid arthritis és degeneratív ízületi betegségek) a megégett kezekben
  • neurológiai betegségek (például perifériás idegrendszeri betegségek)
  • már meglévő fizikai és pszichológiai fogyatékosság (súlyos afázia és kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a beavatkozást)
  • erős fájdalom akadályozza a kéz rehabilitációját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális lökéshullám terápiás csoport
. Az ESWT-t a Duolith SD-1® eszközzel (StorzMedical, Tägerwilen, Svájc) végezték, elektromágneses hengeres tekercsforrással a fókuszált lökéshullámhoz. Az ESWT-t az elsődleges kezelési hely körül végezték 100 impulzus/cm2 sebességgel, 0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséggel (EFD), 4 Hz-es frekvenciával, és 1000-2000 impulzust adtak be 1 hetes időközönként 4 alkalommal.
Egyéb: Extrakorporális lökéshullám terápia
Az ESWT-t a Duolith SD-1® eszközzel (StorzMedical, Tägerwilen, Svájc) végezték, elektromágneses hengeres tekercsforrással a fókuszált lökéshullámhoz. Az ESWT-t az elsődleges kezelési hely körül végezték 100 impulzus/cm2 sebességgel, 0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséggel (EFD), 4 Hz-es frekvenciával, és 1000-2000 impulzust adtak be 1 hetes időközönként 4 alkalommal.
Nincs beavatkozás: hagyományos manuális terápia
a kísérleti csoportban használt lökéshullám-berendezést használták egy színlelt adapterrel, amely ugyanolyan alakú volt, de nem bocsátott ki energiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vastagság
Időkeret: 4 hét
heg vastagsága (cm)
4 hét
melanin és erythema
Időkeret: 4 hét
mérje meg a melaninszintet és az erythema súlyosságát. A magasabb értékek sötétebb és vörösebb bőrre utalnak (AU)
4 hét
transzepiteliális vízvesztés
Időkeret: 4 hét
a víz párolgás mértéke
4 hét
faggyú
Időkeret: 4 hét
a zsír súlyossága, a magasabb értékek több zsírt jeleznek (mg/cm2)
4 hét
rugalmasság
Időkeret: 4 hét
A bőr torzításának numerikus értékeit (mm) a rugalmasságként mutatjuk be.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
markolat erőssége
Időkeret: 4 hét
mérje meg a markolat erejét, a magasabb értékek nagyobb szilárdságot jeleznek
4 hét
Jebsen-Taylor kézfunkciós teszt
Időkeret: 4 hét
A JTT a szabványosított feladatok teljesítési sebességét méri. A JTT 7 résztesztből álló sorozatot foglal magában. Pontozási rendszert alkalmaztunk (mindegyik részteszt pontszáma 0 és 15 között, a teljes pontszám 0 és 105 között volt).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Együttműködők

Hallym University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangangSHH-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel