Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovou vlnou na popáleniny rukou

21. dubna 2020 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovými vlnami na popáleniny rukou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Žádná studie nezkoumala účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na funkci ruky a vlastnosti hypertrofické jizvy. Pro zkoumání účinků ESWT na popálené ruce výzkumníci porovnávají výsledky ESWT kombinované se skupinou manuální terapie s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitace kombinované se skupinou manuální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruce jsou nejčastějšími místy poranění způsobenými popáleninami a pro zajištění dobrého funkčního zotavení je nezbytná vhodná rehabilitace. U popálených pacientů může proces hojení rány vést ke vzniku fibrotické hypertrofické jizvy, která je vystouplá, červená, nepružná a zodpovědná za funkční a kosmetické postižení.

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami a dominantní poruchou funkce pravé ruky. Pacienti byli randomizováni do skupiny ESWT nebo CON. Každá intervence byla aplikována na postiženou ruku po dobu 4 týdnů jednou týdně. Funkce ruky byla hodnocena pomocí Jebsen-Taylorova testu funkce ruky (JTT), testu síly uchopení a sevření a dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Tato hodnocení byla hodnocena před intervencí a 4 týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korejská republika, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hluboké popálení části (druhého stupně) nebo plné (třetího stupně) popáleniny na rukou
  • méně než 6 měsíců od vzniku popáleninového poranění

Kritéria vyloučení:

  • popáleniny čtvrtého stupně (včetně poranění svalů, šlach a kostí)\
  • muskuloskeletální onemocnění (zlomeniny, amputace, revmatoidní artritida a degenerativní onemocnění kloubů) na popálených rukou
  • neurologická onemocnění (jako jsou poruchy periferních nervů)
  • již existující fyzické a psychické postižení (těžká afázie a kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit intervenci)
  • silná bolest brání rehabilitaci rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
. ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu. ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu. ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Žádný zásah: konvenční manuální terapie
stejné zařízení rázové vlny použité v experimentální skupině bylo použito s falešným adaptérem, který měl stejný tvar, ale nevyzařoval žádnou energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka
Časové okno: 4 týdny
tloušťka jizvy (cm)
4 týdny
melanin a erytém
Časové okno: 4 týdny
měřit hladiny melaninu a závažnost erytému. Vyšší hodnoty označují tmavší a červenější pleť (AU)
4 týdny
transepiteliální ztráta vody
Časové okno: 4 týdny
stupeň odpařování vody
4 týdny
kožní maz
Časové okno: 4 týdny
závažnost greese, vyšší hodnoty znamenají více greese (mg/cm2)
4 týdny
pružnost
Časové okno: 4 týdny
Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
změřte sílu úchopu, vyšší hodnoty znamenají větší sílu
4 týdny
Jebsen-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: 4 týdny
JTT měří rychlost výkonu standardizovaných úkolů. JTT zahrnuje sérii 7 dílčích testů. Použili jsme bodovací systém (skóre každého subtestu se pohybovalo od 0 do 15 a celkové skóre od 0 do 105).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Hallym University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangangSHH-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálení rukou

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit