Den kliniska nyttan av extrakorporeal chockvågsterapi vid brännskador
21 april 2020 uppdaterad av: Hangang Sacred Heart Hospital
Den kliniska nyttan av extrakorporeal chockvågsterapi vid brännskador: en randomiserad kontrollerad studie
Ingen studie har undersökt effekten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) på handens funktion och hypertrofiska ärregenskaper.
För att undersöka ESWT-effekter på brända händer, jämför utredarna resultaten av ESWT i kombination med manuell terapigrupp med resultaten av matchad konventionell (CON) rehabilitering kombinerad med manuell terapigrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Händer är de vanligaste skadeställena orsakade av brännskador, och lämplig rehabilitering är avgörande för att säkerställa att en god funktionell återhämtning uppnås. Hos brännskadapatienter kan sårläkningsprocessen leda till ett fibrotiskt hypertrofiskt ärr, som är upphöjt, rött, oflexibelt och ansvarsfullt funktionella och kosmetiska försämringar.
Denna randomiserade, kontrollerade studie involverade 40 patienter med brännskador och dominerande högerhandsfunktionsnedsättning. Patienterna randomiserades till en ESWT- eller en CON-grupp. Varje intervention applicerades på den drabbade handen under 4 veckor en gång per vecka. Handfunktionen utvärderades med hjälp av Jebsen-Taylors handfunktionstest (JTT), grepp- och nypkraftstest och Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Dessa bedömningar utvärderades före intervention och 4 veckor efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republiken av, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en djup brännskada av partiell tjocklek (andra graden) eller en brännskada i full tjocklek (tredje graden) på händerna
- mindre än 6 månader sedan brännskadan började
Exklusions kriterier:
- fjärde gradens brännskador (som involverar muskler, senor och benskador)\
- muskuloskeletala sjukdomar (fraktur, amputation, reumatoid artrit och degenerativa ledsjukdomar) i brända händer
- neurologiska sjukdomar (som perifera nervsjukdomar)
- redan existerande fysisk och psykisk funktionsnedsättning (svår afasi och kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka interventionen)
- svår smärta som hindrar handrehabilitering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakorporeal chockvågsterapigrupp
. ESWT utfördes med Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekälla för den fokuserade stötvågen.
ESWT utfördes runt det primära behandlingsstället med 100 impulser/cm2, en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser administrerades med 1-veckors intervall under 4 sessioner.
|
ESWT utfördes med Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekälla för den fokuserade stötvågen.
ESWT utfördes runt det primära behandlingsstället med 100 impulser/cm2, en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser administrerades med 1-veckors intervall under 4 sessioner.
|
|
Inget ingripande: konventionell manuell terapi
samma stötvågsutrustning som användes i experimentgruppen användes med en skenadapter som hade samma form men som inte avgav någon energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
ärrtjocklek (cm)
|
4 veckor
|
|
melanin och erytem
Tidsram: 4 veckor
|
mäta melaninnivåer och svårighetsgraden av erytem.
De högre värdena indikerar en mörkare och rödare hud (AU)
|
4 veckor
|
|
transepitelial vattenförlust
Tidsram: 4 veckor
|
graden av vattenavdunstning
|
4 veckor
|
|
talg
Tidsram: 4 veckor
|
svårighetsgraden av fett, de högre värdena indikerar mer fett (mg/cm2)
|
4 veckor
|
|
elasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
De numeriska värdena (mm) för hudens distorsion presenteras som elasticiteten.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
mät greppstyrka, de högre värdena indikerar en mer styrka
|
4 veckor
|
|
Jebsen-Taylor handfunktionstest
Tidsram: 4 veckor
|
JTT mäter prestandahastigheten för standardiserade uppgifter.
JTT innefattar en serie av 7 deltest.
Vi använde ett poängsystem (varje deltestpoäng varierade från 0 till 15, och totalpoängen varierade från 0 till 105).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangangSHH-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .