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A utilidade clínica da terapia por ondas de choque extracorpóreas em queimaduras nas mãos

21 de abril de 2020 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

A utilidade clínica da terapia por ondas de choque extracorpórea em queimaduras nas mãos: um estudo controlado randomizado

Nenhum estudo investigou o efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) na função da mão e nas características da cicatriz hipertrófica. Para investigar os efeitos da ESWT nas mãos queimadas, os investigadores comparam os resultados da ESWT combinada com o grupo de terapia manual com os resultados da reabilitação combinada convencional (CON) combinada com o grupo de terapia manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mãos são os locais mais frequentes de lesões causadas por queimaduras, e uma reabilitação adequada é essencial para garantir uma boa recuperação funcional. Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, vermelha, inflexível e responsável por prejuízos funcionais e cosméticos.

Este estudo randomizado e controlado envolveu 40 pacientes com queimaduras e comprometimento da função dominante da mão direita. Os pacientes foram randomizados em um grupo ESWT ou CON. Cada intervenção foi aplicada na mão afetada por 4 semanas uma vez por semana. A função da mão foi avaliada usando o teste de função da mão de Jebsen-Taylor (JTT), o teste de força de preensão e pinça e o Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Essas avaliações foram avaliadas antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republica da Coréia, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou uma queimadura de espessura total (terceiro grau) nas mãos
  • menos de 6 meses desde o início da queimadura

Critério de exclusão:

  • queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)\
  • doenças musculoesqueléticas (fratura, amputação, artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas) nas mãos queimadas
  • doenças neurológicas (como distúrbios dos nervos periféricos)
  • deficiência física e psicológica preexistente (afasia grave e comprometimento cognitivo que podem influenciar a intervenção)
  • dor intensa que impede a reabilitação da mão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
. A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada. A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada. A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
Sem intervenção: terapia manual convencional
o mesmo equipamento de ondas de choque usado no grupo experimental foi usado com um adaptador falso que tinha o mesmo formato, mas não emitia energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura
Prazo: 4 semanas
espessura da cicatriz (cm)
4 semanas
melanina e eritema
Prazo: 4 semanas
medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema. Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada(AU)
4 semanas
perda de água transepitelial
Prazo: 4 semanas
o grau de evaporação da água
4 semanas
sebo
Prazo: 4 semanas
a gravidade do greese, os valores mais altos indicam mais greese (mg/cm2)
4 semanas
elasticidade
Prazo: 4 semanas
Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de preensão
Prazo: 4 semanas
medir a força de preensão, os valores mais altos indicam uma maior força
4 semanas
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: 4 semanas
O JTT mede a velocidade de desempenho de tarefas padronizadas. O JTT envolve uma série de 7 subtestes. Usamos um sistema de pontuação (a pontuação de cada subteste variou de 0 a 15, e a pontuação total variou de 0 a 105).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangang Sacred Heart Hospital

Colaboradores

Hallym University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangangSHH-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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