- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138355
La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras de manos
La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras de manos: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las manos son los sitios lesionados más frecuentes por quemadura, y una adecuada rehabilitación es fundamental para asegurar una buena recuperación funcional. En los pacientes quemados, el proceso de cicatrización de la herida puede dar lugar a una cicatriz fibrótica hipertrófica, sobreelevada, roja, inflexible y responsable de alteraciones funcionales y estéticas.
Este ensayo aleatorizado y controlado involucró a 40 pacientes con quemaduras y deterioro funcional de la mano derecha dominante. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo ESWT o CON. Cada intervención se aplicó en la mano afectada durante 4 semanas una vez por semana. La función de la mano se evaluó mediante la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTT), la prueba de poder de agarre y pellizco y el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ). Estas evaluaciones se evaluaron antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una quemadura profunda de espesor parcial (segundo grado) o una quemadura de espesor total (tercer grado) en las manos
- menos de 6 meses desde el inicio de la lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas)\
- enfermedades musculoesqueléticas (fractura, amputación, artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones) en las manos quemadas
- enfermedades neurológicas (como trastornos de los nervios periféricos)
- discapacidad física y psicológica preexistente (afasia severa y deterioro cognitivo que podría influir en la intervención)
- dolor severo que impide la rehabilitación de la mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
. La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada.
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
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La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada.
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
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Sin intervención: terapia manual convencional
se utilizó el mismo equipo de ondas de choque utilizado en el grupo experimental con un adaptador falso que tenía la misma forma pero no emitía energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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espesor de la cicatriz (cm)
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4 semanas
|
melanina y eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema.
Los valores más altos indican una piel más oscura y roja (AU)
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4 semanas
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pérdida de agua transepitelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el grado de evaporación del agua
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4 semanas
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sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la severidad de greese, los valores más altos indican más greese (mg/cm2)
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4 semanas
|
elasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir la fuerza de agarre, los valores más altos indican una mayor fuerza
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4 semanas
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los JTT miden la velocidad de ejecución de tareas estandarizadas.
El JTT implica una serie de 7 subpruebas.
Utilizamos un sistema de puntuación (la puntuación de cada subprueba osciló entre 0 y 15, y la puntuación total osciló entre 0 y 105).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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