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La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras de manos

21 de abril de 2020 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras de manos: un estudio controlado aleatorio

Ningún estudio ha investigado el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) sobre la función de la mano y las características de la cicatriz hipertrófica. Para investigar los efectos de la ESWT en las manos quemadas, los investigadores compararon los resultados de la ESWT combinada con el grupo de terapia manual con los resultados de la rehabilitación convencional combinada (CON) combinada con el grupo de terapia manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las manos son los sitios lesionados más frecuentes por quemadura, y una adecuada rehabilitación es fundamental para asegurar una buena recuperación funcional. En los pacientes quemados, el proceso de cicatrización de la herida puede dar lugar a una cicatriz fibrótica hipertrófica, sobreelevada, roja, inflexible y responsable de alteraciones funcionales y estéticas.

Este ensayo aleatorizado y controlado involucró a 40 pacientes con quemaduras y deterioro funcional de la mano derecha dominante. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo ESWT o CON. Cada intervención se aplicó en la mano afectada durante 4 semanas una vez por semana. La función de la mano se evaluó mediante la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTT), la prueba de poder de agarre y pellizco y el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ). Estas evaluaciones se evaluaron antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una quemadura profunda de espesor parcial (segundo grado) o una quemadura de espesor total (tercer grado) en las manos
  • menos de 6 meses desde el inicio de la lesión por quemadura

Criterio de exclusión:

  • quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas)\
  • enfermedades musculoesqueléticas (fractura, amputación, artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones) en las manos quemadas
  • enfermedades neurológicas (como trastornos de los nervios periféricos)
  • discapacidad física y psicológica preexistente (afasia severa y deterioro cognitivo que podría influir en la intervención)
  • dolor severo que impide la rehabilitación de la mano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
. La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada. TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada. TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
Sin intervención: terapia manual convencional
se utilizó el mismo equipo de ondas de choque utilizado en el grupo experimental con un adaptador falso que tenía la misma forma pero no emitía energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor
Periodo de tiempo: 4 semanas
espesor de la cicatriz (cm)
4 semanas
melanina y eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema. Los valores más altos indican una piel más oscura y roja (AU)
4 semanas
pérdida de agua transepitelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
el grado de evaporación del agua
4 semanas
sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
la severidad de greese, los valores más altos indican más greese (mg/cm2)
4 semanas
elasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
medir la fuerza de agarre, los valores más altos indican una mayor fuerza
4 semanas
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los JTT miden la velocidad de ejecución de tareas estandarizadas. El JTT implica una serie de 7 subpruebas. Utilizamos un sistema de puntuación (la puntuación de cada subprueba osciló entre 0 y 15, y la puntuación total osciló entre 0 y 105).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HangangSHH-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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