Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах рук
21 апреля 2020 г. обновлено: Hangang Sacred Heart Hospital
Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах рук: рандомизированное контролируемое исследование
Ни в одном исследовании не изучалось влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на функцию кисти и характеристики гипертрофического рубца.
Чтобы изучить влияние ЭУВТ на обожженные руки, исследователи сравнивают результаты ЭУВТ в сочетании с группой мануальной терапии с результатами соответствующей традиционной (CON) реабилитации в сочетании с группой мануальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руки являются наиболее частыми местами травм, вызванных ожогами, и необходима соответствующая реабилитация для обеспечения хорошего функционального восстановления. У ожоговых больных процесс заживления раны может привести к формированию фиброзно-гипертрофического рубца, приподнятого, красного цвета, малоподвижного и ответственного за функциональные и косметические нарушения.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 пациентов с ожогами и доминирующим нарушением функции правой руки. Пациенты были рандомизированы в группу ESWT или CON. Каждое вмешательство применялось к пораженной руке в течение 4 недель один раз в неделю. Функцию рук оценивали с помощью функционального теста Джебсена-Тейлора (JTT), теста силы захвата и щипка и Мичиганского вопросника результатов рук (MHQ). Эти оценки были оценены до вмешательства и через 4 недели после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Корея, Республика, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- глубокий частичный (второй степени) или полный (третьей степени) ожог рук
- менее 6 месяцев с момента начала ожоговой травмы
Критерий исключения:
- ожоги четвертой степени (с поражением мышц, сухожилий и костей)\
- заболевания опорно-двигательного аппарата (переломы, ампутации, ревматоидный артрит и дегенеративные заболевания суставов) в обожженных руках
- неврологические заболевания (такие как заболевания периферических нервов)
- ранее существовавшая физическая и психологическая инвалидность (тяжелая афазия и когнитивные нарушения, которые могут повлиять на вмешательство)
- сильная боль, препятствующая восстановлению кисти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
. ЭУВТ проводилась на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны.
ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
|
ЭУВТ проводилась на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны.
ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
|
|
Без вмешательства: обычная мануальная терапия
то же самое ударно-волновое оборудование, которое использовалось в экспериментальной группе, использовалось с фиктивным адаптером, который имел ту же форму, но не излучал энергию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина
Временное ограничение: 4 недели
|
толщина рубца (см)
|
4 недели
|
|
меланин и эритема
Временное ограничение: 4 недели
|
измерить уровень меланина и тяжесть эритемы.
Более высокие значения указывают на более темную и красную кожу (AU)
|
4 недели
|
|
трансэпителиальная потеря воды
Временное ограничение: 4 недели
|
степень испарения воды
|
4 недели
|
|
кожное сало
Временное ограничение: 4 недели
|
тяжесть жира, более высокие значения указывают на большее количество жира (мг/см2)
|
4 недели
|
|
эластичность
Временное ограничение: 4 недели
|
Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила сцепления
Временное ограничение: 4 недели
|
измерить силу захвата, более высокие значения указывают на большую силу
|
4 недели
|
|
Функциональный тест Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: 4 недели
|
JTT измеряет скорость выполнения стандартных задач.
JTT включает в себя серию из 7 подтестов.
Мы использовали систему подсчета баллов (оценка каждого субтеста варьировалась от 0 до 15, а общая оценка варьировалась от 0 до 105).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .