Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi på håndforbrændinger
21. april 2020 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital
Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi ved håndforbrændinger: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Ingen undersøgelse har undersøgt effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på håndfunktion og hypertrofiske arkarakteristika.
For at undersøge ESWT-effekter på forbrændte hænder sammenligner efterforskerne resultaterne af ESWT kombineret med manuel terapigruppe med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabilitering kombineret med manuel terapigruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hænder er de hyppigste skadesteder forårsaget af forbrændinger, og passende genoptræning er afgørende for at sikre, at der opnås en god funktionel restitution. Hos brandsårpatienter kan sårhelingsprocessen føre til et fibrotisk hypertrofisk ar, som er hævet, rødt, ufleksibelt og ansvarligt funktionelle og kosmetiske svækkelser.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger og dominerende funktionsnedsættelse i højre hånd. Patienterne blev randomiseret i en ESWT- eller en CON-gruppe. Hver intervention blev påført den berørte hånd i 4 uger en gang om ugen. Håndfunktionen blev evalueret ved hjælp af Jebsen-Taylors håndfunktionstest (JTT), greb og pinch power test og Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Disse vurderinger blev evalueret før intervention og 4 uger efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en dyb delvis tykkelse (anden grads) forbrænding eller en fuld tykkelse (tredje grads) forbrænding på deres hænder
- mindre end 6 måneder siden starten af forbrændingsskaden
Ekskluderingskriterier:
- fjerdegradsforbrændinger (involverer muskler, sener og knogleskader)\
- muskuloskeletale sygdomme (frakturer, amputation, leddegigt og degenerative ledsygdomme) i de forbrændte hænder
- neurologiske sygdomme (såsom perifere nervelidelser)
- allerede eksisterende fysisk og psykisk funktionsnedsættelse (alvorlig afasi og kognitiv svækkelse, der kan påvirke interventionen)
- svære smerter, der hæmmer håndrehabilitering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
. ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge.
ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
|
ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge.
ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
|
|
Ingen indgriben: konventionel manuel terapi
det samme chokbølgeudstyr, som blev brugt i forsøgsgruppen, blev brugt med en sham-adapter, der havde samme form, men som ikke udsendte energi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
artykkelse (cm)
|
4 uger
|
|
melanin og erytem
Tidsramme: 4 uger
|
måle melaninniveauer og sværhedsgraden af erytem.
De højere værdier indikerer en mørkere og rødere hud (AU)
|
4 uger
|
|
transepithelialt vandtab
Tidsramme: 4 uger
|
graden af vandfordampning
|
4 uger
|
|
talg
Tidsramme: 4 uger
|
sværhedsgraden af fedt, jo højere værdier indikerer mere fedt (mg/cm2)
|
4 uger
|
|
elasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
mål grebsstyrke, jo højere værdier indikerer en mere styrke
|
4 uger
|
|
Jebsen-Taylor håndfunktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
JTT måler præstationshastigheden for standardiserede opgaver.
JTT involverer en serie på 7 deltests.
Vi brugte et scoringssystem (hver deltestscore varierede fra 0 til 15, og den samlede score varierede fra 0 til 105).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- van der Veer WM, Bloemen MC, Ulrich MM, Molema G, van Zuijlen PP, Middelkoop E, Niessen FB. Potential cellular and molecular causes of hypertrophic scar formation. Burns. 2009 Feb;35(1):15-29. doi: 10.1016/j.burns.2008.06.020. Epub 2008 Oct 25.
- Cho YS, Joo SY, Cui H, Cho SR, Yim H, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy on scar pain in burn patients: A prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4575. doi: 10.1097/MD.0000000000004575.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndbrænding
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
The International Alliance of UrolithiasisUkendt
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland