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Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Handverbrennungen

21. April 2020 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital

Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Handverbrennungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Keine Studie hat die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Handfunktion und die Eigenschaften hypertropher Narben untersucht. Um die Auswirkungen der ESWT auf verbrannte Hände zu untersuchen, vergleichen die Forscher die Ergebnisse der ESWT-Gruppe in Kombination mit manueller Therapie mit den Ergebnissen der abgestimmten konventionellen (CON) Rehabilitation in Kombination mit der Gruppe mit manueller Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hände sind die häufigsten durch Verbrennungen verursachten Verletzungsstellen, und eine angemessene Rehabilitation ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass eine gute funktionelle Erholung erreicht wird. Bei Verbrennungspatienten kann der Wundheilungsprozess zu einer fibrotisch hypertrophen Narbe führen, die erhaben, gerötet, unflexibel ist und für funktionelle und kosmetische Beeinträchtigungen verantwortlich ist.

An dieser randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen und dominanter Funktionseinschränkung der rechten Hand teil. Die Patienten wurden in eine ESWT- oder eine CON-Gruppe randomisiert. Jede Intervention wurde 4 Wochen lang einmal pro Woche auf die betroffene Hand angewendet. Die Handfunktion wurde mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTT), dem Greif- und Kneifkrafttest und dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) bewertet. Diese Beurteilungen wurden vor der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republik von, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine tiefe Verbrennung 2. Grades oder eine Verbrennung 3. Grades an den Händen
  • weniger als 6 Monate seit Beginn der Brandverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen vierten Grades (mit Muskel-, Sehnen- und Knochenverletzungen)\
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (Fraktur, Amputation, rheumatoide Arthritis und degenerative Gelenkerkrankungen) in den verbrannten Händen
  • neurologische Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der peripheren Nerven)
  • Vorbestehende körperliche und psychische Behinderung (schwere Aphasie und kognitive Beeinträchtigung, die den Eingriff beeinflussen könnten)
  • starke Schmerzen, die die Handrehabilitation behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
. Die ESWT wurde unter Verwendung des Duolith SD-1®-Geräts (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt. ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die ESWT wurde unter Verwendung des Duolith SD-1®-Geräts (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt. ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
Kein Eingriff: konventionelle manuelle Therapie
Die gleiche Stoßwellenausrüstung, die in der experimentellen Gruppe verwendet wurde, wurde mit einem Scheinadapter verwendet, der die gleiche Form hatte, aber keine Energie abgab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke
Zeitfenster: 4 Wochen
Narbendicke (cm)
4 Wochen
Melanin und Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie den Melaninspiegel und die Schwere des Erythems. Die höheren Werte zeigen eine dunklere und rötere Haut an (AU)
4 Wochen
transepithelialer Wasserverlust
Zeitfenster: 4 Wochen
der Grad der Wasserverdunstung
4 Wochen
Talg
Zeitfenster: 4 Wochen
der Schweregrad von Greese, die höheren Werte weisen auf mehr Greese hin (mg/cm2)
4 Wochen
Elastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die numerischen Werte (mm) der Hautverzerrung werden als Elastizität angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die Griffstärke, wobei die höheren Werte eine größere Stärke anzeigen
4 Wochen
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Die JTT messen die Ausführungsgeschwindigkeit standardisierter Aufgaben. Der JTT umfasst eine Reihe von 7 Untertests. Wir verwendeten ein Bewertungssystem (jeder Untertest erreichte eine Punktzahl von 0 bis 15 und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 105).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Hallym University

Ermittler

  • Studienleiter: Study Design Participants Intervention Outcome measures Seo, M.D, Hangang Scared Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangangSHH-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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