全身性硬化症 (SSc) の成人における IgPro10 の有効性と安全性
2020年11月16日 更新者：CSL Behring
全身性硬化症の成人の治療における IgPro10 (静脈内免疫グロブリン、Privigen®) の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験
この無作為化多施設二重盲検 (DB) プラセボ対照第 2 相試験では、IgPro10 の有効性と安全性が評価されます。 DB 治療期間の後に、24 週間の非盲検 (OL) 治療期間が続きます。
適格な被験者は、ベースラインで無作為化され、DB治療期間中の治療IgPro10またはプラセボの比率は2：1です。 OL治療期間に入ったすべての被験者は、IgPro10を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Amyloidosis Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Clinical Research Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires、アルゼンチン、S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
- Hospital Militar Central
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Rosario、アルゼンチン、C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Ancona、イタリア、60121
- Universita degli Study di Ancona
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Bari、イタリア、70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Brescia、イタリア、25123
- Università degli Studi di Brescia
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Firenze、イタリア、50139
- Universita degli Studi Firenze
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L'Aquila、イタリア、67100
- UOC Immunoreumatologia
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Milano、イタリア、20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
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Modena、イタリア、41121
- Modena University
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Napoli、イタリア、80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、イタリア、00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- PARC Clinical Research
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Toronto、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
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Saint Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
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A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Köln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Hospital St. Josef
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
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Nantes、フランス、44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
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Paris、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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Rennes、フランス、35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
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Rouen cedex、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Hautepierre
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Bialystok、ポーランド、15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Gdańsk、ポーランド、80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
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Katowice、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Warszawa、ポーランド、00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Ciudad de México、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Jalisco、メキシコ、44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
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Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Mexico City、メキシコ、06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセント提供時の年齢が18歳以上（男性または女性）
- ACR / EULAR基準2013によるSScの文書化された診断
- mRSS≧15かつ≦45
- -最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義される疾患期間≤5年
- -最初の非レイノー現象の発現からの疾患期間の最初の18か月以内の被験者。
除外基準:
- -dcSSc以外の原発性リウマチ性自己免疫疾患には、リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織障害、多発性筋炎、および皮膚筋炎が含まれますが、これらに限定されません。研究者注：線維筋痛症、二次シェーグレン症候群、および強皮症関連ミオパチーまたはスクリーニング時の筋炎は除外されません
- スクリーニング時の抗セントロメア自己抗体陽性
- -推定糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73未満の重度の慢性腎臓病の証拠 m2（慢性腎臓病疫学コラボレーションの式で計算）または透析を受けている。 さらに、現在真性糖尿病の確定診断を受けており、投薬を必要とする対象で、eGFR < 90 mL/min/1.73m2 研究から除外されます。
- 記録された血栓性エピソードの病歴、例えば、PE、DVT、心筋梗塞、いつでも血栓塞栓性脳卒中 注：スクリーニングから2年以上の過去の表在性血栓性静脈炎は除外されません
- -血液過粘稠度、プロテインSまたはプロテインC欠乏症、抗トロンビン-3欠乏症、プラスミノーゲン欠乏症、抗リン脂質症候群、第V因子ライデン変異、異常フィブリノゲン血症、またはプロトロンビンG20210A変異を含む、血栓性異常が記録されている
- TEE の 3 つ以上の指定された現在の危険因子 (文書化された現在の状態): 心房細動、冠動脈疾患、真性糖尿病、脂質異常症、高血圧、肥満 (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2)、最近の重大な外傷、および不動 (車椅子、拘束または寝たきり）
- -スクリーニング時の進行中の重篤な感染症（肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、または内臓膿瘍を含むが、これらに限定されない）
- -過去2年間の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または過去1年以内に切除および治療された場合の他の上皮内がんを除く
- -既知の低アルブミン血症、タンパク喪失性腸疾患、およびタンパク尿（総尿タンパク濃度> 0.2 g / Lによって定義される）
- -既知のIgA欠乏症または血清IgAレベル<正常の下限5％
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgPro10
静脈用ヒト免疫グロブリンの10%液体製剤
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IVIG用ヒト免疫グロブリン10%液剤
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
250 mmol/L L-プロリンで安定化された 0.5% ヒト アルブミン溶液
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250 mmol/L L-プロリンで安定化された 0.5% ヒト アルブミン溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IgPro10対プラセボにおけるびまん性全身性硬化症（ACR CRISS）スコアにおける米国リウマチ学会複合反応指数に対する反応
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR CRISS ステップ 1 イベントで心肺または腎不全の基準を満たす被験者の割合
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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レスポンダーの割合 (ACR CRISS > 0.6)
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび48週間以上
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ベースラインおよび48週間以上
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健康評価アンケートのベースラインからの平均変化 - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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強制肺活量 (FVC) % のベースラインからの平均変化予測
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインからの平均変化 (DLCO) % 予測
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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Physician Global Assessment (MDGA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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MDGA は、0 (非常に悪い) から 11 点の数値評価尺度スケールで医師によって評価されるように、参加者に対する SSc の全体的な影響を評価します。
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ベースラインおよび 48 週間以上
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患者全体評価 (PGA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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PGA は、参加者に対する SSc の全体的な影響を、0 (非常に悪い) から 11 点の数値評価スケールで医師によって評価されるように評価します。
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ベースラインおよび 48 週間以上
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UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) の合計スコアとサブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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この調査は 34 の質問で構成され、項目は 0 (より良い健康状態) から 3 (より悪い健康状態) のスケールで採点されます。
スコアは合計スコアを形成するために組み合わされます。
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ベースラインおよび 48 週間以上
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IgPro10対プラセボにおける強皮症皮膚患者報告アウトカム（SSPRO）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 48 週間
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ベースラインおよび最大 48 週間
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MRSS のレスポンダーの割合
時間枠：48週まで
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反応は、IgPro10 とプラセボのベースラインから mRSS ≥ 5 ポイントの減少と ≥ 25% の変化です
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48週まで
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IgPro10 vs プラセボにおける治療失敗までの時間 (最初の注入から最初のイベントまでの時間)
時間枠：48週間以上
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治療の失敗 - ACR CRISS ステップ 1 イベントにおける SSc 関連合併症の発生、デジタル虚血 (IV プロスタサイクリンのための入院、外科的介入または切断が必要)、重篤な胃腸イベント (SSc による非経口栄養を必要とするイベント - 完全静脈栄養または経腸栄養）、総死亡率
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48週間以上
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IgPro10対プラセボで48週目にイベントを起こした被験者の割合
時間枠：48週間以上
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ACR CRISS ステップ 1 イベントにおける SSc 関連合併症の発生として定義されるイベント、デジタル虚血 (IV プロスタサイクリンのための入院、外科的介入または切断が必要)、重篤な胃腸イベント (SSc による非経口栄養を必要とするイベント - 完全静脈栄養または経腸栄養など) )、全死因死亡率
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48週間以上
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IgPro10 vs プラセボにおけるCochin Hand Function Scaleのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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IgPro10対プラセボにおける強皮症健康評価アンケート（SHAQ）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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IgPro10 vs プラセボにおける手動筋力テスト 8 (MMT) によって測定された筋力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 48 週間以上
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ベースラインおよび 48 週間以上
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AE、治療に起因する AE (TEAE)、重篤な AE (SAE)、および特に関心のある AE (AESI) を含む有害事象 (AE) のある被験者の数
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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AE、TEAE、SAE、AESIの被験者の割合
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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ベースライン時および初回注入前の血清トラフ IgG レベルの濃度
時間枠：ベースラインおよび最大 72 週間
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ベースラインおよび最大 72 週間
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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患者全体評価 (PGA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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レスポンダーの割合 (ACR CRISS > 0.6)
時間枠：72週以上
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72週以上
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健康評価アンケートのベースラインからの平均変化 - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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強制肺活量 (FVC) % のベースラインからの平均変化予測
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインからの平均変化 (DLCO) % 予測
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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Physician Global Assessment (MDGA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび72週間以上
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ベースラインおよび72週間以上
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AE、治療に起因する AE (TEAE)、重篤な AE (SAE)、および特に関心のある AE (AESI) を含む有害事象 (AE) のある被験者の数
時間枠：72週以上
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72週以上
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AE、TEAE、SAE、AESIの被験者の割合
時間枠：72週以上
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72週以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システミック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) を共有する要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。