Werkzaamheid en veiligheid van IgPro10 bij volwassenen met systemische sclerose (SSc)
16 november 2020 bijgewerkt door: CSL Behring
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IgPro10 (intraveneus immunoglobuline, Privigen®) voor de behandeling van volwassenen met systemische sclerose te evalueren
Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde (DB), placebogecontroleerde fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van IgPro10 evalueren. De DB-behandelingsperiode wordt gevolgd door een 24 weken durende Open-label (OL) behandelingsperiode.
In aanmerking komende proefpersonen zullen bij baseline worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van behandeling met IgPro10 of placebo in de DB-behandelingsperiode. Alle proefpersonen die de OL-behandelperiode ingaan, zullen IgPro10 ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentinië, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
- Hospital Militar Central
-
Rosario, Argentinië, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5005
- PARC Clinical Research
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Köln, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Hospital St. Josef
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
-
Rouen cedex, Frankrijk, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60121
- Universita degli Study di Ancona
-
Bari, Italië, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Brescia, Italië, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Firenze, Italië, 50139
- Universita degli Studi Firenze
-
L'Aquila, Italië, 67100
- UOC Immunoreumatologia
-
Milano, Italië, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
-
Modena, Italië, 41121
- Modena University
-
Napoli, Italië, 80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italië, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
Jalisco, Mexico, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
-
-
-
-
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar (man of vrouw) op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde diagnose van SSc volgens ACR / EULAR-criteria 2013
- mRSS ≥ 15 en ≤ 45
- Ziekteduur ≤ 5 jaar gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste manifestatie van het niet-Raynaud-fenomeen
- Proefpersonen binnen de eerste 18 maanden van de ziekteduur vanaf de eerste manifestatie van het niet-Raynaud-fenomeen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire reumatische auto-immuunziekte dan dcSSc, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselaandoening, polymyositis en dermatomyositis, zoals bepaald door de onderzoeker Opmerking: Proefpersonen met fibromyalgie, secundair syndroom van Sjögren en sclerodermie-geassocieerde myopathie of myositis bij Screening zijn niet uitgesloten
- Positieve anti-centromere auto-antilichamen bij screening
- Bewijs van ernstige chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 (zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking) of dialyse ondergaan. Daarnaast kunnen proefpersonen met een huidige bevestigde diagnose van diabetes mellitus en die medicatie nodig hebben, met een eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Geschiedenis van gedocumenteerde trombotische episode, bijv. PE, DVT, myocardinfarct, trombo-embolische beroerte op elk moment Opmerking: oppervlakkige tromboflebitis in het verleden meer dan twee jaar na screening is niet exclusief
- Gedocumenteerde trombofiele afwijkingen, waaronder bloedhyperviscositeit, proteïne S- of proteïne C-deficiëntie, antitrombine-3-deficiëntie, plasminogeendeficiëntie, antifosfolipidensyndroom, factor V Leiden-mutatie, dysfibrinogenemie of protrombine G20210A-mutatie
- Meer dan 3 gespecificeerde huidige risicofactoren voor TEE's (gedocumenteerde en actuele aandoeningen): atriumfibrilleren, coronaire aandoeningen, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie, obesitas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2), recent significant trauma en immobiliteit (rolstoel- gebonden of bedlegerig)
- Aanhoudende actieve ernstige infectie bij screening (inclusief, maar niet beperkt tot, longontsteking, bacteriëmie/septicemie, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële meningitis of visceraal abces)
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere in situ kanker als deze in het afgelopen jaar is weggesneden en behandeld
- Bekende hypoalbuminemie, eiwitverliezende enteropathieën en proteïnurie (gedefinieerd door totale eiwitconcentratie in de urine > 0,2 g/l)
- Bekende IgA-deficiëntie of serum IgA-spiegel < 5% ondergrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IgPro10
10% vloeibare formulering van humaan immunoglobuline voor intraveneus gebruik
|
10% vloeibare formulering van humaan immunoglobuline voor IVIG
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5% humane albumine-oplossing gestabiliseerd met 250 mmol/L L-proline
|
0,5% humane albumine-oplossing gestabiliseerd met 250 mmol/L L-proline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons op American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS)-score in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Ruim 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor cardiopulmonaal of nierfalen bij ACR CRISS Stap 1-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Ruim 48 weken
|
|
|
Percentage responders (ACRISS > 0,6)
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Ruim 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 48 weken
|
Basislijn en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in voorspelde Forced Vital Capacity (FVC)%
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO)% voorspeld
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (MDGA)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
MDGA evalueert de algehele impact van SSc op de deelnemer zoals beoordeeld door de arts op een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal van 0 (uitstekend) tot 10 (extreem slecht)
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
PGA evalueert de algehele impact van SSc op de deelnemer zoals beoordeeld door de arts op een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal van 0 (uitstekend) tot 10 (extreem slecht)
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) totale score en subschaal
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Deze enquête bestaat uit 34 vragen en items worden gescoord op een schaal van 0 (betere gezondheid) tot 3 (slechtere gezondheid).
Scores worden gecombineerd om de totaalscore te vormen.
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Sclerodermie Skin Patient Reported Outcome (SSPRO)-score in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 weken
|
Baseline en tot 48 weken
|
|
|
Percentage responders in mRSS
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Respons is afname van mRSS ≥ 5 punten en verandering van ≥ 25% ten opzichte van baseline in IgPro10 versus Placebo
|
Tot 48 weken
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (tijd van eerste infusie tot tijdstip van eerste gebeurtenis) in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Falen van de behandeling - gedefinieerd als het optreden van SSc-geassocieerde complicaties bij ACR CRISS stap 1-gebeurtenissen, digitale ischemie (ziekenhuisopname vereist voor i.v. prostacycline, chirurgische ingreep of amputatie), ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen (gebeurtenissen die parenterale voeding vereisen vanwege SSc, zoals totale parenterale voeding of enterale voeding), sterfte door alle oorzaken
|
Ruim 48 weken
|
|
Percentage proefpersonen met gebeurtenissen in week 48 in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Gebeurtenissen gedefinieerd als het optreden van SSc-geassocieerde complicaties in ACR CRISS stap 1-gebeurtenissen, digitale ischemie (ziekenhuisopname vereist voor i.v. prostacycline, chirurgische ingreep of amputatie), ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen (gebeurtenissen waarvoor parenterale voeding nodig is vanwege SSc, zoals totale parenterale voeding of enterale voeding ), sterfte door alle oorzaken
|
Ruim 48 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cochin-handfunctieschaal in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in spierkracht zoals gemeten door Manual Muscle Testing 8 (MMT) in IgPro10 versus Placebo
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 48 weken
|
Baseline en meer dan 48 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's), inclusief alle AE's, tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's), ernstige AE's (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Ruim 48 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met AE's, TEAE's, SAE's, AESI's
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
|
Ruim 48 weken
|
|
|
Concentratie van serum-dal-IgG-spiegels bij baseline en voorafgaand aan de eerste infusie
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 weken
|
Baseline en tot 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan skin score (mRSS)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in globale patiëntbeoordeling (PGA)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Percentage responders (ACRISS > 0,6)
Tijdsspanne: Meer dan 72 weken
|
Meer dan 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in voorspelde Forced Vital Capacity (FVC)%
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO)% voorspeld
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (MDGA)
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 72 weken
|
Baseline en meer dan 72 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's), inclusief alle AE's, tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's), ernstige AE's (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Meer dan 72 weken
|
Meer dan 72 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met AE's, TEAE's, SAE's, AESI's
Tijdsspanne: Meer dan 72 weken
|
Meer dan 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systemische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .