Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IgPro10 u dorosłych z twardziną układową (SSc)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IgPro10 (dożylna immunoglobulina, Privigen®) w leczeniu dorosłych z twardziną układową

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (DB), kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo IgPro10. Po okresie leczenia DB nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia w ramach otwartej próby (OL).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani na początku badania w stosunku leczenia IgPro10 lub placebo w stosunku 2:1 w okresie leczenia DB. Wszyscy pacjenci, którzy wejdą w okres leczenia OL, otrzymają IgPro10.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1194AAO
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentyna, S2000SDV
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Hospital Militar Central
      • Rosario, Argentyna, C1181ACH
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • PARC Clinical Research
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Huriez
      • Nantes, Francja, 44000
        • Internal Medicine, Nantes University Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes-Hopital Sud
      • Rouen cedex, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU HautePierre
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitari Dr.Peset
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
      • Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Hospital St. Josef
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska, 00-001
        • Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Amyloidosis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University Of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
        • Universita degli Study di Ancona
      • Bari, Włochy, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Universita degli Studi Firenze
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • UOC Immunoreumatologia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
      • Modena, Włochy, 41121
        • Modena University
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie SSc według kryteriów ACR/EULAR 2013
  • mRSS ≥ 15 i ≤ 45
  • Czas trwania choroby ≤ 5 lat definiowany jako czas od wystąpienia pierwszego objawu nie-Raynauda
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 18 miesięcy trwania choroby od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż Raynaud.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna autoimmunologiczna choroba reumatyczna inna niż dcSSc, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe, zgodnie z ustaleniami badacza. lub zapalenie mięśni podczas badań przesiewowych nie są wykluczone
  • Pozytywne autoprzeciwciała przeciwko centromerowi podczas badań przesiewowych
  • Dowody na ciężką przewlekłą chorobę nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 (obliczono za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek) lub poddawanych dializie. Dodatkowo osoby z aktualnym potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy i wymagające leczenia, z eGFR < 90 ml/min/1,73m2 zostanie wykluczony z badania.
  • Historia udokumentowanego epizodu zakrzepowego, np. PE, DVT, zawał mięśnia sercowego, udar zakrzepowo-zatorowy w dowolnym czasie Uwaga: przebyte zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w ciągu ponad dwóch lat od badania przesiewowego nie wyklucza
  • Udokumentowane nieprawidłowości trombofilowe, w tym nadmierna lepkość krwi, niedobór białka S lub białka C, niedobór antytrombiny-3, niedobór plazminogenu, zespół antyfosfolipidowy, mutacja czynnika V Leiden, dysfibrynogenemia lub mutacja protrombiny G20210A
  • Więcej niż 3 określone aktualne czynniki ryzyka TEE (stany udokumentowane i aktualne): migotanie przedsionków, choroba wieńcowa, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie, otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2), niedawny poważny uraz i unieruchomienie związany lub przykuty do łóżka)
  • Trwająca czynna poważna infekcja podczas badania przesiewowego (w tym między innymi zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub ropień trzewny)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ, jeśli został wycięty i leczony w ciągu ostatniego roku
  • Znana hipoalbuminemia, enteropatie z utratą białka i jakikolwiek białkomocz (określany jako całkowite stężenie białka w moczu > 0,2 g/l)
  • Znany niedobór IgA lub poziom IgA w surowicy < 5% dolnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IgPro10
10% płynny preparat ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego
Biologiczny: IgPro10
10% płynny preparat ludzkiej immunoglobuliny do IVIG
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka normalna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5% roztwór ludzkiej albuminy stabilizowany 250 mmol/L L-proliny
Biologiczny: Placebo
0,5% roztwór ludzkiej albuminy stabilizowany 250 mmol/L L-proliny
Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na punktację American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) w IgPro10 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria niewydolności krążeniowo-oddechowej lub nerek w zdarzeniach stopnia 1 ACR CRISS
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni
Odsetek osób reagujących (ACR CRISS > 0,6)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wskaźniku skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Przewidywana średnia zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Przewidywana średnia zmiana od wartości początkowej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (MDGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
MDGA ocenia ogólny wpływ SSc na uczestnika, zgodnie z oceną lekarza w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (doskonały) do 10 (bardzo słaby)
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
PGA ocenia ogólny wpływ SSc na uczestnika zgodnie z oceną lekarza na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (doskonały) do 10 (bardzo słaby)
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku i podskali UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Ankieta składa się z 34 pytań, a pozycje są punktowane w skali od 0 (lepszy stan zdrowia) do 3 (gorszy stan zdrowia). Wyniki są łączone, aby uzyskać łączny wynik.
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów z twardziną skóry (SSPRO) w grupie IgPro10 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 tygodni
Linia bazowa i do 48 tygodni
Odsetek respondentów w mRSS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odpowiedź to spadek o mRSS ≥ 5 punktów i zmiana o ≥ 25% od wartości początkowej w IgPro10 w porównaniu z placebo
Do 48 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (czas od pierwszego wlewu do pierwszego zdarzenia) w grupie IgPro10 vs. placebo
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Niepowodzenie leczenia — definiowane jako wystąpienie powikłań związanych z SSc w zdarzeniach ACR CRISS stopnia 1, niedokrwienie palców (wymagające hospitalizacji z powodu prostacykliny dożylnej, interwencji chirurgicznej lub amputacji), poważne zdarzenia żołądkowo-jelitowe (zdarzenia wymagające żywienia pozajelitowego z powodu SSc — takie jak całkowite żywienie pozajelitowe lub żywienie dojelitowe), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ponad 48 tygodni
Odsetek osób ze zdarzeniami w 48. tygodniu w grupie IgPro10 vs. placebo
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Zdarzenia zdefiniowane jako wystąpienie powikłań związanych z SSc w zdarzeniach ACR CRISS stopnia 1, niedokrwienie palców (wymagające hospitalizacji z powodu prostacykliny dożylnej, interwencji chirurgicznej lub amputacji), poważne zdarzenia żołądkowo-jelitowe (zdarzenia wymagające żywienia pozajelitowego z powodu SSc, takie jak całkowite żywienie pozajelitowe lub żywienie dojelitowe) ), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ponad 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali Funkcji Ręki Cochina w IgPro10 vs. Placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) w grupie IgPro10 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Średnia zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą ręcznego testu mięśni 8 (MMT) w grupie IgPro10 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Wartość wyjściowa i ponad 48 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym wszelkie AE, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni
Odsetek pacjentów z AE, TEAE, SAE, AESI
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni
Stężenie minimalnego poziomu IgG w surowicy na początku badania i przed pierwszym wlewem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 72 tygodni
Linia podstawowa i do 72 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Odsetek osób reagujących (ACR CRISS > 0,6)
Ramy czasowe: Ponad 72 tygodnie
Ponad 72 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Przewidywana średnia zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Przewidywana średnia zmiana od wartości początkowej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (MDGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Wartość wyjściowa i ponad 72 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym wszelkie AE, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Ponad 72 tygodnie
Ponad 72 tygodnie
Odsetek pacjentów z AE, TEAE, SAE, AESI
Ramy czasowe: Ponad 72 tygodnie
Ponad 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro10_2001
  • 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systemowego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem klinicznymi@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będzie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania w formie artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IChP nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgPro10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj