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Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro10 bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc)

16. November 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro10 (intravenöses Immunglobulin, Privigen®) zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Sklerose

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde (DB), placebokontrollierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro10 bewerten. Auf den DB-Behandlungszeitraum folgt ein 24-wöchiger Open-Label (OL)-Behandlungszeitraum.

Geeignete Probanden werden zu Studienbeginn in einem Verhältnis von 2:1 der Behandlung mit IgPro10 oder Placebo im DB-Behandlungszeitraum randomisiert. Alle Probanden, die in den OL-Behandlungszeitraum eintreten, erhalten IgPro10.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentinien, S2000SDV
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Hospital Militar Central
      • Rosario, Argentinien, C1181ACH
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • PARC Clinical Research
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Hospital St. Josef
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Internal Medicine, Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU de Rennes-Hopital Sud
      • Rouen cedex, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU HautePierre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Universita degli Study di Ancona
      • Bari, Italien, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brescia, Italien, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Universita degli Studi Firenze
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • UOC Immunoreumatologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
      • Modena, Italien, 41121
        • Modena University
      • Napoli, Italien, 80138
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
      • Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 00-001
        • Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Dr.Peset
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Amyloidosis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
  • Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre (männlich oder weiblich) zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Dokumentierte Diagnose von SSc gemäß ACR / EULAR-Kriterien 2013
  • mRSS ≥ 15 und ≤ 45
  • Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre, definiert als die Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens
  • Probanden innerhalb der ersten 18 Monate der Krankheitsdauer ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre rheumatische Autoimmunerkrankung als dcSSc, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, wie vom Prüfarzt festgestellt Hinweis: Patienten mit Fibromyalgie, sekundärem Sjögren-Syndrom und Sklerodermie-assoziierter Myopathie oder Myositis beim Screening sind nicht ausgeschlossen
  • Positive Anti-Zentromer-Autoantikörper beim Screening
  • Anzeichen einer schweren chronischen Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 (wie nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet) oder Dialyse erhalten. Darüber hinaus Patienten mit aktuell bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus, die Medikamente benötigen, mit eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten thrombotischen Episode, z. B. LE, TVT, Myokardinfarkt, thromboembolischer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt Hinweis: Eine frühere oberflächliche Thrombophlebitis mehr als zwei Jahre nach dem Screening ist kein Ausschlusskriterium
  • Dokumentierte thrombophile Anomalien, einschließlich Bluthyperviskosität, Protein-S- oder Protein-C-Mangel, Anti-Thrombin-3-Mangel, Plasminogen-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom, Faktor-V-Leiden-Mutation, Dysfibrinogenämie oder Prothrombin-G20210A-Mutation
  • Mehr als 3 spezifizierte aktuelle Risikofaktoren für TEEs (dokumentierte und aktuelle Zustände): Vorhofflimmern, Koronarerkrankung, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2), kürzlich erlittenes signifikantes Trauma und Immobilität (Rollstuhl- gefesselt oder bettlägerig)
  • Anhaltende aktive schwere Infektion beim Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess)
  • Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderem In-situ-Krebs, wenn dieser innerhalb des letzten Jahres entfernt und behandelt wurde
  • Bekannte Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jegliche Proteinurie (definiert durch Gesamtproteinkonzentration im Urin > 0,2 g/L)
  • Bekannter IgA-Mangel oder Serum-IgA-Spiegel < 5 % der unteren Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IgPro10
10 % flüssige Formulierung von menschlichem Immunglobulin zur intravenösen Anwendung
Biologisch: IgPro10
10 % flüssige Formulierung von menschlichem Immunglobulin für IVIG
Andere Namen:
  • Normales Immunglobulin vom Menschen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 % Humanalbuminlösung, stabilisiert mit 250 mmol/L L-Prolin
Biologisch: Placebo
0,5 % Humanalbuminlösung, stabilisiert mit 250 mmol/L L-Prolin
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf den Combined Response Index des American College of Rheumatology in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) bei IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien für Herz-Lungen- oder Nierenversagen in ACR CRISS Step 1-Ereignissen erfüllen
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Anteil der Responder (ACR CRISS > 0,6)
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Mittlere Veränderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Durchschnittliche Änderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) % gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline in Physician Global Assessment (MDGA)
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
MDGA bewertet die Gesamtwirkung von SSc auf den Teilnehmer, wie sie vom Arzt auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (ausgezeichnet) bis 10 (extrem schlecht) bewertet wird.
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
PGA bewertet die Gesamtwirkung von SSc auf den Teilnehmer, wie sie vom Arzt auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (ausgezeichnet) bis 10 (extrem schlecht) bewertet wird.
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) Gesamtpunktzahl und Subskala
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Diese Umfrage besteht aus 34 Fragen und Items werden auf einer Skala von 0 (bessere Gesundheit) bis 3 (schlechtere Gesundheit) bewertet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO)-Score in IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Wochen
Baseline und bis zu 48 Wochen
Anteil der Responder in mRSS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Das Ansprechen ist eine Abnahme des mRSS um ≥ 5 Punkte und eine Veränderung um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei IgPro10 gegenüber Placebo
Bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der ersten Infusion bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses) bei IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Behandlungsversagen – definiert als Auftreten von SSc-assoziierten Komplikationen bei ACR CRISS-Schritt-1-Ereignissen, digitaler Ischämie (Krankenhausaufenthalt für i.v. Prostacyclin, chirurgischen Eingriff oder Amputation erforderlich), schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (Ereignisse, die eine parenterale Ernährung aufgrund von SSc erfordern – wie vollständige parenterale Ernährung oder enterale Ernährung), Gesamtmortalität
Über 48 Wochen
Anteil der Probanden mit Ereignissen in Woche 48 in IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Ereignisse, die definiert sind als das Auftreten von SSc-assoziierten Komplikationen bei ACR CRISS-Schritt-1-Ereignissen, digitale Ischämie (Krankenhausaufenthalt für i.v. Prostacyclin, chirurgischen Eingriff oder Amputation erforderlich), schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (Ereignisse, die eine parenterale Ernährung aufgrund von SSc erfordern – wie z. B. vollständige parenterale Ernährung oder enterale Ernährung). ), Gesamtmortalität
Über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cochin-Handfunktionsskala in IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-Score in IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Mittlere Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Manual Muscle Testing 8 (MMT) in IgPro10 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und über 48 Wochen
Baseline und über 48 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich aller UEs, behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit UEs, TEAEs, SUEs, AESIs
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Konzentration der IgG-Talspiegel im Serum zu Studienbeginn und vor der ersten Infusion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Wochen
Baseline und bis zu 72 Wochen
Mittlere Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Anteil der Responder (ACR CRISS > 0,6)
Zeitfenster: Über 72 Wochen
Über 72 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Durchschnittliche Änderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Mittlere Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) % gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline in Physician Global Assessment (MDGA)
Zeitfenster: Baseline und über 72 Wochen
Baseline und über 72 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich aller UEs, behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Über 72 Wochen
Über 72 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit UEs, TEAEs, SUEs, AESIs
Zeitfenster: Über 72 Wochen
Über 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro10_2001
  • 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systemischen Prüfgruppen oder gutgläubigen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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