Eficacia y seguridad de IgPro10 en adultos con esclerosis sistémica (SSc)
16 de noviembre de 2020 actualizado por: CSL Behring
Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IgPro10 (inmunoglobulina intravenosa, Privigen®) para el tratamiento de adultos con esclerosis sistémica
Este estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego (DB), controlado con placebo, evaluará la eficacia y seguridad de IgPro10. El Período de tratamiento de DB será seguido por un Período de tratamiento de etiqueta abierta (OL) de 24 semanas.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados al inicio en una proporción de 2:1 de tratamiento con IgPro10 o placebo en el período de tratamiento DB. Todos los sujetos que ingresen al período de tratamiento OL recibirán IgPro10.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Köln, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Hospital St. Josef
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Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires, Argentina, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Hospital Militar Central
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Rosario, Argentina, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- PARC Clinical Research
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Toronto, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
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A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
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Nantes, Francia, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
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Rouen cedex, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hautepierre
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Ancona, Italia, 60121
- Universita degli Study di Ancona
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Bari, Italia, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Brescia, Italia, 25123
- Università degli Studi di Brescia
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Firenze, Italia, 50139
- Universita degli Studi Firenze
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L'Aquila, Italia, 67100
- UOC Immunoreumatologia
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Milano, Italia, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
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Modena, Italia, 41121
- Modena University
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Napoli, Italia, 80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italia, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Ciudad de México, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Jalisco, México, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Mexico City, México, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
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Bialystok, Polonia, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años (hombre o mujer) en el momento de dar el consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de SSc según criterios ACR/EULAR 2013
- mRSS ≥ 15 y ≤ 45
- Duración de la enfermedad ≤ 5 años definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud
- Sujetos dentro de los primeros 18 meses de duración de la enfermedad desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática primaria distinta de dcSSc, que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, trastorno mixto del tejido conjuntivo, polimiositis y dermatomiositis, según lo determine el investigador Nota: Sujetos con fibromialgia, síndrome de Sjogren secundario y miopatía asociada a esclerodermia o miositis en la selección no están excluidas
- Autoanticuerpos anticentrómero positivos en la selección
- Evidencia de enfermedad renal crónica grave con tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 (según lo calculado por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica) o recibiendo diálisis. Además, sujetos con diagnóstico actual confirmado de diabetes mellitus y que requieran medicación, con eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 serán excluidos del estudio.
- Antecedentes de episodio trombótico documentado, p. ej., EP, TVP, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular tromboembólico en cualquier momento Nota: tromboflebitis superficial pasada más de dos años antes de la selección no es excluyente
- Anomalías trombofílicas documentadas que incluyen hiperviscosidad sanguínea, deficiencia de proteína S o proteína C, deficiencia de antitrombina-3, deficiencia de plasminógeno, síndrome antifosfolípido, mutación del factor V Leiden, disfibrinogenemia o mutación de protrombina G20210A
- Más de 3 factores de riesgo actuales especificados para TEE (condiciones documentadas y actuales): fibrilación auricular, enfermedad coronaria, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión, obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2), trauma significativo reciente e inmovilidad (silla de ruedas). atado o postrado en cama)
- Infección grave activa en curso en la selección (incluidas, entre otras, neumonía, bacteriemia/septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana o absceso visceral)
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer in situ si se extirpó y trató en el último año
- Hipoalbuminemia conocida, enteropatías con pérdida de proteínas y cualquier proteinuria (definida por una concentración total de proteínas en la orina > 0,2 g/L)
- Deficiencia conocida de IgA o nivel sérico de IgA < 5 % del límite inferior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IgPro10
Formulación líquida al 10% de inmunoglobulina humana para uso intravenoso
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Formulación líquida al 10% de inmunoglobulina humana para IVIG
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución de albúmina humana al 0,5 % estabilizada con 250 mmol/L de L-prolina
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Solución de albúmina humana al 0,5 % estabilizada con 250 mmol/L de L-prolina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta en la puntuación del Índice de Respuesta Combinada en Esclerosis Sistémica Difusa (ACR CRISS) del American College of Rheumatology en IgPro10 frente a Placebo
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios de insuficiencia renal o cardiopulmonar en eventos ACR CRISS Paso 1
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Proporción de respondedores (ACR CRISS > 0,6)
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) % previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) pulmonar% predicho
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico (MDGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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MDGA evalúa el impacto general de SSc en el participante según lo evaluado por el médico en una escala de escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (excelente) a 10 (extremadamente deficiente)
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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PGA evalúa el impacto general de SSc en el participante según lo evaluado por el médico en una escala de escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (excelente) a 10 (extremadamente deficiente)
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) puntuación total y subescala
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Esta encuesta consta de 34 preguntas y los ítems se puntúan en una escala de 0 (mejor salud) a 3 (peor salud).
Las puntuaciones se combinan para formar la puntuación total.
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del resultado informado por el paciente de la piel con esclerodermia (SSPRO) en IgPro10 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 semanas
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Línea de base y hasta 48 semanas
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Proporción de respondedores en mRSS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La respuesta es una disminución de mRSS ≥ 5 puntos y un cambio de ≥ 25 % desde el valor inicial en IgPro10 frente a placebo
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Hasta 48 semanas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo desde la primera infusión hasta el momento del primer evento) en IgPro10 frente a Placebo
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Fracaso del tratamiento: definido como la aparición de complicaciones asociadas a la SSc en los eventos del paso 1 de ACR CRISS, isquemia digital (que requiere hospitalización para prostaciclina IV, intervención quirúrgica o amputación), eventos gastrointestinales graves (eventos que requieren nutrición parenteral debido a la SSc, como nutrición parenteral total o nutrición enteral), mortalidad por todas las causas
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Más de 48 semanas
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Proporción de sujetos con eventos en la Semana 48 en IgPro10 vs Placebo
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Eventos definidos como la aparición de complicaciones asociadas a SSc en ACR CRISS paso 1, isquemia digital (que requiere hospitalización para prostaciclina IV, intervención quirúrgica o amputación), eventos gastrointestinales graves (eventos que requieren nutrición parenteral debido a SSc, como nutrición parenteral total o nutrición enteral ), mortalidad por cualquier causa
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Más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la escala de función de la mano de Cochin en IgPro10 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) en IgPro10 frente a Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la fuerza muscular medida por Manual Muscle Testing 8 (MMT) en IgPro10 frente a Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 48 semanas
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Línea de base y más de 48 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos (EA), incluidos los EA, los EA emergentes del tratamiento (TEAE), los EA graves (SAE) y los EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Porcentaje de sujetos con EA, TEAE, SAE, AESI
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Concentración de los niveles séricos mínimos de IgG al inicio y antes de la primera infusión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 semanas
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Línea de base y hasta 72 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Proporción de respondedores (ACR CRISS > 0,6)
Periodo de tiempo: Más de 72 semanas
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Más de 72 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) % previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) pulmonar% predicho
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico (MDGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 72 semanas
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Línea de base y más de 72 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos (EA), incluidos los EA, los EA emergentes del tratamiento (TEAE), los EA graves (SAE) y los EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Más de 72 semanas
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Más de 72 semanas
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Porcentaje de sujetos con EA, TEAE, SAE, AESI
Periodo de tiempo: Más de 72 semanas
|
Más de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistémica o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.
CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.
La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .