- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138485
Účinnost a bezpečnost IgPro10 u dospělých se systémovou sklerózou (SSc)
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IgPro10 (intravenózní imunoglobulin, Privigen®) pro léčbu dospělých se systémovou sklerózou
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená (DB), placebem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost IgPro10. Po léčebném období DB bude následovat 24týdenní otevřené léčebné období (OL).
Vhodní jedinci budou randomizováni ve výchozím stavu v poměru 2:1 léčby IgPro10 nebo placeba v období léčby DB. Všechny subjekty, které vstoupí do období léčby OL, obdrží IgPro10.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentina, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Hospital Militar Central
-
Rosario, Argentina, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
- PARC Clinical Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
-
Nantes, Francie, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
-
Rouen cedex, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU HautePierre
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60121
- Universita degli Study di Ancona
-
Bari, Itálie, 70121
- Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Brescia, Itálie, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Firenze, Itálie, 50139
- Universita degli Studi Firenze
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- UOC Immunoreumatologia
-
Milano, Itálie, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
-
Modena, Itálie, 41121
- Modena University
-
Napoli, Itálie, 80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Itálie, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Köln, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Of Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Hospital St. Josef
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polsko, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polsko, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let (muž nebo žena) v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Dokumentovaná diagnóza SSc podle kritérií ACR / EULAR 2013
- mRSS ≥ 15 a ≤ 45
- Doba trvání onemocnění ≤ 5 let definovaná jako doba od první manifestace ne-Raynaudova fenoménu
- Subjekty během prvních 18 měsíců trvání onemocnění od první manifestace non-Raynaudova fenoménu.
Kritéria vyloučení:
- Primární revmatické autoimunitní onemocnění jiné než dcSSc, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, smíšené poruchy pojivové tkáně, polymyositidy a dermatomyositidy, jak bylo stanoveno zkoušejícím. nebo myositida při screeningu nejsou vyloučeny
- Pozitivní anti-centromerové autoprotilátky při screeningu
- Důkaz těžkého chronického onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 (podle výpočtu podle rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin) nebo na dialýze. Navíc jedinci se současnou potvrzenou diagnózou diabetes mellitus a vyžadující léčbu, s eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 bude ze studia vyloučen.
- Anamnéza dokumentované trombotické epizody, např. PE, DVT, infarkt myokardu, tromboembolická cévní mozková příhoda kdykoli Poznámka: prodělaná povrchová tromboflebitida více než dva roky od screeningu není vylučující
- Zdokumentované trombofilní abnormality včetně hyperviskozity krve, nedostatku proteinu S nebo proteinu C, nedostatku antitrombinu-3, nedostatku plasminogenu, antifosfolipidového syndromu, mutace faktoru V Leiden, dysfibrinogenemie nebo mutace protrombinu G20210A
- Více než 3 specifikované současné rizikové faktory pro TEE (dokumentované a aktuální stavy): fibrilace síní, koronární onemocnění, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze, obezita (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2), nedávná významná traumata a imobilita (invalidní vozík). spoutaný nebo upoutaný na lůžko)
- Probíhající aktivní závažná infekce při screeningu (včetně, ale bez omezení, pneumonie, bakteriémie/septikémie, osteomyelitidy/septické artritidy, bakteriální meningitidy nebo viscerálního abscesu)
- Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu in situ, pokud byl vyříznut a léčen během posledního roku
- Známá hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou bílkovin a jakákoli proteinurie (definovaná celkovou koncentrací bílkovin v moči > 0,2 g/l)
- Známý nedostatek IgA nebo hladina IgA v séru < 5 % spodní hranice normálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IgPro10
10% tekutá formulace lidského imunoglobulinu pro intravenózní použití
|
10% tekutá formulace lidského imunoglobulinu pro IVIG
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5% roztok lidského albuminu stabilizovaný 250 mmol/l L-prolinu
|
0,5% roztok lidského albuminu stabilizovaný 250 mmol/l L-prolinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odpověď na index kombinované odpovědi American College of Rheumatology u skóre difuzní systémové sklerózy (ACR CRISS) v IgPro10 vs.
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Více než 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů splňujících kritéria kardiopulmonálního nebo renálního selhání v událostech ACR CRISS Step 1
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Více než 48 týdnů
|
|
Podíl respondentů (ACR CRISS > 0,6)
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v upraveném Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna předpokládané % vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Předpokládaná průměrná změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v globálním hodnocení Physician (MDGA)
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
MDGA hodnotí celkový dopad SSc na účastníka podle hodnocení lékaře na 11bodové číselné stupnici od 0 (výborné) do 10 (extrémně špatné)
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
PGA hodnotí celkový dopad SSc na účastníka podle hodnocení lékaře na 11bodové číselné stupnici od 0 (výborné) do 10 (extrémně špatné)
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškále UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0)
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Tento průzkum se skládá z 34 otázek a položky jsou bodovány na stupnici od 0 (lepší zdraví) do 3 (horší zdraví).
Skóre se spojí do celkového skóre.
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) v IgPro10 vs.
Časové okno: Výchozí stav a až 48 týdnů
|
Výchozí stav a až 48 týdnů
|
|
Podíl respondentů v mRSS
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Odpověď je pokles mRSS ≥ 5 bodů a změna ≥ 25 % od výchozí hodnoty u IgPro10 vs.
|
Až 48 týdnů
|
Doba do selhání léčby (doba od první infuze do doby první příhody) u IgPro10 vs
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Selhání léčby – definováno jako výskyt komplikací spojených se SSc u událostí ACR CRISS step 1, digitální ischémie (vyžadující hospitalizaci pro IV prostacyklin, chirurgický zákrok nebo amputaci), závažné gastrointestinální příhody (příhody vyžadující parenterální výživu v důsledku SSc – jako je totální parenterální výživa nebo enterální výživa), mortalita ze všech příčin
|
Více než 48 týdnů
|
Podíl subjektů s událostmi v týdnu 48 v IgPro10 vs. Placebo
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Příhody definované jako výskyt komplikací spojených se SSc u událostí ACR CRISS kroku 1, digitální ischemie (vyžadující hospitalizaci pro IV prostacyklin, chirurgický zákrok nebo amputaci), závažné gastrointestinální příhody (příhody vyžadující parenterální výživu kvůli SSc – jako je totální parenterální výživa nebo enterální výživa ), úmrtnost ze všech příčin
|
Více než 48 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty v Cochinově stupnici funkce ruky v IgPro10 vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) v IgPro10 vs.
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Průměrná změna svalové síly od výchozí hodnoty měřená manuálním svalovým testováním 8 (MMT) v IgPro10 vs.
Časové okno: Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
Výchozí stav a více než 48 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) včetně jakýchkoli AE, AE vznikajících při léčbě (TEAE), závažných AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Více než 48 týdnů
|
|
Procento subjektů s AE, TEAE, SAE, AESI
Časové okno: Více než 48 týdnů
|
Více než 48 týdnů
|
|
Koncentrace sérových nejnižších hladin IgG na začátku a před první infuzí
Časové okno: Výchozí stav a až 72 týdnů
|
Výchozí stav a až 72 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v modifikovaném Rodnanově skóre pleti (mRSS)
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA)
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Podíl respondentů (ACR CRISS > 0,6)
Časové okno: Více než 72 týdnů
|
Více než 72 týdnů
|
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Průměrná změna předpokládané % vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Předpokládaná průměrná změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v globálním hodnocení Physician (MDGA)
Časové okno: Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
Výchozí stav a více než 72 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) včetně jakýchkoli AE, AE vznikajících při léčbě (TEAE), závažných AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Více než 72 týdnů
|
Více než 72 týdnů
|
|
Procento subjektů s AE, TEAE, SAE, AESI
Časové okno: Více než 72 týdnů
|
Více než 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
CSL bude zvažovat žádosti o sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD) od skupin pro systémové hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IgPro10
-
CSL BehringDokončenoImunitní trombocytopenická purpuraSrbsko, Rumunsko, Bulharsko
-
CSL BehringNáborDětská chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)Spojené státy
-
CSL BehringDokončenoDifuzní kožní systémová sklerózaAustrálie, Německo, Polsko, Itálie, Spojené království
-
CSL BehringDokončenoImunitní trombocytopenická purpuraPolsko, Ukrajina, Německo, Ruská Federace, Itálie, Spojené království
-
CSL BehringICON Clinical ResearchDokončenoPolyradikuloneuropatie | Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatieSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Česko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Holandsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
CSL BehringDokončenoChronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatiePolsko, Francie, Německo, Belgie, Finsko