Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgPro10:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IgPro10:n (intravenous Immunoglobulin, Privigen®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten systeemisen skleroosin hoidossa

Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu (DB), lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus arvioi IgPro10:n tehoa ja turvallisuutta. DB-hoitojaksoa seuraa 24 viikon avoin (OL) hoitojakso.

Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 2:1 hoitoon IgPro10 tai lumelääke DB-hoitojakson aikana. Kaikki OL-hoitojaksolle tulevat koehenkilöt saavat IgPro10:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1194AAO
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentiina, S2000SDV
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
        • Hospital Militar Central
      • Rosario, Argentiina, C1181ACH
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • PARC Clinical Research
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitari Dr.Peset
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Universita degli Study di Ancona
      • Bari, Italia, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Universita degli Studi Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • UOC Immunoreumatologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
      • Modena, Italia, 41121
        • Modena University
      • Napoli, Italia, 80138
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
      • Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Puola, 80-211
        • University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola, 00-001
        • Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Huriez
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Internal Medicine, Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
      • Rennes, Ranska, 35203
        • CHU de Rennes-Hopital Sud
      • Rouen cedex, Ranska, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU HautePierre
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Hospital St. Josef
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Amyloidosis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta (mies tai nainen) kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Dokumentoitu SSc-diagnoosi ACR / EULAR-kriteerien mukaan 2013
  • mRSS ≥ 15 ja ≤ 45
  • Sairauden kesto ≤ 5 vuotta määritellään ajaksi ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiön ilmenemisestä
  • Koehenkilöt sairauden keston ensimmäisten 18 kuukauden sisällä ensimmäisestä ei-Raynaud'n ilmiön ilmenemisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen reumaattinen autoimmuunisairaus, muu kuin dcSSc, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, tutkijan määrittämänä Huomautus: Kohteet, joilla on fibromyalgia, sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä ja sklerodermaan liittyvä myrkyllinen myrkyllisyys tai myosiitti seulonnassa eivät ole poissuljettuja
  • Positiiviset anti-sentromeeri-autovasta-aineet seulonnassa
  • Todisteet vakavasta kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöllä) tai dialyysihoitoa saava. Lisäksi koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi ja jotka tarvitsevat lääkitystä, eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Aiempi dokumentoitu tromboottinen episodi, esim. PE, DVT, sydäninfarkti, tromboembolinen aivohalvaus milloin tahansa Huomautus: aiempi pinnallinen tromboflebiitti yli kahden vuoden kuluttua seulonnasta ei ole poissulkevaa
  • Dokumentoidut trombofiiliset poikkeavuudet, mukaan lukien veren hyperviskositeetti, proteiini S- tai proteiini C-puutos, anti-trombiini-3-puutos, plasminogeenipuutos, antifosfolipidioireyhtymä, tekijä V Leiden -mutaatio, dysfibrinogenemia tai protrombiini G20210A -mutaatio
  • Yli 3 määriteltyä riskitekijää TEE:lle (dokumentoidut ja nykyiset olosuhteet): eteisvärinä, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti, liikalihavuus (kehonmassaindeksi ≥ 30 kg/m2), äskettäinen merkittävä trauma ja liikkumattomuus (pyörätuoli- sidottu tai vuode)
  • Jatkuva aktiivinen vakava infektio seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus tai viskeraalinen paise)
  • Pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu in situ -syöpä, jos se on leikattu ja hoidettu viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu hypoalbuminemia, proteiinia menettävä enteropatia ja mikä tahansa proteinuria (määritelty virtsan kokonaisproteiinipitoisuudella > 0,2 g/l)
  • Tunnettu IgA-puutos tai seerumin IgA-taso < 5 % normaalin alarajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IgPro10
Ihmisen immunoglobuliinin 10 % nestemäinen formulaatio suonensisäiseen käyttöön
Biologinen: IgPro10
10 % nestemäinen ihmisen immunoglobuliiniformulaatio IVIG:tä varten
Muut nimet:
  • Ihmisen normaali immunoglobuliini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,5 % ihmisen albumiiniliuos, joka on stabiloitu 250 mmol/l L-proliinilla
Biologinen: Plasebo
0,5 % ihmisen albumiiniliuos, joka on stabiloitu 250 mmol/l L-proliinilla
Muut nimet:
  • Albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste American College of Rheumatologyn yhdistetylle vasteindeksille diffuusisessa systeemisessä skleroosissa (ACR CRISS) IgPro10:ssä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kardiopulmonaaliset tai munuaisten vajaatoiminnan kriteerit ACR CRISS -vaiheen 1 tapahtumissa
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Vastaajien osuus (ACR CRISS > 0,6)
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Muokatun Rodnanin ihopisteen (mRSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 48 viikkoa
Perustaso ja yli 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Ennustettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FVC:n (Forced Vital Capacity) prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) prosentin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (MDGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
MDGA arvioi SSc:n kokonaisvaikutuksen osallistujaan lääkärin arvioimana 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (erinomainen) 10 (erittäin huono)
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
PGA arvioi SSc:n kokonaisvaikutuksen osallistujaan lääkärin arvioimana 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (erinomainen) 10 (erittäin huono)
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) kokonaispistemäärässä ja alaskaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Tämä kysely koostuu 34 kysymyksestä ja asiat pisteytetään asteikolla 0 (parempi terveys) 3:een (huonompi terveys). Pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi.
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta IgPro10:ssä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 viikkoa
Perustaso ja jopa 48 viikkoa
Vastaajien osuus mRSS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vaste on mRSS:n lasku ≥ 5 pistettä ja muutos ≥ 25 % lähtötasosta IgPro10:ssä vs. lumelääkkeessä
Jopa 48 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen (aika ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen tapahtumaan) IgPro10:ssä vs. plasebossa
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen - määritellään SSc:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantumiseksi ACR CRISS -vaiheen 1 tapahtumissa, digitaaliiskemia (vaatii sairaalahoitoa IV-prostasykliinin takia, kirurgista toimenpidettä tai amputaatiota), vakavia maha-suolikanavan tapahtumia (tapahtumat, jotka vaativat parenteraalista ravintoa SSc:n vuoksi - kuten täydellinen parenteraalinen ravitsemus tai enteraalinen ravitsemus), kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Yli 48 viikkoa
Viikon 48 tapahtumien koehenkilöiden osuus IgPro10:ssä vs. plasebossa
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Tapahtumat, jotka määritellään SSc:hen liittyviksi komplikaatioiksi ACR CRISS -vaiheen 1 tapahtumissa, digitaaliiskemia (vaatii sairaalahoitoa IV-prostasykliinin takia, kirurgista toimenpidettä tai amputaatiota), vakavat maha-suolikanavan tapahtumat (tapahtumat, jotka vaativat parenteraalista ravintoa SSc:n vuoksi - kuten kokonaisravitsemus parenteraalinen tai enteraalinen ravitsemus ), kaikista aiheuttajista kuolleisuutta
Yli 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Cochinin käsifunktioasteikossa IgPro10:ssä vs. plasebossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta IgPro10:ssä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lihasvoimassa mitattuna manuaalisella lihastestauksella 8 (MMT) IgPro10:ssä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 48 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien mahdolliset AE:t, hoitoon liittyvät haitat (TEAE), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
AE-, TEAE-, SAE-, AESI-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Seerumin alimman IgG-tason pitoisuus lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä infuusiota
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Modifioidun Rodnanin ihopisteen (mRSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Vastaajien osuus (ACR CRISS > 0,6)
Aikaikkuna: Yli 72 viikkoa
Yli 72 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Ennustettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FVC:n (Forced Vital Capacity) prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) prosentin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (MDGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Lähtötilanne ja yli 72 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien mahdolliset AE:t, hoitoon liittyvät haitat (TEAE), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Yli 72 viikkoa
Yli 72 viikkoa
AE-, TEAE-, SAE-, AESI-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yli 72 viikkoa
Yli 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro10_2001
  • 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systeemisiltä tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgPro10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa