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Efficacia e sicurezza di IgPro10 negli adulti con sclerosi sistemica (SSc)

16 novembre 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IgPro10 (immunoglobulina endovenosa, Privigen®) per il trattamento di adulti con sclerosi sistemica

Questo studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco (DB), controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di IgPro10. Il periodo di trattamento DB sarà seguito da un periodo di trattamento in aperto (OL) di 24 settimane.

I soggetti idonei saranno randomizzati al basale in un rapporto 2:1 di trattamento IgPro10 o placebo nel periodo di trattamento DB. Tutti i soggetti che entrano nel periodo di trattamento OL riceveranno IgPro10.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
      • Buenos Aires, Argentina, S2000SDV
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Hospital Militar Central
      • Rosario, Argentina, C1181ACH
        • Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • PARC Clinical Research
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Huriez
      • Nantes, Francia, 44000
        • Internal Medicine, Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes-Hopital Sud
      • Rouen cedex, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Köln, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Hospital St. Josef
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Universita degli Study di Ancona
      • Bari, Italia, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Universita degli Studi Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • UOC Immunoreumatologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
      • Modena, Italia, 41121
        • Modena University
      • Napoli, Italia, 80138
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
      • Jalisco, Messico, 44690
        • Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
      • Mexico City, Messico, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia, 00-001
        • Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Regno Unito
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitari Dr.Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Amyloidosis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni (maschio o femmina) al momento della fornitura del consenso informato scritto
  • Diagnosi documentata di SSc secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • mRSS ≥ 15 e ≤ 45
  • Durata della malattia ≤ 5 anni definita come il tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud
  • Soggetti entro i primi 18 mesi di durata della malattia dalla prima manifestazione del fenomeno non di Raynaud.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune primaria diversa da dcSSc, inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, disturbo misto del tessuto connettivo, polimiosite e dermatomiosite, come determinato dallo sperimentatore Nota: soggetti con fibromialgia, sindrome di Sjogren secondaria e miopatia associata a sclerodermia o miosite allo Screening non sono escluse
  • Autoanticorpi anti-centromero positivi allo Screening
  • Evidenza di malattia renale cronica grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2 (come calcolato dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) o sottoposti a dialisi. Inoltre, soggetti con diagnosi attuale confermata di diabete mellito e che richiedono farmaci, con eGFR < 90 mL/min/1,73 m2 saranno esclusi dallo studio.
  • Anamnesi di episodio trombotico documentato, ad es. EP, TVP, infarto del miocardio, ictus tromboembolico in qualsiasi momento Nota: la tromboflebite superficiale pregressa a più di due anni dallo screening non è esclusa
  • Anomalie trombofiliche documentate tra cui iperviscosità del sangue, carenza di proteina S o proteina C, carenza di antitrombina-3, carenza di plasminogeno, sindrome antifosfolipidica, mutazione del fattore V Leiden, disfibrinogenemia o mutazione della protrombina G20210A
  • Più di 3 fattori di rischio attuali specificati per TEE (condizioni attuali e documentate): fibrillazione atriale, malattia coronarica, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione, obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2), traumi significativi recenti e immobilità (su sedia a rotelle). legato o costretto a letto)
  • Infezione grave attiva in corso allo Screening (incluse, ma non limitate a, polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale)
  • Malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o altro cancro in situ se è stato asportato e trattato nell'ultimo anno
  • Ipoalbuminemia nota, enteropatie con perdita di proteine ​​e qualsiasi proteinuria (definita dalla concentrazione di proteine ​​totali nelle urine > 0,2 g/L)
  • Carenza nota di IgA o livello sierico di IgA <5% del limite inferiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IgPro10
Formulazione liquida al 10% di immunoglobulina umana per uso endovenoso
Biologico: IgPro10
Formulazione liquida al 10% di immunoglobulina umana per IVIG
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana normale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione di albumina umana allo 0,5% stabilizzata con 250 mmol/L di L-prolina
Biologico: Placebo
Soluzione di albumina umana allo 0,5% stabilizzata con 250 mmol/L di L-prolina
Altri nomi:
  • Albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al punteggio dell'American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) in IgPro10 vs Placebo
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di insufficienza cardiopolmonare o renale negli eventi ACR CRISS Fase 1
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane
Proporzione di responder (ACR CRISS > 0,6)
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)% prevista
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)% prevista
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale in Physician Global Assessment (MDGA)
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
MDGA valuta l'impatto complessivo della SSc sul partecipante valutato dal medico su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (eccellente) a 10 (estremamente scarsa)
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
PGA valuta l'impatto complessivo della SSc sul partecipante valutato dal medico su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (eccellente) a 10 (estremamente scadente)
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale e sottoscala dell'UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0)
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Questo sondaggio è composto da 34 domande e gli elementi sono valutati su una scala da 0 (salute migliore) a 3 (salute peggiore). I punteggi vengono combinati per formare il punteggio totale.
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) in IgPro10 vs Placebo
Lasso di tempo: Basale e fino a 48 settimane
Basale e fino a 48 settimane
Proporzione di responder in mRSS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La risposta è una diminuzione di mRSS ≥ 5 punti e una variazione di ≥ 25% rispetto al basale in IgPro10 rispetto al placebo
Fino a 48 settimane
Tempo al fallimento del trattamento (tempo dalla prima infusione al momento del primo evento) in IgPro10 vs Placebo
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Fallimento del trattamento - definito come insorgenza di complicanze associate alla SSc negli eventi ACR CRISS fase 1, ischemia digitale (che richiede ricovero ospedaliero per prostaciclina EV, intervento chirurgico o amputazione), eventi gastrointestinali gravi (eventi che richiedono nutrizione parenterale a causa di SSc - come nutrizione parenterale totale o nutrizione enterale), mortalità per tutte le cause
Oltre 48 settimane
Proporzione di soggetti con eventi alla settimana 48 in IgPro10 vs Placebo
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Eventi definiti come insorgenza di complicanze associate alla SSc negli eventi della fase 1 di ACR CRISS, ischemia digitale (che richiede il ricovero ospedaliero per prostaciclina EV, intervento chirurgico o amputazione), eventi gastrointestinali gravi (eventi che richiedono nutrizione parenterale a causa della SSc, come la nutrizione parenterale totale o la nutrizione enterale ), mortalità per tutte le cause
Oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nella scala della funzione della mano di Cochin in IgPro10 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) in IgPro10 vs Placebo
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Variazione media rispetto al basale della forza muscolare misurata mediante il test muscolare manuale 8 (MMT) in IgPro10 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e oltre 48 settimane
Basale e oltre 48 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) inclusi eventuali eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane
Percentuale di soggetti con AE, TEAE, SAE, AESI
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane
Concentrazione dei livelli sierici minimi di IgG al basale e prima della prima infusione
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 settimane
Basale e fino a 72 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Proporzione di responder (ACR CRISS > 0,6)
Lasso di tempo: Oltre 72 settimane
Oltre 72 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)% prevista
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Variazione media rispetto al basale nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)% prevista
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Variazione media rispetto al basale in Physician Global Assessment (MDGA)
Lasso di tempo: Basale e oltre 72 settimane
Basale e oltre 72 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) inclusi eventuali eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Oltre 72 settimane
Oltre 72 settimane
Percentuale di soggetti con AE, TEAE, SAE, AESI
Lasso di tempo: Oltre 72 settimane
Oltre 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro10_2001
  • 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistemica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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