성인 전신 경화증(SSc)에서 IgPro10의 효능 및 안전성
2020년 11월 16일 업데이트: CSL Behring
성인 전신 경화증 치료를 위한 IgPro10(정맥 면역글로불린, Privigen®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 무작위, 다기관, 이중 맹검(DB), 위약 통제, 2상 연구는 IgPro10의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. DB 치료 기간 다음에는 24주 오픈 라벨(OL) 치료 기간이 뒤따를 것입니다.
적격 피험자는 DB 치료 기간에 치료 IgPro10 또는 위약의 2:1 비율로 기준선에서 무작위 배정됩니다. OL 치료 기간에 들어가는 모든 피험자는 IgPro10을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, 독일, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Köln, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42105
- Hospital St. Josef
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Ciudad de México, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Mexico City, 멕시코, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires, 아르헨티나, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- Hospital Militar Central
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Rosario, 아르헨티나, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Ancona, 이탈리아, 60121
- Universita degli Study di Ancona
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Bari, 이탈리아, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Università degli Studi di Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Universita degli Studi Firenze
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- UOC Immunoreumatologia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
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Modena, 이탈리아, 41121
- Modena University
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, 이탈리아, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Toronto, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
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Bialystok, 폴란드, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk, 폴란드, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Warszawa, 폴란드, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Caen, 프랑스, 14000
- CHu de Caen
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
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Nantes, 프랑스, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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Rennes, 프랑스, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
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Rouen cedex, 프랑스, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5005
- PARC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서를 제공한 시점에 만 18세 이상(남성 또는 여성)
- ACR / EULAR 기준 2013에 따라 문서화된 SSc 진단
- mRSS ≥ 15 및 ≤ 45
- 질병 지속 기간 ≤ 5년은 레이노 현상이 아닌 첫 번째 현상이 나타난 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
- 첫 번째 비-레이노 현상 발현으로부터 질병 지속 기간의 첫 18개월 이내의 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 다발성 근염 및 피부근염을 포함하되 이에 국한되지 않는 dcSSc 이외의 원발성 류마티스 자가면역 질환 또는 스크리닝시 근염은 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 양성 항중심체 자가항체
- 추정 사구체 여과율이 45 mL/min/1.73 미만인 중증 만성 신장 질환의 증거 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 계산) 또는 투석을 받는 경우. 추가로, 현재 당뇨병 진단이 확인되고 eGFR < 90 mL/min/1.73m2인 약물 치료가 필요한 피험자 연구에서 제외됩니다.
- 기록된 혈전 에피소드의 병력(예: PE, DVT, 심근경색, 혈전색전성 뇌졸중)
- 혈액 고점도, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍, 항트롬빈-3 결핍, 플라스미노겐 결핍, 항인지질 증후군, 인자 V 라이덴 돌연변이, 이상피브리노겐혈증 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 포함한 문서화된 혈전성 이상
- TEE에 대한 3가지 이상의 지정된 현재 위험 요소(문서화 및 현재 상태): 심방 세동, 관상 동맥 질환, 진성 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 비만(체질량 지수 ≥ 30kg/m2), 최근의 심각한 외상 및 부동(휠체어- 묶이거나 병상에 누워 있음)
- 스크리닝 시 진행 중인 심각한 활성 감염(폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 또는 내장 농양을 포함하나 이에 제한되지 않음)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 지난 1년 이내에 절제 및 치료를 받은 기타 상피내암을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양
- 알려진 저알부민혈증, 단백질 소실성 장병증 및 모든 단백뇨(총 소변 단백질 농도 > 0.2g/L로 정의됨)
- 알려진 IgA 결핍 또는 혈청 IgA 수치 < 정상 하한치의 5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro10
정맥주사용 인간면역글로불린 10% 액제
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IVIG용 인간 면역글로불린 10% 액제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
250mmol/L L-프롤린으로 안정화된 0.5% 인간 알부민 용액
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250mmol/L L-프롤린으로 안정화된 0.5% 인간 알부민 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IgPro10 대 위약의 미만성 전신 경화증(ACR CRISS) 점수에서 American College of Rheumatology Combined Response Index에 대한 반응
기간: 48주 이상
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48주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR CRISS 1단계 이벤트에서 심폐 또는 신부전 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 48주 이상
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48주 이상
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응답자의 비율(ACR CRISS > 0.6)
기간: 48주 이상
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48주 이상
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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건강 평가 설문지의 기준선에서 평균 변화 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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예측된 강제 폐활량(FVC)%의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선으로부터의 평균 변화가 예측됨(%)
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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MDGA(Physician Global Assessment)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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MDGA는 0(우수)에서 10(매우 나쁨)까지의 11점 숫자 등급 척도로 의사가 평가한 대로 참가자에 대한 SSc의 전반적인 영향을 평가합니다.
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기준선 및 48주 이상
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PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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PGA는 0(우수)에서 10(매우 나쁨)까지의 11점 숫자 등급 척도로 의사가 평가한 대로 참가자에 대한 SSc의 전반적인 영향을 평가합니다.
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기준선 및 48주 이상
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UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0(UCLA SCTC GIT 2.0) 총 점수 및 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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이 설문 조사는 34개의 질문으로 구성되어 있으며 항목은 0(더 나은 건강)에서 3(나쁜 건강)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 합산되어 총점을 형성합니다.
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기준선 및 48주 이상
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IgPro10 대 위약에서 Scleroderma Skin Patient Reported Outcome(SSPRO) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 48주
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기준선 및 최대 48주
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MRSS에서 응답자 비율
기간: 최대 48주
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반응은 위약 대비 IgPro10에서 mRSS ≥ 5포인트 감소 및 베이스라인 대비 ≥ 25% 변화입니다.
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최대 48주
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IgPro10 대 위약에서 치료 실패까지의 시간(첫 주입부터 첫 번째 사건까지의 시간)
기간: 48주 이상
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치료 실패 - ACR CRISS 1단계 사건에서 SSc 관련 합병증의 발생으로 정의됨, 디지털 허혈(IV 프로스타사이클린에 대한 입원, 외과적 개입 또는 절단이 필요함), 심각한 위장관 사건(SSc로 인해 비경구 영양이 필요한 사건 -예: 전체 비경구 영양 또는 경장 영양), 모든 원인으로 인한 사망
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48주 이상
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IgPro10 대 위약에서 48주차에 사건이 발생한 피험자의 비율
기간: 48주 이상
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ACR CRISS 1단계 사건에서 SSc 관련 합병증의 발생으로 정의된 사건, 수지 허혈(IV 프로스타사이클린에 대한 입원, 외과적 개입 또는 절단이 필요함), 심각한 위장관 사건(SSc로 인해 비경구 영양이 필요한 사건 -예: 전체 비경구 영양 또는 경장 영양 ), 모든 원인으로 인한 사망
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48주 이상
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IgPro10 대 위약의 코친 손 기능 척도 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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IgPro10 대 위약의 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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IgPro10 대 플라시보에서 MMT(Manual Muscle Testing 8)로 측정한 근력의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주 이상
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기준선 및 48주 이상
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임의의 AE, 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)를 포함하는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 48주 이상
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48주 이상
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AE, TEAE, SAE, AESI가 있는 피험자의 백분율
기간: 48주 이상
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48주 이상
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기준선 및 첫 번째 주입 전 혈청 최저 IgG 수준의 농도
기간: 기준선 및 최대 72주
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기준선 및 최대 72주
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Modified Rodnan 피부 점수(mRSS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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응답자의 비율(ACR CRISS > 0.6)
기간: 72주 이상
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72주 이상
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건강 평가 설문지의 기준선에서 평균 변화 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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예측된 강제 폐활량(FVC)%의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선으로부터의 평균 변화가 예측됨(%)
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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MDGA(Physician Global Assessment)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 72주 이상
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기준선 및 72주 이상
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임의의 AE, 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)를 포함하는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 72주 이상
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72주 이상
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AE, TEAE, SAE, AESI가 있는 피험자의 백분율
기간: 72주 이상
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72주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적인 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IgPro10에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한
-
CSL BehringICON Clinical Research완전한다발신경근병증 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 체코, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 영국
-
CSL Behring완전한