Az IgPro10 hatékonysága és biztonságossága szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő felnőtteknél
2020. november 16. frissítette: CSL Behring
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az IgPro10 (intravénás immunglobulin, Privigen®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás szklerózisban szenvedő felnőttek kezelésére
Ez a randomizált, többközpontú, kettős vak (DB), placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az IgPro10 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni. A DB kezelési időszakot egy 24 hetes nyílt kezelési időszak (OL) követi.
A jogosult alanyokat az alaphelyzetben randomizálják a kezelési IgPro10 vagy placebo 2:1 arányában a DB kezelési periódusban. Minden alany, aki belép az OL-kezelési időszakba, IgPro10-et kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentína, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
- Hospital Militar Central
-
Rosario, Argentína, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5005
- PARC Clinical Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
Rennes, Franciaország, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
-
Rouen cedex, Franciaország, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Lengyelország, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
-
Warszawa, Lengyelország, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
Guadalajara, Mexikó, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
Jalisco, Mexikó, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
-
Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Németország, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Köln, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Németország, 42105
- Hospital St. Josef
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60121
- Universita degli Study di Ancona
-
Bari, Olaszország, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Universita degli Studi Firenze
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- UOC Immunoreumatologia
-
Milano, Olaszország, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
-
Modena, Olaszország, 41121
- Modena University
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Olaszország, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év (férfi vagy nő) az írásos beleegyezés megadásakor
- Az SSc dokumentált diagnózisa ACR / EULAR kritériumok szerint 2013
- mRSS ≥ 15 és ≤ 45
- A betegség időtartama ≤ 5 év, az első nem-Raynaud-jelenség megnyilvánulásától számított idő.
- Az alanyok a betegség időtartamának első 18 hónapjában az első nem Raynaud-jelenség megnyilvánulásától számítva.
Kizárási kritériumok:
- A dcSSc-től eltérő elsődleges reumás autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a vegyes kötőszöveti rendellenességet, a polymyositist és a dermatomyositist, a vizsgáló meghatározása szerint Megjegyzés: Fibromialgiában, másodlagos Sjogren-szindrómában és szklerodermával összefüggő myositisben szenvedő alanyok vagy myositis at Szűrés nem kizárt
- Pozitív anti-centromer autoantitestek a szűréskor
- Súlyos krónikus vesebetegség bizonyítéka <45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával m2 (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete alapján számítva) vagy dialízisben részesülő. Ezen túlmenően olyan alanyok, akiknél jelenleg megerősített cukorbetegség diagnózisa van, és gyógyszeres kezelésre szorulnak, eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2 kizárják a vizsgálatból.
- Dokumentált thromboticus epizód, pl. PE, DVT, szívizominfarktus, thromboemboliás stroke anamnézisében bármikor Megjegyzés: A szűréstől számított két éven túli felületes thrombophlebitis nem kizáró ok.
- Dokumentált thrombophiliás rendellenességek, beleértve a vér hiperviszkozitását, protein S vagy protein C hiányát, anti-trombin-3 hiányt, plazminogén hiányt, antifoszfolipid szindrómát, V. faktor Leiden mutációt, dysfibrinogenemia vagy protrombin G20210A mutációt
- A TEE-k 3-nál több meghatározott jelenlegi kockázati tényezője (dokumentált és jelenlegi állapotok): pitvarfibrilláció, koszorúér-betegség, diabetes mellitus, diszlipidémia, magas vérnyomás, elhízás (testtömegindex ≥ 30 kg/m2), közelmúltbeli jelentős trauma és mozgásképtelenség (kerekesszékes- megkötözve vagy ágyhoz kötve)
- Folyamatos aktív, súlyos fertőzés a szűrés során (beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőgyulladást, bakterémiát/szepticémiát, osteomyelitist/szeptikus ízületi gyulladást, bakteriális meningitist vagy zsigeri tályogot)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyakrák in situ vagy más in situ daganatot, ha azt az elmúlt évben kimetsették és kezelték
- Ismert hipoalbuminémia, fehérjevesztő enteropathiák és bármilyen proteinuria (a vizelet teljes fehérjekoncentrációja > 0,2 g/l)
- Ismert IgA-hiány vagy szérum IgA-szint a normálérték alsó határa < 5%-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IgPro10
10%-os folyékony humán immunglobulin készítmény intravénás alkalmazásra
|
10%-os folyékony humán immunglobulin készítmény IVIG-hez
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5%-os humán albumin oldat, 250 mmol/l L-prolinnal stabilizálva
|
0,5%-os humán albumin oldat, 250 mmol/l L-prolinnal stabilizálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válasz az American College of Rheumatology kombinált válaszindexére diffúz szisztémás szklerózisban (ACR CRISS) az IgPro10-ben vs placebóval
Időkeret: 48 hét felett
|
48 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális vagy veseelégtelenség kritériumait teljesítő alanyok aránya az ACR CRISS 1. lépésében
Időkeret: 48 hét felett
|
48 hét felett
|
|
|
A válaszadók aránya (ACR CRISS > 0,6)
Időkeret: 48 hét felett
|
48 hét felett
|
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS)
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (FVC)%-ban
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásának (DLCO)%-ának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Physician Global Assessment (MDGA) szerint
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Az MDGA értékeli az SSc általános hatását a résztvevőre, ahogyan azt az orvos értékeli egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, 0-tól (kiváló) 10-ig (rendkívül rossz)
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
A PGA egy 0-tól (kiváló) 10-ig (rendkívül rossz) 11 pontos numerikus besorolási skálán értékeli az SSc résztvevőre gyakorolt általános hatását, amelyet az orvos értékel.
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) összpontszámában és alskálájában
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Ez a felmérés 34 kérdésből áll, és a tételeket egy 0-tól (jobb egészségi állapot) 3-ig (rosszabb egészségi állapot) terjedő skálán pontozzák.
A pontszámok összeadódnak az összpontszámhoz.
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Scleroderma Skin Patiented Outcome (SSPRO) pontszámban az IgPro10 és a placebo között
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 48 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 48 hétig
|
|
|
A válaszadók aránya az mRSS-ben
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A válasz az mRSS ≥ 5 pontos csökkenése és ≥ 25%-os változás az alapvonalhoz képest az IgPro10-ben a placebóhoz képest
|
Akár 48 hétig
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (az első infúziótól az első eseményig eltelt idő) IgPro10 vs placebo esetén
Időkeret: 48 hét felett
|
Kezelés sikertelensége – SSc-vel összefüggő szövődmények fellépése ACR CRISS 1. lépésben, digitális ischaemia (intravénás prosztaciklin miatt kórházi kezelést, sebészeti beavatkozást vagy amputációt igénylő), súlyos gasztrointesztinális események (SSc miatt parenterális táplálást igénylő események, például teljes parenterális táplálás, ill. enterális táplálás), minden ok miatti halálozás
|
48 hét felett
|
|
A 48. héten eseményekkel rendelkező alanyok aránya az IgPro10-ben a placebóval szemben
Időkeret: 48 hét felett
|
Az SSc-vel összefüggő szövődmények előfordulásaként meghatározott események az ACR CRISS 1. lépésben előforduló eseményekben, digitális ischaemia (intravénás prosztaciklin miatt kórházi kezelést, műtéti beavatkozást vagy amputációt igényel), súlyos gasztrointesztinális események (SSc miatt parenterális táplálást igénylő események, például teljes parenterális táplálás vagy enterális táplálás ), minden ok miatti halálozás
|
48 hét felett
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Cochin-kézfunkciós skálán az IgPro10-ben a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) pontszámban az IgPro10 vs placebóban
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Az izomerő kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 8. kézi izomteszttel (MMT) mérve IgPro10 vs placebo vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási és 48 hét feletti
|
Kiindulási és 48 hét feletti
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, beleértve az esetleges mellékhatásokat, a kezelés során felmerülő AE-ket (TEAE), a súlyos AE-ket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó AE-ket (AES)
Időkeret: 48 hét felett
|
48 hét felett
|
|
|
Az AE-vel, TEAE-vel, SAE-vel, AESI-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 48 hét felett
|
48 hét felett
|
|
|
A szérum legalacsonyabb IgG-szintjének koncentrációja a kiinduláskor és az első infúzió előtt
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 72 hétig
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
A válaszadók aránya (ACR CRISS > 0,6)
Időkeret: Több mint 72 hét
|
Több mint 72 hét
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (FVC)%-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásának (DLCO)%-ának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Physician Global Assessment (MDGA) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
Kiindulási állapot és több mint 72 hét
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, beleértve az esetleges mellékhatásokat, a kezelés során felmerülő AE-ket (TEAE), a súlyos AE-ket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó AE-ket (AES)
Időkeret: Több mint 72 hét
|
Több mint 72 hét
|
|
|
Az AE-vel, TEAE-vel, SAE-vel, AESI-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Több mint 72 hét
|
Több mint 72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket a rendszerszemléletű áttekintő csoportoktól vagy a jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, akkor a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső felülvizsgálati bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .